Undersøgelse af ATI-1777 hos patienter 12 til 65 år med moderat eller svær atopisk dermatitis
24. oktober 2024 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ATI-1777 hos patienter 12 til 65 år gamle med moderat eller svær atopisk dermatitis (AD )
Dette er et fase 2b-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og effektiviteten af ATI-1777 hos patienter i alderen 12 til 65 år med moderat eller svær atopisk dermatitis.
Kvalificerede deltagere vil anvende enten ATI-1777 eller Vehicle Topical Solution én gang dagligt eller to gange dagligt i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og villig til at underskrive den IRB-godkendte ICF/samtykke før administration af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mandlige patienter eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter 12 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- Har mindst en 6-måneders historie med AD forud for screeningsbesøget, og ingen signifikante AD-udbrud i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) baseret på patienthistorien eller som bestemt af investigator under screeningsperioden.
- Samtidig hudsygdom eller klinisk inficeret AD eller tilstedeværelse af anden hudsygdom i det område, der skal doseres, som kan interferere med undersøgelsesvurderinger.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 2,0% w/w, to gange dagligt
|
ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % vægt/vægt
|
|
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 1,0% w/w, to gange dagligt
|
ATI-1777 topisk opløsning 1,0% vægt/vægt
|
|
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk opløsning 0,5% w/w, to gange dagligt
|
ATI-1777 topisk opløsning 0,5 % vægt/vægt
|
|
Placebo komparator: Køretøj (BID)
Topisk opløsning til køretøj, to gange dagligt
|
Topisk løsning til køretøjer
|
|
Eksperimentel: ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 topisk opløsning 2,0% w/w, én gang dagligt
|
ATI-1777 topisk opløsning 2,0 % vægt/vægt
|
|
Placebo komparator: Køretøj (QD)
Topisk opløsning til køretøj, én gang dagligt
|
Topisk løsning til køretøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index Score (EASI) score ved uge 4 (dag 28)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
EASI er et valideret sammensat scoringssystem, der integrerer andelen af den involverede kropsregion (område) og intensiteten af nøgletegn på atopisk dermatitis (AD).
EASI-scoren undersøger 4 områder af kroppen og vægter dem for deltagere på 8 år og ældre som følger: Hoved/hals (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3 og underekstremiteter (LL) = 0,4.
Sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = næsten klar; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = meget alvorlig.
Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen.
Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72.
En højere score indikerede værre sygdomsstatus, og en negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Baseline til dag 42
|
|
|
Andel, der opnår Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) defineret som Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring i vIGA på mindst 2 point fra baseline ved hvert post-baseline studiebesøg.
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
En IGA-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på mindst 2 fra baseline.
|
Baseline til dag 42
|
|
Andel af patienter, der opnår 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-score (henholdsvis EASI 50, EASI 75 og EASI 90) ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Baseline til dag 42
|
|
|
Ændring fra baseline i vIGA-score ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Baseline til dag 42
|
|
|
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA) ved hvert post-baseline studiebesøg
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
BSA er defineret som en procentdel af den samlede krop (0-100), der er påvirket af sygdom
|
Baseline til dag 42
|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE'er) og pr. sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
Sværhedsgraden af AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Data er rapporteret for Grad 3 og højere sværhedsgrad for dette resultatmål.
|
Baseline til dag 42
|
|
Ændring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Itch NRS er et mål for kløeintensitet én gang pr. 24 timer ("dagligt") deltagerrapporteret for at vurdere kløens sværhedsgrad på grund af deres AD ved at vælge et tal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), der beskriver bedst deres værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer.
Den kategoriske NRS er defineret som 0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat og 7 til 10 = Alvorlig. undersøgelse
besøg
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-1777-AD-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .