Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Probiotikums bei der Linderung von Koliken bei Säuglingen (PIXAR)

Einschlusskriterien:

• Gestationsalter von mindestens 37 Wochen.
• Geburtsgewicht von mindestens 2500 g (5,5 lb.).
• Alter von mehr als 3 Wochen und weniger als 12 Wochen bei der Einschreibung.
• Bestätigte kindliche Koliken, definiert als: elterlicher Bericht über Weinen und/oder Aufregung ≥3 Stunden/Tag für ≥3 Tage/Woche, bestätigt vor der Aufnahme durch ein Säuglingsverhaltenstagebuch, das >3 Stunden Weinen in einem Zeitraum von 24 Stunden aufzeichnet (eDiary App während der Einlaufphase und für die Dauer des Studiums täglich abgeschlossen).
• Einverständniserklärung des Teilnehmers, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
• Das Kind gilt nach der körperlichen Untersuchung als gesund.
• Eltern/Betreuer sind bereit, sich an die Probeverfahren zu halten, und die Mutter des Säuglings kann an allen drei Probebesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Antibiotika durch den Säugling innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Anlaufphase der Studie.
• Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln von der Geburt des Kindes bis zur Einschulung (dies schließt Säuglingsanfangsnahrung mit Probiotika ein).
• Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts (definiert als Wiederaufnahme in eine Krankenhausabteilung nach der Erstentlassung nach der Entbindung).
• Angeborene Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers den Magen-Darm-Trakt betreffen würden.
• Gedeihstörung.
• Bekannte Laktose- oder Glutenunverträglichkeit.
• Bekannte Allergie gegen Kuhmilchproteine, Fisch oder eine der Substanzen des Studienprodukts oder Placebos.
• Bekannte andere Ursachen für Bauchschmerzen (z. B. Pylorusstenose).
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Immungeschwächter Teilnehmer oder Teilnehmer mit einer anderen schweren chronischen Erkrankung.
• Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln durch die stillende Mutter von der Geburt des Kindes bis zur Einschulung.
• Verwendung von Antibiotika durch die stillende Mutter innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Anlaufphase der Studie.
• Jeder Teilnehmer/Elternteil/Betreuer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials oder ein nahes Familienmitglied oder ein Mitglied ihres Haushalts ist.