Estudio de ATI-1777 en pacientes de 12 a 65 años con dermatitis atópica moderada o grave
24 de octubre de 2024 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ATI-1777 en pacientes de 12 a 65 años con dermatitis atópica (DA) moderada o grave )
Este es un estudio de fase 2b para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia de ATI-1777 en pacientes de 12 a 65 años con dermatitis atópica moderada o grave.
Los participantes elegibles se aplicarán ATI-1777 o Vehicle Topical Solution una vez al día o dos veces al día durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Aclaris Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aclaris Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Aclaris Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Aclaris Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Aclaris Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Aclaris Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Aclaris Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aclaris Investigational Site
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Aclaris Investigational Site
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70364
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Aclaris Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Aclaris Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Aclaris Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el ICF/asentimiento aprobado por el IRB antes de la administración de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Pacientes del sexo masculino o del sexo femenino, no embarazadas, no lactantes, de 12 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
- Tener al menos un historial de 6 meses de EA antes de la visita de selección y no tener brotes significativos de DA durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Curso inestable de la EA (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según el historial del paciente o según lo determine el investigador durante el Período de selección.
- Enfermedad de la piel concomitante o DA clínicamente infectada o presencia de otra enfermedad de la piel en el área donde se administrará la dosis que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATI-1777 solución tópica 2,0 % p/p (BID)
Solución tópica ATI-1777 al 2,0 % p/p, dos veces al día
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ATI-1777 solución tópica 2,0 % p/p
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Experimental: Solución tópica ATI-1777 1,0 % p/p (BID)
Solución tópica ATI-1777 al 1,0 % p/p, dos veces al día
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ATI-1777 solución tópica 1,0 % p/p
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Experimental: Solución tópica ATI-1777 al 0,5 % p/p (BID)
Solución tópica ATI-1777 al 0,5 % p/p, dos veces al día
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ATI-1777 solución tópica 0,5 % p/p
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Comparador de placebos: Vehículo (BID)
Solución tópica vehicular, dos veces al día
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Solución tópica para vehículos
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Experimental: ATI-1777 solución tópica 2,0 % p/p (QD)
ATI-1777 solución tópica 2,0 % p/p, una vez al día
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ATI-1777 solución tópica 2,0 % p/p
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Comparador de placebos: Vehículo (QD)
Solución tópica vehicular, una vez al día
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Solución tópica para vehículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) en la semana 4 (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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EASI es un sistema de puntuación compuesto validado que integra la proporción de la región del cuerpo (área) afectada y la intensidad de los signos clave de la dermatitis atópica (DA).
El puntaje EASI examina 4 áreas del cuerpo y las pondera para participantes de 8 años de edad y mayores de la siguiente manera: Cabeza/Cuello (H) = 0.1, Miembros superiores (UL) = 0.2, Tronco (T) = 0.3 y Miembros inferiores (LL) = 0,4.
Los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 = claro; 0,1 a 1,0 = casi claro; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muy grave.
El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indicaba un peor estado de la enfermedad y un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejoría.
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en cada visita de estudio posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Línea de base hasta el día 42
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Proporción que alcanza la Evaluación global del investigador-Éxito del tratamiento (IGA-TS) definida como una puntuación de Evaluación global del investigador validada (vIGA) de 0 o 1 con una mejora en vIGA de al menos 2 puntos desde el inicio en cada visita del estudio posterior al inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Un respondedor IGA se definió como un participante que logró una puntuación IGA de 0 a 1 y una mejora en la puntuación IGA de al menos 2 desde el inicio.
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Línea de base hasta el día 42
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Proporción de pacientes que logran una mejora del 50 %, 75 % y 90 % en la puntuación EASI (EASI 50, EASI 75 y EASI 90, respectivamente) en cada visita de estudio posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación de vIGA en cada visita de estudio posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) en cada visita de estudio posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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BSA se define como un porcentaje del cuerpo total (0-100) que está afectado por una enfermedad
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Línea de base hasta el día 42
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Número de participantes con al menos un evento adverso (AE) y según la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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EA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante da su consentimiento informado.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Los datos se informan para el Grado 3 y mayor gravedad para esta medida de resultado.
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Línea de base hasta el día 42
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón (PP NRS) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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El Itch NRS es una medida de la intensidad de la picazón que informan los participantes una vez cada 24 horas ("diariamente") para calificar la gravedad de la picazón debido a su DA seleccionando un número de 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable) que describe mejor su peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
El NRS categórico se define como 0 = Ninguno, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado y 7 a 10 = Grave.estudio
visita
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-1777-AD-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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