Studie van ATI-1777 bij patiënten van 12 tot 65 jaar oud met matige of ernstige atopische dermatitis
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2b-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ATI-1777 te bepalen bij patiënten van 12 tot 65 jaar oud met matige of ernstige atopische dermatitis (AD )
Dit is een fase 2b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van ATI-1777 te bepalen bij patiënten van 12 tot 65 jaar oud met matige of ernstige atopische dermatitis.
In aanmerking komende deelnemers zullen ATI-1777 of Vehicle Topical Solution eenmaal daags of tweemaal daags gedurende 4 weken aanbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de door de IRB goedgekeurde ICF/instemming te ondertekenen en te begrijpen voorafgaand aan de administratie van studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke patiënten of niet-zwangere, niet-verplegende vrouwelijke patiënten van 12 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van AD hebben voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen significante AD-fakkels gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel verslechterend) op basis van de anamnese van de patiënt of zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens de screeningperiode.
- Gelijktijdige huidziekte of klinisch geïnfecteerde AD of aanwezigheid van andere huidziekte in het te doseren gebied die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
- Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATI-1777 actuele oplossing 2,0% w/w (BID)
ATI-1777 topische oplossing 2,0% w/w, tweemaal daags
|
ATI-1777 actuele oplossing 2,0% w/w
|
|
Experimenteel: ATI-1777 actuele oplossing 1,0% w/w (BID)
ATI-1777 actuele oplossing 1,0% w/w, tweemaal daags
|
ATI-1777 actuele oplossing 1,0% w/w
|
|
Experimenteel: ATI-1777 actuele oplossing 0,5% w/w (BID)
ATI-1777 topische oplossing 0,5% w/w, tweemaal daags
|
ATI-1777 actuele oplossing 0,5% w/w
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig (BID)
Voertuig actuele oplossing, tweemaal daags
|
Voertuig actuele oplossing
|
|
Experimenteel: ATI-1777 actuele oplossing 2,0% w/w (QD)
ATI-1777 topische oplossing 2,0% w/w, eenmaal daags
|
ATI-1777 actuele oplossing 2,0% w/w
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig (QD)
Voertuig actuele oplossing, eenmaal daags
|
Voertuig actuele oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area en Severity Index Score (EASI)-score in week 4 (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert.
De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4.
De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig.
De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72.
Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score bij elk post-baseline studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Basislijn tot dag 42
|
|
|
Percentage dat Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) behaalt, gedefinieerd als Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score van 0 of 1 met een verbetering in vIGA van ten minste 2 punten vanaf baseline bij elk post-baseline studiebezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig) gebaseerd op erytheem en papulatie/infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Een IGA-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een IGA-score van 0 tot 1 behaalde en een IGA-scoreverbetering van ten minste 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Percentage patiënten dat 50%, 75% en 90% verbetering in EASI-score bereikt (respectievelijk EASI 50, EASI 75 en EASI 90) bij elk post-baseline studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Basislijn tot dag 42
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vIGA-score bij elk post-baseline studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
Basislijn tot dag 42
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsoppervlak (BSA) bij elk studiebezoek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
BSA wordt gedefinieerd als een percentage van het totale lichaam (0-100) dat door ziekte is aangetast
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE's) en per ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Gegevens worden gerapporteerd voor Graad 3 en hogere ernst voor deze uitkomstmaat.
|
Basislijn tot dag 42
|
|
Verandering vanaf baseline in Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
De Itch NRS is een door deelnemers gerapporteerde meting van jeukintensiteit die eenmaal per 24 uur ('dagelijks') wordt uitgevoerd om de ernst van jeuk vanwege hun AD te beoordelen door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat beschrijft het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur.
De categorische NRS wordt gedefinieerd als 0 = geen, 1 tot 3 = licht, 4 tot 6 = matig en 7 tot 10 = ernstig.
bezoek
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-1777-AD-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .