Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ATI-1777 у пациентов в возрасте от 12 до 65 лет с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом

31 января 2024 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ATI-1777 у пациентов в возрасте от 12 до 65 лет с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (AD). )

Это исследование фазы 2b для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности ATI-1777 у пациентов в возрасте от 12 до 65 лет с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени. Приемлемые участники будут применять либо ATI-1777, либо местный раствор для транспортных средств один раз в день или два раза в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и желать подписать утвержденную IRB ICF/согласие до проведения процедур, связанных с исследованием.
  2. Пациенты мужского пола или небеременные, не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте от 12 до 65 лет включительно на момент информированного согласия/согласия.
  3. Иметь как минимум 6-месячный анамнез болезни Альцгеймера до визита для скрининга и отсутствие значительных обострений болезни Альцгеймера в течение 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное течение БА (спонтанно улучшающееся или быстро ухудшающееся) на основании анамнеза пациента или по определению исследователя в период скрининга.
  2. Сопутствующее кожное заболевание или клинически инфицированный атопический дерматит или наличие другого кожного заболевания в области дозирования, которые могут повлиять на оценку исследования.
  3. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ATI-1777 раствор для местного применения 2,0% (дважды в день)
ATI-1777 раствор для местного применения 2,0% по массе, два раза в день
Лекарство: ATI-1777 2,0 % масс./масс.
ATI-1777 раствор для местного применения 2,0% по весу
Экспериментальный: ATI-1777 раствор для местного применения 1,0% (дважды в день)
ATI-1777 раствор для местного применения 1,0% по массе, два раза в день
Лекарство: ATI-1777 1,0 % мас./мас.
ATI-1777 раствор для местного применения 1,0% вес/вес
Экспериментальный: ATI-1777 раствор для местного применения 0,5% (дважды в день)
ATI-1777 раствор для местного применения 0,5% по массе, два раза в день
Лекарство: ATI-1777 0,5% по массе
ATI-1777 раствор для местного применения 0,5% масс./масс.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (предложение)
Транспортное средство для местного применения, два раза в день
Лекарство: Транспортное средство
Актуальное решение для автомобиля
Экспериментальный: Раствор для местного применения ATI-1777 2,0% по массе (QD)
ATI-1777 раствор для местного применения 2,0% по массе, один раз в день
Лекарство: ATI-1777 2,0 % масс./масс.
ATI-1777 раствор для местного применения 2,0% по весу
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (QD)
Транспортное средство для местного применения, один раз в день
Лекарство: Транспортное средство
Актуальное решение для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 4-й неделе (28-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение балла EASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Исходный уровень до дня 42
Доля пациентов, достигших Глобальной оценки исследователя-успешного лечения (IGA-TS), определяемой как оценка 0 или 1 по Валидированной глобальной оценке исследователя (vIGA) с улучшением vIGA не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем при каждом визите после исходного исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). эритема и папуляции/инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Респондент IGA определялся как участник, достигший оценки IGA от 0 до 1 и улучшение оценки IGA не менее чем на 2 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до дня 42
Доля пациентов, достигших 50%, 75% и 90% улучшения по шкале EASI (EASI 50, EASI 75 и EASI 90 соответственно) при каждом посещении исследования после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Исходный уровень до дня 42
Изменение показателя vIGA по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследования после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Исходный уровень до дня 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ) при каждом посещении исследования после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
BSA определяется как процент всего тела (0-100), пораженного болезнью.
Исходный уровень до дня 42
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) и по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие. Тяжесть НЯ оценивалась с использованием CTCAE v4.03 Grades 1–4. Данные представлены для степени 3 и более высокой степени тяжести для этого критерия исхода.
Исходный уровень до дня 42
Изменение исходного уровня по числовой шкале оценки зуда (PP NRS) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
NRS зуда — это измеряемый участниками один раз в 24 часа («ежедневно») показатель интенсивности зуда для оценки тяжести зуда из-за их AD путем выбора числа от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный вообразимый зуд), который лучше всего описывает их самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. Категориальный NRS определяется как 0 = нет, от 1 до 3 = легкая степень, от 4 до 6 = умеренная и от 7 до 10 = тяжелая. посещать
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-1777-AD-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться