생식기 헤르페스 병변을 예방하기 위해 고안된 조사 백신으로 백신 접종 후 안전성, 내약성 및 면역 반응을 연구하기 위한 건강한 지원자에 대한 임상 시험

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 18세에서 55세 미만, 체질량 지수가 18.5kg/m^2 이상 35kg/m^2 미만이고 방문 0에서 체중이 50kg 이상입니다.
• 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 검사, 생활 방식 제한(예: 사회적 거리두기를 실천하고 COVID-19 감염 또는 확산 가능성을 줄이기 위한 모범 사례 준수) 및 기타 시험 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. . 여기에는 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력이 포함됩니다.
• 방문 0에서 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 스크리닝 실험실 테스트(혈액 임상 실험실)에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 전반적으로 건강함.
• 방문 0에서 음성 HIV-1 및 HIV-2 혈액 검사.
• 방문 0에서 음성 B형 간염 표면 항원.
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 또는 항-HCV가 방문 0에서 양성이면 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 로드.
• 방문 0에서 음성 매독 검사.
• 가임기 지원자(VOCBP): 방문 0에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 및 각 IMP 투여 전 및 시험 종료 시 음성 임신 검사. 폐경 후 또는 영구적으로 불임 상태로 태어난 자원 봉사 여성은 VOBCP로 간주되지 않습니다.
• 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하고 남성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의하는 VOCBP는 방문 0에서 시작하여 마지막 시험 치료를 받은 후 60일까지 계속됩니다.
• 방문 0에서 시작하여 마지막 시험 치료를 받은 후 60일까지 지속적으로 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의한 VOCBP.
• VOCBP로 성적으로 활발하고 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 0회 방문에서 시작하여 90세까지 지속적으로 실험 기간 동안 가임 파트너와 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행하는 데 동의하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 마지막 시험 치료를 받은 후 며칠.
• 정자 기증을 자제할 의향이 있는 남성, Visit 0부터 마지막 ​​시험 치료를 받은 후 90일까지 지속적으로.
• 조사자의 재량에 따라 방문 0 또는 방문 1에서 부정적인 남용 약물(암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인, 칸나비노이드, 아편제, 메타돈, 메탐페타민, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 결과가 나타납니다.

제외 기준:

• 마지막 시험 치료를 받은 후 60일까지 방문 0에서 시작하여 시험의 예상 기간 내에 모유 수유 또는 임신을 계획하거나 자녀를 낳을 예정입니다.
• 생식기 헤르페스 감염의 현재 또는 병력. 구강 헤르페스 또는 헤르페스 손자국이 있는 지원자는 제외되지 않습니다.
• 모든 형태의 안구 HSV 감염 또는 HSV 관련 중추신경계 질환 또는 합병증의 현재 또는 과거력.
• 백신 또는 지질과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응의 병력 및 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상의 병력 포함. (참여에서 제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 아나필락시스 부작용이 있었던 지원자).

• 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

  • 조절되지 않거나 중등도 또는 중증 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환); 가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상;
  • 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 약물 치료가 필요한 갑상선 질환의 병력;
  • 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력(제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력);
  • 고혈압(선별 검사 중 또는 이전에 잘 조절되지 않은 상승된 혈압 또는 고혈압은 [일관되게 ≤140mmHg 수축기 및 ≤90mmHg 이완기, 약물 사용 여부에 관계없이, 단 한 개의 더 높은 판독값의 짧은 인스턴스로, ≤이어야 함) 등록 시 수축기 혈압 150mmHg 및 이완기 혈압 ≤90mmHg] 또는 등록 시 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 등록 시 이완기 혈압 ≥100mmHg인 경우);
  • 국소 기저 또는 편평 세포 암을 제외한 방문 0의 5년 이내 악성;
  • 심혈관 질환(예: 심근염, 심낭염, 심근경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의미한 부정맥)의 현재 또는 과거력, 해당 질병이 조사관의 판단에 따라 본 임상시험 참여와 관련이 없다고 간주되지 않는 한,
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
  • 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
• 방문 0 이전 1년 이내의 알코올 남용 또는 약물 중독을 포함한 정신 질환의 병력, 또는 물질 남용의 병력(지난 5년 이내) 또는 연구자의 의견에 따라 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 시험에 참가자로 참여하거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 경우 웰빙을 손상시킬 수 있습니다.

• 면역 조절 장애와 관련된 다음 중 하나:

  • 원발성 면역결핍.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
  • 자가면역질환의 현재 또는 병력, 또는 갑상선 자가면역질환, 다발성 경화증, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역질환의 가족력
• 방문 0 전 28일 이내에 임의의 조사 연구 에이전트를 받았습니다.
• 언제든지 조사용 헤르페스 바이러스 백신으로 사전 예방 접종.
• 의학적으로 지시되지 않는 한 이 시험에서 IMP 투여 전 28일 이내에 시험이 아닌 모든 백신 접종.
• 첫 번째 IMP 투여 전 28일 이내에 또는 방문 1 후 14일 이내에 예정된 항원 주사로 알레르기 치료를 받았습니다.
• 방문 1 또는 방문 0에서 시작하여 방문 12 완료까지 계획된 투여 전 120일 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린을 투여받았음.
• 방문 0 이전 1년부터 방문 완료까지 재발성 HSV-1 및/또는 HSV-2 생식기 헤르페스 감염(즉, 경구 아시클로비르, 경구 발라시클로비르, 경구 팜시클로비르 및/또는 정맥내 간시클로비르)의 치료를 위한 만성 억제 항바이러스 요법을 받은 자 12.
• 백신 주사 및/또는 주사 부위의 국소 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 문신, 심한 흉터 등)
• International Council for Harmonization(of Human Use for Pharmaceuticals for Human Use)(ICH) E6 정의에 따른 취약한 개인. 참여와 관련된 혜택 또는 참여를 거부하는 경우 고위 구성원의 보복 반응.
• 방문 0에서 등급 ≥1 이상의 정의를 충족하는 임의의 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값.

참고: 빌리루빈을 제외하고, 안정적인 1등급 이상(독성 등급 척도에 따름)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.