12~65세 중등도 또는 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 ATI-1777 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
중등도 또는 중증 아토피 피부염(AD )
이는 12~65세의 중등도 또는 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ATI-1777의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 결정하기 위한 2b상 연구다.
자격이 있는 참가자는 ATI-1777 또는 차량용 국소 솔루션을 4주 동안 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 적용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, 미국, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, 미국, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시행하기 전에 IRB가 승인한 ICF/동의를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 사전동의/동의 시점에 12세에서 65세 사이의 남성 환자 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월의 AD 병력이 있고 스크리닝 방문 전 4주 동안 유의미한 AD 플레어가 없음.
제외 기준:
- 환자 병력을 기반으로 하거나 스크리닝 기간 동안 조사자가 결정한 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
- 수반되는 피부 질환 또는 임상적으로 감염된 AD 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 투약될 영역에서의 다른 피부 질환의 존재.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w(BID)
ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w, 1일 2회
|
ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w
|
|
실험적: ATI-1777 국소 용액 1.0% w/w(BID)
ATI-1777 국소 용액 1.0% w/w, 1일 2회
|
ATI-1777 국소 용액 1.0% w/w
|
|
실험적: ATI-1777 국소 용액 0.5% w/w(BID)
ATI-1777 국소 용액 0.5% w/w, 1일 2회
|
ATI-1777 국소 용액 0.5% w/w
|
|
위약 비교기: 차량(BID)
차량 국소 솔루션, 1일 2회
|
차량 국소 솔루션
|
|
실험적: ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w(QD)
ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w, 1일 1회
|
ATI-1777 국소 용액 2.0% w/w
|
|
위약 비교기: 차량(QD)
차량 국소 솔루션, 1일 1회
|
차량 국소 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차(28일차)에 Eczema Area and Severity Index Score(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 28일 기준 기준
|
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다.
EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4.
EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함.
각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다.
총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
28일 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각의 기준선 후 연구 방문에서 EASI 점수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 42일까지 기준선
|
42일까지 기준선
|
|
|
각각의 기준선 후 연구 방문에서 기준선으로부터 적어도 2점의 vIGA 개선과 함께 0 또는 1의 검증된 조사자 전반적 평가(vIGA) 점수로 정의되는 조사자의 전반적 평가-치료 성공(IGA-TS)을 달성하는 비율.
기간: 42일까지 기준선
|
IGA는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 평가하는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
IGA 반응자는 IGA 점수가 0에서 1로 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자로 정의되었습니다.
|
42일까지 기준선
|
|
각 기준선 후 연구 방문에서 EASI 점수(각각 EASI 50, EASI 75 및 EASI 90)의 50%, 75% 및 90% 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 42일까지 기준선
|
42일까지 기준선
|
|
|
각 기준선 이후 연구 방문 시 vIGA 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 42일까지 기준선
|
42일까지 기준선
|
|
|
각각의 기준선 후 연구 방문에서 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 42일까지 기준선
|
BSA는 질병의 영향을 받는 전체 신체(0-100)의 백분율로 정의됩니다.
|
42일까지 기준선
|
|
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참여자 수 및 심각도에 따름
기간: 42일까지 기준선
|
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 데이터는 이 결과 측정에 대한 등급 3 이상의 중증도에 대해 보고됩니다.
|
42일까지 기준선
|
|
기준선에서 28일까지 가려움 수치 등급 척도(PP NRS)의 기준선에서 변경
기간: 28일 기준 기준
|
Itch NRS는 참가자가 24시간에 한 번("매일") 보고하는 가려움증 강도 측정으로 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 사이의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가합니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 가장 잘 설명합니다.
범주형 NRS는 0 = 없음, 1~3 = 경증, 4~6 = 중등도, 7~10 = 중증으로 정의됩니다. 연구
방문하다
|
28일 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .