Étude ATI-1777 chez des patients âgés de 12 à 65 ans atteints de dermatite atopique modérée ou sévère
31 janvier 2024 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ATI-1777 chez les patients âgés de 12 à 65 ans atteints de dermatite atopique modérée ou sévère (AD )
Il s'agit d'une étude de phase 2b visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'ATI-1777 chez les patients âgés de 12 à 65 ans atteints de dermatite atopique modérée ou sévère.
Les participants éligibles appliqueront soit l'ATI-1777, soit la solution topique pour véhicule une fois par jour ou deux fois par jour pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Cardillo
- Numéro de téléphone: 1-484-540-6299
- E-mail: clinicaloperations@aclaristx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob Ortmann
- Numéro de téléphone: 1-484-324-7933
- E-mail: clinicaloperations@aclaristx.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF / l'assentiment approuvé par l'IRB avant l'administration des procédures liées à l'étude.
- Patients de sexe masculin ou patientes non enceintes et non allaitantes âgées de 12 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé/assentiment.
- Avoir au moins 6 mois d'antécédents de MA avant la visite de dépistage et aucune poussée importante de MA pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Évolution instable de la MA (s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement) sur la base des antécédents du patient ou tel que déterminé par l'investigateur au cours de la période de dépistage.
- Maladie cutanée concomitante ou maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ou présence d'une autre maladie cutanée dans la zone à doser pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p (BID)
Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p, deux fois par jour
|
Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p
|
|
Expérimental: Solution topique ATI-1777 1,0 % p/p (BID)
Solution topique ATI-1777 1,0 % p/p, deux fois par jour
|
Solution topique ATI-1777 1,0 % p/p
|
|
Expérimental: Solution topique ATI-1777 0,5 % p/p (BID)
Solution topique ATI-1777 0,5 % p/p, deux fois par jour
|
Solution topique ATI-1777 0,5 % p/p
|
|
Comparateur placebo: Véhicule (BID)
Solution topique véhicule, deux fois par jour
|
Solution topique véhicule
|
|
Expérimental: Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p (QD)
Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p, une fois par jour
|
Solution topique ATI-1777 2,0 % p/p
|
|
Comparateur placebo: Véhicule (QD)
Solution topique véhicule, une fois par jour
|
Solution topique véhicule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index Score) à la semaine 4 (jour 28)
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA).
Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4.
Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère.
Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier.
Le score EASI total varie de 0 à 72.
Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
|
De la ligne de base au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score EASI à chaque visite d'étude après le départ
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
|
Proportion atteignant l'évaluation globale de l'investigateur - réussite du traitement (IGA-TS) définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) de 0 ou 1 avec une amélioration de la vIGA d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base à chaque visite d'étude post-ligne de base.
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = guéri ; 1 = presque guéri ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basé sur érythème et papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Un répondeur IGA a été défini comme un participant obtenant un score IGA de 0 à 1 et une amélioration du score IGA d'au moins 2 par rapport au départ.
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
Proportion de patients qui obtiennent une amélioration de 50 %, 75 % et 90 % du score EASI (EASI 50, EASI 75 et EASI 90, respectivement) à chaque visite d'étude post-inclusion
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
|
Changement par rapport au départ du score vIGA à chaque visite d'étude après le départ
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) à chaque visite d'étude après la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
La BSA est définie comme un pourcentage du corps total (0-100) qui est affecté par la maladie
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) et selon la gravité
Délai: De la ligne de base au jour 42
|
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
La gravité des EI a été évaluée à l'aide du CTCAE v4.03, grades 1 à 4. Les données sont rapportées pour le grade 3 et la gravité supérieure pour cette mesure de résultat.
|
De la ligne de base au jour 42
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (PP NRS) de la ligne de base au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
|
Le Itch NRS est une mesure de l'intensité des démangeaisons déclarée une fois par 24 heures ("quotidiennement") par les participants pour évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Le NRS catégoriel est défini comme 0 = Aucun, 1 à 3 = Léger, 4 à 6 = Modéré et 7 à 10 = Sévère.
visite
|
De la ligne de base au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-1777-AD-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .