Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATI-1777 u pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2b w grupach równoległych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ATI-1777 u pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AD )

Jest to badanie fazy 2b mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności ATI-1777 u pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Kwalifikujący się uczestnicy będą stosować ATI-1777 lub roztwór do stosowania miejscowego w pojeździe raz dziennie lub dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB ICF/zgody przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjenci płci męskiej lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki w wieku od 12 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Mieć co najmniej 6-miesięczną historię AZS przed wizytą przesiewową i brak znaczących zaostrzeń AZS przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny przebieg AZS (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający) na podstawie historii pacjenta lub według ustaleń badacza w okresie przesiewowym.
  2. Współistniejąca choroba skóry lub klinicznie zakażona AZS lub obecność innej choroby skóry w obszarze, który ma być dawkowany, co może zakłócać ocenę badania.
  3. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w (BID)
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w, dwa razy dziennie
Lek: ATI-1777 2,0% w/w
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w
Eksperymentalny: ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 1,0% w/w (BID)
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 1,0% w/w, dwa razy dziennie
Lek: ATI-1777 1,0% w/w
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 1,0% w/w
Eksperymentalny: ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 0,5% w/w (BID)
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 0,5% w/w, dwa razy dziennie
Lek: ATI-1777 0,5% w/w
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 0,5% w/w
Komparator placebo: Pojazd (BID)
Roztwór do stosowania miejscowego w pojeździe, dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Miejscowe rozwiązanie pojazdu
Eksperymentalny: ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w (QD)
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w, raz dziennie
Lek: ATI-1777 2,0% w/w
ATI-1777 roztwór do stosowania miejscowego 2,0% w/w
Komparator placebo: Pojazd (QD)
Roztwór do stosowania miejscowego w pojeździe, raz dziennie
Lek: Pojazd
Miejscowe rozwiązanie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w tygodniu 4. (dzień 28.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest zatwierdzonym, złożonym systemem punktacji, integrującym proporcję obszaru ciała (obszaru) objętego chorobą oraz intensywność głównych objawów atopowego zapalenia skóry (AZS). Wynik EASI bada 4 obszary ciała i waży je dla uczestników w wieku 8 lat i starszych w następujący sposób: głowa/szyja (H) = 0,1, kończyny górne (UL) = 0,2, tułów (T) = 0,3 i kończyny dolne (LL) = 0,4. Warstwy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 = brak; 0,1 do 1,0 = prawie czysty; 1,1 do 7,0 = łagodny; 7,1 do 21,0 = umiarkowane; 21,1 do 50,0 = ciężki; 50,1 do 72,0 = bardzo ciężki. Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty badawczej po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Linia bazowa do dnia 42
Odsetek osób, uzyskujących wynik Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) badacza zdefiniowany jako wynik Validated Investigator Global Assessment (vIGA) wynoszący 0 lub 1 z poprawą vIGA o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej po okresie wyjściowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
IGA to skala służąca do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumień i papulacja/naciek. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Osoba reagująca na IGA została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął wynik IGA od 0 do 1 i poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 od wartości początkowej.
Linia bazowa do dnia 42
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50%, 75% i 90% poprawę wyniku EASI (odpowiednio EASI 50, EASI 75 i EASI 90) podczas każdej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Linia bazowa do dnia 42
Zmiana wyniku vIGA w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w ramach badania po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Linia bazowa do dnia 42
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty badawczej po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
BSA definiuje się jako procent całego ciała (0-100), który jest dotknięty chorobą
Linia bazowa do dnia 42
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) i według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z narkotykiem, czy nie, które ma miejsce po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Nasilenie działań niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 od 1 do 4. Dane przedstawiono dla stopnia 3. i wyższego dla tej miary wyniku.
Linia bazowa do dnia 42
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny swędzenia (PP NRS) od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Itch NRS jest miarą intensywności świądu zgłaszaną przez uczestników raz na 24 godziny („codziennie”) w celu oceny nasilenia świądu z powodu AZS poprzez wybranie liczby od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), który najlepiej opisuje ich najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Kategoryczny NRS jest zdefiniowany jako 0 = brak, 1 do 3 = łagodny, 4 do 6 = umiarkowany i 7 do 10 = ciężki. odwiedzać
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-1777-AD-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj