Étude pour évaluer l'efficacité d'un probiotique dans le soulagement des symptômes de coliques infantiles (PIXAR)

Critère d'intégration:

• Âge gestationnel de minimum 37 semaines.
• Poids à la naissance d'au moins 2 500 g (5,5 lb).
• Âge supérieur à 3 semaines et inférieur à 12 semaines à l'inscription.
• Colique infantile confirmée définie comme : rapport parental de pleurs et/ou d'agitation ≥ 3 heures/jour pendant ≥ 3 jours/semaine, confirmé avant l'inscription avec un journal de comportement du nourrisson enregistrant > 3 heures de pleurs sur une période de 24 heures (application eDiary rempli quotidiennement pendant la période de rodage et pendant la durée de l'étude).
• Formulaire de consentement éclairé du participant signé par le parent ou le tuteur légal.
• Le nourrisson est considéré en bonne santé après un examen physique.
• Les parents/tuteurs sont disposés à se conformer aux procédures d'essai, et la mère du nourrisson peut assister aux trois visites d'essai

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'antibiotiques par le nourrisson dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage de l'essai.
• Utilisation de suppléments probiotiques de la naissance de l'enfant à son inscription (cela inclut les préparations pour nourrissons contenant des probiotiques).
• Nécessité d'une hospitalisation (définie comme une réadmission dans un service hospitalier après la sortie initiale après l'accouchement).
• Affections congénitales qui, de l'avis de l'investigateur, impacteraient le tractus gastro-intestinal.
• Retard de croissance.
• Intolérance connue au lactose ou au gluten.
• Allergie connue aux protéines de lait de vache, au poisson ou à l'une des substances du produit à l'essai ou du placebo.
• Autres causes connues de douleurs abdominales (par exemple, sténose du pylore).
• Participation à toute autre étude clinique interventionnelle.
• Participant immunodéprimé ou participant souffrant d'un autre trouble chronique grave.
• Utilisation de suppléments probiotiques par la mère qui allaite de la naissance de l'enfant à l'inscription.
• Utilisation d'antibiotiques par la mère qui allaite dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage de l'essai.
• Tout participant/parent/soignant qui est un employé du site expérimental ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche ou un membre de son foyer.