Estudo de ATI-1777 em pacientes de 12 a 65 anos com dermatite atópica moderada ou grave
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ATI-1777 em pacientes de 12 a 65 anos com dermatite atópica moderada ou grave (AD )
Este é um estudo de Fase 2b para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do ATI-1777 em pacientes de 12 a 65 anos com Dermatite Atópica moderada ou grave.
Os participantes qualificados aplicarão ATI-1777 ou solução tópica para veículos uma vez ao dia ou duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Cardillo
- Número de telefone: 1-484-540-6299
- E-mail: clinicaloperations@aclaristx.com
Estude backup de contato
- Nome: Rob Ortmann
- Número de telefone: 1-484-324-7933
- E-mail: clinicaloperations@aclaristx.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Aclaris Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aclaris Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Aclaris Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Aclaris Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Aclaris Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Aclaris Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Aclaris Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aclaris Investigational Site
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Aclaris Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Aclaris Investigational Site
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70364
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Aclaris Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Aclaris Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Aclaris Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e disposto a assinar o ICF/consentimento aprovado pelo IRB antes da administração dos procedimentos relacionados ao estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo feminino não grávidas e não lactantes de 12 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado/assentimento.
- Ter um histórico de pelo menos 6 meses de DA antes da visita de triagem e nenhum surto significativo de DA nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Evolução instável da DA (melhora espontânea ou deterioração rápida) com base no histórico do paciente ou conforme determinado pelo investigador durante o período de triagem.
- Doença de pele concomitante ou DA infectada clinicamente ou presença de outra doença de pele na área a ser dosada que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução tópica ATI-1777 2,0% p/p (BID)
ATI-1777 solução tópica 2,0% p/p, duas vezes ao dia
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Solução tópica ATI-1777 2,0% p/p
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Experimental: Solução tópica ATI-1777 1,0% p/p (BID)
ATI-1777 solução tópica 1,0% p/p, duas vezes ao dia
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Solução tópica ATI-1777 1,0% p/p
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Experimental: Solução tópica ATI-1777 0,5% p/p (BID)
ATI-1777 solução tópica 0,5% p/p, duas vezes ao dia
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Solução tópica ATI-1777 0,5% p/p
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Comparador de Placebo: Veículo (BID)
Solução tópica de veículo, duas vezes ao dia
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Solução tópica de veículo
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Experimental: Solução tópica ATI-1777 2,0% p/p (QD)
ATI-1777 solução tópica 2,0% p/p, uma vez ao dia
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Solução tópica ATI-1777 2,0% p/p
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Comparador de Placebo: Veículo (QD)
Solução tópica de veículo, uma vez ao dia
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Solução tópica de veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e do índice de gravidade (EASI) na semana 4 (dia 28)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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O EASI é um sistema de pontuação composto validado que integra a proporção da região corporal (área) envolvida e a intensidade dos principais sinais de dermatite atópica (DA).
A pontuação EASI examina 4 áreas do corpo e as pondera para participantes com 8 anos de idade ou mais, como segue: Cabeça/Pescoço (H) = 0,1, Membros superiores (MS) = 0,2, Tronco (T) = 0,3 e Membros inferiores (LL) = 0,4.
Os estratos de gravidade para o EASI são os seguintes: 0 = limpo; 0,1 a 1,0 = quase transparente; 1,1 a 7,0 = leve; 7,1 a 21,0 = moderado; 21,1 a 50,0 = grave; 50,1 a 72,0 = muito grave.
O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indicava pior estado da doença e uma mudança negativa da linha de base indicava melhora.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação EASI em cada visita de estudo pós-linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Linha de base até o dia 42
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Proporção que atinge o sucesso global de avaliação-tratamento do investigador (IGA-TS) definido como pontuação Validated Investigator Global Assessment (vIGA) de 0 ou 1 com uma melhora no vIGA de pelo menos 2 pontos desde a linha de base em cada visita de estudo pós-linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 42
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A IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base em eritema e papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Um respondedor IGA foi definido como um participante que alcançou uma pontuação IGA de 0 a 1 e uma melhora na pontuação IGA de pelo menos 2 desde a linha de base.
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Linha de base até o dia 42
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Proporção de pacientes que atingem 50%, 75% e 90% de melhora no escore EASI (EASI 50, EASI 75 e EASI 90, respectivamente) em cada visita de estudo pós-linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Linha de base até o dia 42
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Mudança da linha de base no escore vIGA em cada visita de estudo pós-linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 42
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Linha de base até o dia 42
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Mudança da linha de base na Área de Superfície Corporal (BSA) em cada visita de estudo pós-linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 42
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A BSA é definida como uma porcentagem do corpo total (0-100) que é afetada pela doença
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Linha de base até o dia 42
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EAs) e conforme a gravidade
Prazo: Linha de base até o dia 42
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um participante fornecer o consentimento informado.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Os dados são relatados para Grau 3 e maior gravidade para esta medida de resultado.
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Linha de base até o dia 42
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de coceira (PP NRS) da linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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O Itch NRS é uma medida de intensidade de coceira relatada pelo participante uma vez a cada 24 horas ("diariamente") para avaliar a gravidade da coceira por causa de sua DA, selecionando um número de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) que descreve melhor seu pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
O NRS categórico é definido como 0 = Nenhum, 1 a 3 = Leve, 4 a 6 = Moderado e 7 a 10 = Grave.estudo
Visita
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI-1777-AD-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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