Uno studio clinico su volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con un vaccino sperimentale progettato per prevenire le lesioni da herpes genitale

Criterio di inclusione:

• Avere dato il consenso informato firmando e datando il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Hanno un'età compresa tra 18 e meno di 55 anni, hanno un indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m^2 e inferiore a 35 kg/m^2 e pesano almeno 50 kg alla Visita 0.
• Sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita (ad esempio, praticare l'allontanamento sociale e seguire le buone pratiche per ridurre le possibilità di essere infettati o diffondere COVID-19) e altri requisiti dello studio . Ciò include la capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Sono complessivamente sani secondo il giudizio clinico dello sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ai segni vitali e ai test di laboratorio di screening (laboratorio clinico del sangue) alla Visita 0.
• Esame del sangue HIV-1 e HIV-2 negativo alla Visita 0.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo alla visita 0.
• Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o carica virale non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) se l'anti-HCV è positivo alla visita 0.
• Test sifilide negativo alla Visita 0.
• Volontari potenzialmente fertili (VOCBP): test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) alla Visita 0 e test di gravidanza negativo prima di ogni somministrazione di IMP e alla fine dello studio. Le volontarie nate femmine in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente non saranno considerate VOBCP.
• VOCBP che accettano di praticare una forma di contraccezione altamente efficace e di richiedere ai loro partner maschi di utilizzare preservativi con un agente spermicida, a partire dalla Visita 0 e continuativamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
• VOCBP che si impegnano a non donare ovociti (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante la prova, a partire dalla Visita 0 e continuativamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
• Uomini sessualmente attivi con un VOCBP e non sottoposti a vasectomia che accettano di utilizzare preservativi con un agente spermicida e di praticare una forma di contraccezione altamente efficace con i loro partner in età fertile durante la sperimentazione, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
• Uomini disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dalla Visita 0 e continuativamente fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
• Avere un risultato negativo per droghe d'abuso (per anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabinoidi, oppiacei, metadone, metanfetamine, fenciclidina e antidepressivi triciclici) alla Visita 0 o alla Visita 1 a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla Visita 0 fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
• Attuali o precedenti di infezioni da herpes genitale. Non saranno esclusi i volontari con herpes orale o patereccio erpetico.
• Attuale o anamnesi di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV o malattia o complicazione del sistema nervoso centrale correlata all'HSV.
• Anamnesi di qualsiasi reazione avversa grave ai vaccini o ai componenti del vaccino come i lipidi, inclusa la storia di anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e/o dolore addominale. (Non escluso dalla partecipazione: un volontario che ha avuto una reazione avversa anafilattica al vaccino contro la pertosse da bambino).

• Attuale o anamnesi delle seguenti condizioni mediche:

  • Malattie respiratorie incontrollate o moderate o gravi (ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva); sintomi della gravità dell'asma come definito nel più recente rapporto del gruppo di esperti del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma;
  • Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi;
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta (non esclusi: anamnesi di diabete gestazionale isolato);
  • Ipertensione (pressione arteriosa elevata o ipertensione solo durante lo screening o in precedenza non ben controllata [costantemente ≤140 mm Hg sistolica e ≤90 mm Hg diastolica, con o senza farmaci, con solo isolati, brevi casi di letture più elevate, che devono essere ≤ 150 mm Hg sistolica e ≤90 mm Hg diastolica all'arruolamento] o se pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg all'arruolamento o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg all'arruolamento);
  • Tumori maligni entro 5 anni dalla Visita 0, escluso carcinoma a cellule basali o squamose localizzato;
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare attuale o pregressa (ad es. miocardite, pericardite, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o aritmie clinicamente significative), a meno che tale malattia non sia considerata rilevante per la partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore;
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali);
  • Disturbo convulsivo: storia di convulsioni negli ultimi 3 anni. Escludere anche se il volontario ha usato farmaci per prevenire o curare le convulsioni in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni.
• Storia di malattia psichiatrica, incluso abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima della Visita 0, o una storia (negli ultimi 5 anni) di abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere il loro benessere se partecipano come partecipanti allo studio o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

• Qualsiasi delle seguenti condizioni associate alla disregolazione immunitaria:

  • Immunodeficienze primarie.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  • Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante.
  • Attualmente esistente o storia di malattia autoimmune, o storia familiare di malattia autoimmune inclusa e non limitata a malattia autoimmune della tiroide, sclerosi multipla, psoriasi, ecc.
• Hai ricevuto agenti di ricerca sperimentale entro 28 giorni prima della visita 0.
• Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro l'herpes virus in qualsiasi momento.
• Qualsiasi vaccinazione non sperimentale entro 28 giorni prima di qualsiasi dose IMP in questo studio, a meno che non sia indicato dal punto di vista medico.
• Ricevuto trattamento allergico con iniezioni di antigene entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IMP o programmato entro 14 giorni dopo la Visita 1.
• - Ha ricevuto prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 120 giorni prima della Visita 1 o somministrazione pianificata a partire dalla Visita 0 fino al completamento della Visita 12.
• Ricevuta terapia antivirale soppressiva cronica per il trattamento di infezioni ricorrenti da herpes genitale da HSV-1 e/o HSV-2 (ad es. aciclovir orale, valaciclovir orale, famciclovir orale e/o ganciclovir per via endovenosa) da 1 anno prima della visita 0 fino al completamento della visita 12.
• Qualsiasi condizione esistente che possa influenzare l'iniezione del vaccino e/o la valutazione della valutazione delle reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio tatuaggi, cicatrici gravi, ecc.
• Individui vulnerabili secondo la definizione E6 del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano) (ICH), ovvero, sono individui la cui disponibilità a fare volontariato in una sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.
• Qualsiasi valore di laboratorio ematologico e/o ematochimico di screening che soddisfi la definizione di anomalia di Grado ≥1 alla Visita 0.

Nota: ad eccezione della bilirubina, i partecipanti con anomalie stabili di grado 1 (secondo la scala di classificazione della tossicità) possono essere considerati idonei a discrezione dello sperimentatore.