Studio di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave
24 ottobre 2024 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave (AD) )
Questo è uno studio di fase 2b per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di ATI-1777 in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni con dermatite atopica moderata o grave.
I partecipanti idonei applicheranno ATI-1777 o Vehicle Topical Solution una volta al giorno o due volte al giorno per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Aclaris Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Aclaris Investigational Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
- Aclaris Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Aclaris Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Aclaris Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Aclaris Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Aclaris Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Aclaris Investigational Site
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Aclaris Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Aclaris Investigational Site
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70364
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Aclaris Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Aclaris Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Aclaris Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF/assenso approvato dall'IRB prima della somministrazione delle procedure relative allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o pazienti di sesso femminile non gravide e non in allattamento di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi, al momento del consenso/assenso informato.
- Avere una storia di AD di almeno 6 mesi prima della visita di screening e nessuna riacutizzazione di AD significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Decorso instabile dell'AD (miglioramento spontaneo o deterioramento rapido) in base alla storia del paziente o come determinato dallo sperimentatore durante il periodo di screening.
- Malattia della pelle concomitante o AD clinicamente infetta o presenza di altre malattie della pelle nell'area da dosare che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 2,0% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p, due volte al giorno
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ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p
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Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 1,0% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 1,0% p/p, due volte al giorno
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ATI-1777 soluzione topica 1,0% p/p
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Sperimentale: ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p (BID)
ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p, due volte al giorno
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ATI-1777 soluzione topica 0,5% p/p
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Comparatore placebo: Veicolo (BID)
Soluzione topica per veicolo, due volte al giorno
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Soluzione d'attualità del veicolo
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Sperimentale: Soluzione topica ATI-1777 2,0% p/p (QD)
ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p, una volta al giorno
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ATI-1777 soluzione topica 2,0% p/p
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Comparatore placebo: Veicolo (QD)
Soluzione topica per veicolo, una volta al giorno
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Soluzione d'attualità del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index Score (EASI) alla settimana 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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EASI è un sistema di punteggio composito convalidato che integra la proporzione della regione corporea (area) coinvolta e l'intensità dei segni chiave della dermatite atopica (AD).
Il punteggio EASI esamina 4 aree del corpo e le pondera per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni come segue: testa/collo (H) = 0,1, arti superiori (UL) = 0,2, tronco (T) = 0,3 e arti inferiori (LL) = 0,4.
Gli strati di gravità per l'EASI sono i seguenti: 0 = chiaro; da 0,1 a 1,0 = quasi chiaro; da 1,1 a 7,0 = lieve; da 7,1 a 21,0 = moderato; da 21,1 a 50,0 = grave; da 50,1 a 72,0 = molto grave.
Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio EASI totale va da 0 a 72.
Un punteggio più alto indicava uno stato di malattia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI ad ogni visita di studio successiva al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Dal basale al giorno 42
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Proporzione che ha raggiunto il Global Assessment-Treatment Success dello sperimentatore (IGA-TS) definito come punteggio vIGA (Validated Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 con un miglioramento del vIGA di almeno 2 punti rispetto al basale a ciascuna visita di studio successiva al basale.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Un rispondente IGA è stato definito come un partecipante che ha ottenuto un punteggio IGA da 0 a 1 e un miglioramento del punteggio IGA di almeno 2 rispetto al basale.
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Dal basale al giorno 42
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Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50%, 75% e 90% nel punteggio EASI (EASI 50, EASI 75 e EASI 90, rispettivamente) a ciascuna visita post-basale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Dal basale al giorno 42
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Variazione rispetto al basale del punteggio vIGA ad ogni visita di studio post-basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Dal basale al giorno 42
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) ad ogni visita di studio successiva al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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La BSA è definita come una percentuale del corpo totale (0-100) che è affetto dalla malattia
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Dal basale al giorno 42
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) e per gravità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato.
La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. I dati sono riportati per Grado 3 e gravità superiore per questa misura di esito.
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Dal basale al giorno 42
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Modifica dal basale nella Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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L'NRS del prurito è una misura dell'intensità del prurito riportata dai partecipanti una volta ogni 24 ore ("giornalmente") per valutare la gravità del prurito a causa della loro AD selezionando un numero da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) che descrive meglio il loro peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
L'NRS categorico è definito come 0 = Nessuno, da 1 a 3 = Lieve, da 4 a 6 = Moderato e da 7 a 10 = Grave.studio
visita
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-1777-AD-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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