Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATI-1777 u pacientů ve věku 12 až 65 let se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou

31. ledna 2024 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ATI-1777 u pacientů ve věku 12 až 65 let se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou (AD )

Toto je studie fáze 2b ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti ATI-1777 u pacientů ve věku 12 až 65 let se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou. Oprávnění účastníci budou aplikovat buď ATI-1777 nebo Vehicle Topical Solution jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Aclaris Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Aclaris Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Aclaris Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Aclaris Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aclaris Investigational Site
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Aclaris Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Aclaris Investigational Site
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70364
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Aclaris Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat IRB schválený ICF/souhlas před administrací postupů souvisejících se studií.
  2. Mužští pacienti nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 12 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu/souhlasu.
  3. Mít alespoň 6měsíční anamnézu AD před screeningovou návštěvou a žádné významné vzplanutí AD po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující) na základě anamnézy pacienta nebo podle zjištění zkoušejícího během období screeningu.
  2. Současné kožní onemocnění nebo klinicky infikovaná AD nebo přítomnost jiného kožního onemocnění v oblasti, do které má být podávána dávka, které mohou narušovat hodnocení studie.
  3. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w, dvakrát denně
Lék: ATI-1777 2,0 % hm
ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w
Experimentální: ATI-1777 topický roztok 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topický roztok 1,0 % w/w, dvakrát denně
Lék: ATI-1777 1,0 % hm
ATI-1777 topický roztok 1,0 % w/w
Experimentální: ATI-1777 topický roztok 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 topický roztok 0,5 % w/w, dvakrát denně
Lék: ATI-1777 0,5 % hm
ATI-1777 topický roztok 0,5 % w/w
Komparátor placeba: Vozidlo (BID)
Lokální roztok ve vozidle, dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Aktuální řešení vozidla
Experimentální: ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w, jednou denně
Lék: ATI-1777 2,0 % hm
ATI-1777 topický roztok 2,0 % w/w
Komparátor placeba: Vozidlo (QD)
Lokální roztok ve vozidle, jednou denně
Lék: Vozidlo
Aktuální řešení vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) ve 4. týdnu (28. den)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI při každé návštěvě po vstupní studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Výchozí stav do dne 42
Podíl dosahující úspěšnosti globálního hodnocení a léčby zkoušejícího (IGA-TS) definovaného jako skóre validovaného globálního hodnocení zkoušejícího (vIGA) 0 nebo 1 se zlepšením vIGA alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po základní studii.
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytém a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). IGA respondér byl definován jako účastník dosahující skóre IGA 0 až 1 a zlepšení skóre IGA alespoň o 2 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do dne 42
Podíl pacientů, kteří dosáhnou 50 %, 75 % a 90 % zlepšení skóre EASI (EASI 50, EASI 75 a EASI 90, v tomto pořadí) při každé návštěvě po vstupní studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Výchozí stav do dne 42
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vIGA při každé návštěvě po základní studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Výchozí stav do dne 42
Změna plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základní studii
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
BSA je definován jako procento z celkového těla (0-100), které je postiženo onemocněním
Výchozí stav do dne 42
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Údaje jsou uvedeny pro Stupeň 3 a vyšší závažnost pro toto výsledné měřítko.
Výchozí stav do dne 42
Změna od výchozí hodnoty v Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) od výchozí hodnoty do dne 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Itch NRS je jednou za 24 hodin („denně“) účastníkem hlášená míra intenzity svědění k hodnocení závažnosti svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Kategorický NRS je definován jako 0 = žádné, 1 až 3 = mírné, 4 až 6 = střední a 7 až 10 = závažné. návštěva
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-1777-AD-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit