ATI-1777:n tutkimus 12–65-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus ATI-1777:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon määrittämiseksi 12–65-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) )
Tämä on vaiheen 2b tutkimus, jossa määritetään ATI-1777:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja tehokkuus 12–65-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tukikelpoiset osallistujat levittävät joko ATI-1777- tai Vehicle Topical -liuosta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän ICF:n/hyväksynnän ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen hallinnointia.
- Miespotilaat tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naispotilaat, jotka ovat 12–65-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen ajankohtana.
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden AD-historia ennen seulontakäyntiä, eikä seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana ole merkittäviä AD-ilmiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva) potilaan historian perusteella tai tutkijan seulontajakson aikana määrittämänä.
- Samanaikainen ihosairaus tai kliinisesti infektoitunut AD tai muu ihosairaus annosteltavalla alueella, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w, kahdesti päivässä
|
ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w
|
|
Kokeellinen: ATI-1777 paikallinen liuos 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 paikallinen liuos 1,0 % w/w, kahdesti päivässä
|
ATI-1777 paikallinen liuos 1,0 % w/w
|
|
Kokeellinen: ATI-1777 paikallinen liuos 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 paikallinen liuos 0,5 % w/w, kahdesti päivässä
|
ATI-1777 paikallinen liuos 0,5 % w/w
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo (BID)
Paikallinen ajoneuvoliuos kahdesti päivässä
|
Ajoneuvon ajankohtainen ratkaisu
|
|
Kokeellinen: ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w, kerran päivässä
|
ATI-1777 paikallinen liuos 2,0 % w/w
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo (QD)
Paikallinen ajoneuvoliuos kerran päivässä
|
Ajoneuvon ajankohtainen ratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksipisteiden (EASI) pisteissä viikolla 4 (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
EASI on validoitu yhdistetty pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää kehon alueen (alueen) osuuden ja atooppisen dermatiitin (AD) tärkeimpien merkkien voimakkuuden.
EASI-pisteet tutkivat neljää kehon aluetta ja painottavat ne 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille seuraavasti: Pää/niska (H) = 0,1, yläraajat (UL) = 0,2, runko (T) = 0,3 ja alaraajat. (LL) = 0,4.
EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 = selkeä; 0,1 - 1,0 = melkein kirkas; 1,1 - 7,0 = lievä; 7,1 - 21,0 = kohtalainen; 21,1 - 50,0 = vakava; 50,1 - 72,0 = erittäin vakava.
Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa sairauden tilaa ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
|
Osuus tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin ja hoidon onnistumisen (IGA-TS) saavuttamisesta, joka määritellään validoiduksi tutkijan maailmanlaajuiseksi arvioinniksi (vIGA) pisteeksi 0 tai 1 ja vIGA:n parantuminen vähintään 2 pisteellä lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punoitus ja papulaatio/infiltraatio. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
IGA-vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti IGA-pistemäärän 0–1 ja IGA-pistemäärän paranemisen vähintään 2 lähtötasosta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n, 75 %:n ja 90 %:n parannuksen EASI-pisteissä (EASI 50, EASI 75 ja EASI 90, vastaavasti) kullakin lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
|
Muutos lähtötasosta vIGA-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötilanteesta kullakin perustilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
BSA määritellään prosenttiosuutena koko kehosta (0-100), johon sairaus vaikuttaa
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan asteen 3 ja korkeamman vakavuuden osalta.
|
Lähtötilanne päivään 42
|
|
Muutos lähtötasosta Itch Numerical Rating Scale -arviointiasteikossa (PP NRS) lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Itch NRS on kerran 24 tunnissa ("päivittäin") osallistujan ilmoittama kutinan voimakkuuden mitta, jolla voidaan arvioida kutinansa vaikeusaste heidän AD:n vuoksi valitsemalla luku väliltä 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina). kuvaa parhaiten heidän pahinta kutinaansa viimeisen 24 tunnin aikana.
Kategorinen NRS määritellään seuraavasti: 0 = Ei mitään, 1 - 3 = Lievä, 4 - 6 = Keskivaikea ja 7 - 10 = Vaikea.
vierailla
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-1777-AD-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .