유아 산통 증상 완화에 대한 프로바이오틱스의 효능 평가 연구 (PIXAR)
2025년 4월 8일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
영아 배앓이 증상 완화에 있어 프로바이오틱의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 생후 3-12주 영아의 영아 산통 치료에 있어 향낭 형태로 투여된 단일 균주 프로바이오틱스의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ADM Medical Team
- 전화번호: +44 1460 243 230
- 이메일: medical@protexin.com
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Atlantia Food Clinical Trials
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-
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, Pune 411 041
- 모병
- Pulse Multispeciality Hospital,
-
연락하다:
- Mr. Deepak Bagade
- 전화번호: 9970004295
- 이메일: dbagade66@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 최소 37주.
- 최소 2500g(5.5lb.)의 출생 체중.
- 등록 당시 3주 이상 12주 미만의 연령.
- 확인된 영아 산통은 다음과 같이 정의됩니다. 24시간 동안 3시간 이상 우는 영아 행동 일지 기록으로 등록하기 전에 주당 3일 이상 동안 하루에 3시간 이상 울고 보채는 부모의 보고(eDiary 앱) 도입 기간 및 학습 기간 동안 매일 완료).
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 참가자 사전 동의서.
- 영아는 신체 검사 후 건강한 것으로 간주됩니다.
- 부모/간병인은 시험 절차를 기꺼이 따르며, 영아의 어머니는 세 번의 시험 방문 모두에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 시험 준비 기간 동안 영아의 항생제 사용.
- 출생부터 등록까지 프로바이오틱스 보충제 사용(여기에는 프로바이오틱스를 함유한 유아용 조제유 포함).
- 입원 필요(분만 후 최초 퇴원 후 병원 병동에 재입원하는 것으로 정의됨).
- 연구자의 의견에 따라 위장관에 영향을 미칠 선천성 장애.
- 번성 실패.
- 알려진 유당 또는 글루텐 불내성.
- 젖소의 우유 단백질, 생선 또는 시험 제품 또는 위약의 물질에 대한 알려진 알레르기.
- 복통의 알려진 다른 원인(예: 유문 협착증).
- 기타 중재적 임상 연구 참여.
- 면역 저하 참가자 또는 다른 심각한 만성 장애가 있는 참가자.
- 아이의 출생부터 등록까지 모유 수유 어머니의 프로바이오틱스 보충제 사용.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 임상 시험 준비 기간 동안 모유 수유모의 항생제 사용.
- 조사 현장의 직원 또는 Atlantia Clinical Trials 직원 또는 가까운 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자/부모/보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 받는 팔
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위약
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실험적: 활동적인
조사 제품(프로바이오틱스)을 받는 팔
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4주 동안 1일 1.0E+9 CFU(Colony Forming Unit)의 1일 투여량을 갖는 봉지 형태의 단일 균주 프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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울음과 소란 시간의 변화
기간: 0일, 28일
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eDiary 부모는 울고 소란스러운 시간을보고했습니다.
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0일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 증상의 해결
기간: 0일, 28일
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기준선과 비교하여 90% 이상 울고 보채는 시간(부모 보고) 감소
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0일, 28일
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외침과 소란 시간 시합의 변화
기간: 0일, 28일
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eDiary 부모는 울고 소란을 피우는 것을보고했습니다.
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0일, 28일
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수면 시간의 변화
기간: 0일 28일
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eDiary 부모가 보고한 수면 시간
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0일 28일
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구조 약물 사용의 변화
기간: 0일, 28일
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연구 부문 사이에 구조 약물을 사용해야 하는 참가자 비율의 변화
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0일, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 삶의 질과 정신건강의 변화
기간: 0일, 28일
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WHO QOL/BREF를 사용한 산모 QoL의 변화(총점 증가로 표시되는 개선)
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0일, 28일
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산모의 삶의 질과 정신건강의 변화
기간: 0일, 28일
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MMPP/QoL을 이용한 산모 QoL 변화(총점 증가로 개선 표시)
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0일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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