性器ヘルペス病変を予防するように設計された研究用ワクチンによるワクチン接種後の安全性、忍容性、および免疫反応を研究するための健康なボランティアの臨床試験

包含基準:

• -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して日付を記入することにより、インフォームドコンセントを与えています。
• 年齢が 18 歳から 55 歳未満で、BMI が 18.5 kg/m^2 以上 35 kg/m^2 未満で、来院 0 時の体重が 50 kg 以上である。
• -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限（例：社会的距離を保ち、COVID-19に感染または拡散する可能性を減らすための適切な慣行に従う）、および試験のその他の要件を喜んで順守することができます. これには、試験関連の指示を理解し、従うことができることも含まれます。
• -病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および来院時のスクリーニング検査（血液臨床検査）に基づく治験責任医師の臨床的判断において全体的に健康である。
• -来院0時のHIV-1およびHIV-2血液検査が陰性。
• 来院0でB型肝炎表面抗原が陰性。
• -抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCVがVisit 0で陽性の場合、検出できないC型肝炎ウイルス（HCV）ウイルス量。
• 来院0時の梅毒検査陰性。
• 出産可能性のボランティア（VOCBP）：訪問0時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査陰性、および各IMP投与前および試験終了時の妊娠検査陰性。 閉経後または永久不妊手術を受けた女性生まれのボランティアは VOBCP とは見なされません。
• VOCBP は、非常に効果的な避妊法を実践し、男性パートナーに殺精子剤を含むコンドームを使用するよう要求することに同意します。訪問 0 から開始し、最後の試験治療を受けてから 60 日後まで継続します。
• -試験中に生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するVOCBP。訪問0から開始し、最後の試験治療を受けてから60日後まで継続します。
• VOCBPで性的に活発で、精管切除を受けていない男性で、殺精子剤を含むコンドームを使用し、試験中に出産の可能性のあるパートナーと非常に効果的な避妊法を実践することに同意し、訪問0から90まで継続的に最後の試験治療を受けてから数日後。
• Visit 0 から開始し、最後の試験治療を受けてから 90 日後まで継続して、精子提供を控えることをいとわない男性。
• 治験責任医師の裁量により、訪問 0 または訪問 1 で負の乱用薬物 (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬) を持っています。

除外基準:

• -母乳で育てている、または妊娠中または父親の子供になる予定である 訪問0から始まり、最後の試験治療を受けてから60日後までの試験期間。
• 性器ヘルペス感染の現在または病歴。 口唇ヘルペスまたはヘルペス性白熱のボランティアは除外されません。
• -あらゆる形態の眼のHSV感染またはHSV関連の中枢神経系疾患または合併症の現在または病歴。
• -ワクチンまたは脂質などのワクチン成分に対する深刻な副作用の履歴、およびアナフィラキシーの履歴と、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、および/または腹痛などの関連症状の履歴。 （参加対象外：子供の頃に百日咳ワクチンでアナフィラキシーの副作用を起こしたボランティア）。

• 以下の病状の現在または病歴：

  • -制御されていない、または中等度または重度の呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患など）;最新の国家喘息教育および予防プログラム専門家パネル報告書で定義されている喘息重症度の症状;
  • -過去12か月間に甲状腺摘出術または投薬を必要とする甲状腺疾患の病歴;
  • -1型または2型糖尿病の病歴、食事のみで管理された症例を含む（除外されない：孤立した妊娠糖尿病の病歴）;
  • 高血圧（スクリーニング中または以前に十分に制御されていない血圧上昇または高血圧のみ[一貫して収縮期140 mm Hg以下および拡張期90 mm Hg以下、投薬の有無にかかわらず、孤立した短い例のみを伴う） -登録時の収縮期150 mm Hgおよび拡張期90 mm Hg以下]または登録時の収縮期血圧≥150 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgの場合）;
  • -来院0から5年以内の悪性腫瘍、限局性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く;
  • -心血管疾患の現在または履歴（例、心筋炎、心膜炎、心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症または臨床的に重要な不整脈）、そのような疾患がこの試験への参加に関連していると見なされない場合を除き、研究者の判断;
  • 医師によって診断された出血性疾患（例：因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害）;
  • 発作性障害：過去3年以内の発作歴。 また、ボランティアが過去 3 年以内に発作を予防または治療するために薬を使用したかどうかも除外します。
• -Visit 0の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒を含む精神疾患の病歴、または薬物乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の病歴（過去5年以内）、研究者の意見では、彼らが治験の参加者として参加する場合、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある場合、彼らの健康を損なう可能性があります。

• 免疫調節不全に関連する以下のいずれか：

  • 原発性免疫不全。
  • -固形臓器または骨髄移植の病歴。
  • 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態。
  • -現在、自己免疫疾患の既存または病歴、または甲状腺自己免疫疾患、多発性硬化症、乾癬などを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の家族歴。
• -訪問0の前の28日以内に調査研究エージェントを受け取りました。
• -いつでも治験用ヘルペスウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
• -医学的に指示されていない限り、この試験でのIMP投与前の28日以内の非試験ワクチン接種。
• -最初のIMP投与前の28日以内に抗原注射によるアレルギー治療を受けた、または訪問1から14日以内に予定されている。
• -Visit 1の前120日以内に血液/血漿製品または免疫グロブリンを受け取った、またはVisit 0からVisit 12が完了するまでの予定された投与。
• -再発性HSV-1および/またはHSV-2性器ヘルペス感染症（すなわち、経口アシクロビル、経口バラシクロビル、経口ファムシクロビル、および/または静脈内ガンシクロビル）の治療のために慢性的な抑制的抗ウイルス療法を受けた 訪問0の1年前から訪問完了まで12.
• -ワクチン注射および/または注射部位での局所反応評価の評価に影響を与える可能性のある既存の状態、例えば、入れ墨、重度の傷跡など。
• International Council for Harmonization (of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) E6 の定義による脆弱な個人、つまり、臨床試験で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人です。参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応。
• -Visit 0でグレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。

注: ビリルビンを除いて、安定したグレード 1 の異常 (毒性グレーディング スケールによる) を持つ参加者は、治験責任医師の裁量で適格と見なされる場合があります。