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中等度または重度のアトピー性皮膚炎を有する12〜65歳の患者におけるATI-1777の研究

2024年10月24日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

中等度または重度のアトピー性皮膚炎 (AD )

これは、12 歳から 65 歳の中等度または重度のアトピー性皮膚炎患者における ATI-1777 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および有効性を判断する第 2b 相試験です。 適格な参加者は、ATI-1777 または車両局所溶液のいずれかを 1 日 1 回または 1 日 2 回、4 週間適用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Aclaris Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手続きを実施する前に、IRB承認のICF /同意を理解し、喜んで署名することができます。
  2. -インフォームドコンセント/同意の時点で12〜65歳の男性患者または妊娠していない、看護を受けていない女性患者。
  3. -スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月のADの病歴があり、スクリーニング訪問の4週間前に重大なADフレアがない。

除外基準:

  1. -ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化） 患者の病歴に基づく、またはスクリーニング期間中に治験責任医師によって決定された。
  2. -付随する皮膚疾患または臨床的に感染したAD、または研究評価を妨げる可能性のある投与する領域の他の皮膚疾患の存在。
  3. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w (BID)
ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w、1 日 2 回
薬：ATI-1777 2.0% w/w
ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w
実験的：ATI-1777 局所溶液 1.0% w/w (BID)
ATI-1777 局所溶液 1.0% w/w、1 日 2 回
薬：ATI-1777 1.0% w/w
ATI-1777 局所溶液 1.0% w/w
実験的：ATI-1777 局所溶液 0.5% w/w (BID)
ATI-1777 局所溶液 0.5% w/w、1 日 2 回
薬：ATI-1777 0.5% w/w
ATI-1777 局所溶液 0.5% w/w
プラセボコンパレーター：車両（入札）
車両用局所溶液、1 日 2 回
薬：車両
車両局所ソリューション
実験的：ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w (QD)
ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w、1 日 1 回
薬：ATI-1777 2.0% w/w
ATI-1777 局所溶液 2.0% w/w
プラセボコンパレーター：ビークル（QD）
車両局所溶液、1 日 1 回
薬：車両
車両局所ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目（28日目）の湿疹面積および重症度指数スコア（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：28日目までのベースライン
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の各調査訪問時のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：42日目までのベースライン
42日目までのベースライン
Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) を達成する割合は、0 または 1 の Validated Investigator Global Assessment (vIGA) スコアとして定義され、ベースライン後の各調査訪問でベースラインから少なくとも 2 ポイントの vIGA の改善が見られます。
時間枠：42日目までのベースライン
IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と治療に対する臨床反応を 5 段階 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判断するために使用される評価尺度です。紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。 IGA レスポンダーは、IGA スコアが 0 ～ 1 で、IGA スコアがベースラインから少なくとも 2 改善した参加者と定義されました。
42日目までのベースライン
ベースライン後の各調査訪問で、EASI スコア (それぞれ EASI 50、EASI 75、および EASI 90) で 50%、75%、および 90% の改善を達成した患者の割合
時間枠：42日目までのベースライン
42日目までのベースライン
ベースライン後の各調査訪問時の vIGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：42日目までのベースライン
42日目までのベースライン
ベースライン後の各調査訪問時の体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：42日目までのベースライン
BSA は、病気の影響を受けている体全体 (0-100) のパーセンテージとして定義されます。
42日目までのベースライン
少なくとも1つの有害事象（AE）があり、重症度ごとの参加者の数
時間枠：42日目までのベースライン
AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。データは、このアウトカム指標のグレード 3 以上の重症度について報告されています。
42日目までのベースライン
ベースラインから28日目までのかゆみ数値評価尺度（PP NRS）のベースラインからの変化
時間枠：28日目までのベースライン
Itch NRS は、参加者が 24 時間に 1 回 (「毎日」) かゆみの強さを報告し、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択して、AD によるかゆみの重症度を評価するものです。は、過去 24 時間での最悪レベルのかゆみを最もよく表しています。 カテゴリ NRS は、0 = なし、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中等度、7 ～ 10 = 重度として定義されます。 訪問
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aclaris Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATI-1777-AD-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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