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Studie zu ATI-1777 bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ATI-1777 bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis (AD )

Dies ist eine Phase-2b-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von ATI-1777 bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis. Berechtigte Teilnehmer tragen 4 Wochen lang entweder ATI-1777 oder Vehikel-Topische Lösung einmal täglich oder zweimal täglich auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die vom IRB genehmigte ICF / Zustimmung vor der Verwaltung studienbezogener Verfahren verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  2. Männliche Patienten oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  3. Haben Sie vor dem Screening-Besuch mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von AD und keine signifikanten AD-Schübe in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Verlauf der AD (spontane Besserung oder rasche Verschlechterung) basierend auf der Anamnese des Patienten oder wie vom Prüfarzt während des Screening-Zeitraums festgestellt.
  2. Begleitende Hauterkrankung oder klinisch infizierte Alzheimer-Erkrankung oder Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung im zu dosierenden Bereich, die die Studienauswertungen beeinträchtigen können.
  3. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w, zweimal täglich
Arzneimittel: ATI-1777 2,0 % Gew./Gew
ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w
Experimental: ATI-1777 topische Lösung 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topische Lösung 1,0 % w/w, zweimal täglich
Arzneimittel: ATI-1777 1,0 % Gew./Gew
ATI-1777 topische Lösung 1,0 % w/w
Experimental: ATI-1777 topische Lösung 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 topische Lösung 0,5 % w/w, zweimal täglich
Arzneimittel: ATI-1777 0,5 % w/w
ATI-1777 topische Lösung 0,5 % w/w
Placebo-Komparator: Fahrzeug (GEBOT)
Vehikel topische Lösung, zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug topische Lösung
Experimental: ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w, einmal täglich
Arzneimittel: ATI-1777 2,0 % Gew./Gew
ATI-1777 topische Lösung 2,0 % w/w
Placebo-Komparator: Fahrzeug (QD)
Lokale Fahrzeuglösung, einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug topische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index Score (EASI)-Score in Woche 4 (Tag 28)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Ausgangswert bis Tag 42
Anteil, der den Investigator’s Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) erreicht, definiert als Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung des vIGA von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) zu bestimmen Erythem und Papulation/Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Ein IGA-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der einen IGA-Score von 0 bis 1 und eine IGA-Score-Verbesserung von mindestens 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Ausgangswert bis Tag 42
Anteil der Patienten, die bei jedem Studienbesuch nach Studienbeginn eine Verbesserung des EASI-Scores (EASI 50, EASI 75 bzw. EASI 90) um 50 %, 75 % bzw. 90 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Ausgangswert bis Tag 42
Änderung des vIGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Ausgangswert bis Tag 42
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
BSA ist definiert als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100), der von einer Krankheit betroffen ist
Ausgangswert bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AEs) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat. Der Schweregrad der UE wurde anhand der CTCAE v4.03-Grade 1 bis 4 bewertet. Für diese Ergebnismessung werden Daten für den Schweregrad 3 und höher gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der Itch NRS ist ein einmal pro 24 Stunden ("täglich") von den Teilnehmern gemeldetes Maß der Juckreizintensität, um die Schwere des Juckreizes aufgrund ihrer AD zu bewerten, indem eine Zahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) ausgewählt wird beschreibt am besten den schlimmsten Juckreiz der letzten 24 Stunden. Die kategoriale NRS ist definiert als 0 = keine, 1 bis 3 = leicht, 4 bis 6 = mäßig und 7 bis 10 = stark. Studie besuchen
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-1777-AD-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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