Studie av ATI-1777 hos pasienter 12 til 65 år med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt
24. oktober 2024 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av ATI-1777 hos pasienter 12 til 65 år gamle med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt (AD )
Dette er en fase 2b-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og effekt av ATI-1777 hos pasienter 12 til 65 år med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt.
Kvalifiserte deltakere vil bruke enten ATI-1777 eller Vehicle Topical Solution én gang daglig eller to ganger daglig i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Aclaris Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Aclaris Investigational Site
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
- Aclaris Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Aclaris Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Aclaris Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Aclaris Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Aclaris Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Aclaris Investigational Site
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Aclaris Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Aclaris Investigational Site
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70364
- Aclaris Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Aclaris Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Aclaris Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Aclaris Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å signere IRB-godkjent ICF/samtykke før administrasjon av studierelaterte prosedyrer.
- Mannlige pasienter eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter 12 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
- Ha minst en 6-måneders historie med AD før screeningbesøket, og ingen signifikante AD-utbrudd i de 4 ukene før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller rask forverring) basert på pasienthistorien eller som bestemt av utrederen i løpet av screeningsperioden.
- Samtidig hudsykdom eller klinisk infisert AD eller tilstedeværelse av annen hudsykdom i området som skal doseres som kan forstyrre studievurderinger.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATI-1777 topisk løsning 2,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk oppløsning 2,0 % w/w, to ganger daglig
|
ATI-1777 topisk løsning 2,0 % vekt/vekt
|
|
Eksperimentell: ATI-1777 topisk løsning 1,0 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk oppløsning 1,0 % w/w, to ganger daglig
|
ATI-1777 topisk løsning 1,0 % w/w
|
|
Eksperimentell: ATI-1777 topisk løsning 0,5 % w/w (BID)
ATI-1777 topisk oppløsning 0,5 % w/w, to ganger daglig
|
ATI-1777 topisk løsning 0,5 % w/w
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy (BID)
Oppløsning for kjøretøy, to ganger daglig
|
Kjøretøy aktuell løsning
|
|
Eksperimentell: ATI-1777 topisk løsning 2,0 % w/w (QD)
ATI-1777 topisk oppløsning 2,0 % w/w, én gang daglig
|
ATI-1777 topisk løsning 2,0 % vekt/vekt
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy (QD)
Oppløsning for kjøretøy, en gang daglig
|
Kjøretøy aktuell løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI) ved uke 4 (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
EASI er et validert sammensatt scoringssystem som integrerer andelen av kroppsregionen (området) som er involvert og intensiteten av nøkkeltegn på atopisk dermatitt (AD).
EASI-poengsummen undersøker 4 områder av kroppen og vekter dem for deltakere 8 år og eldre som følger: Hode/nakke (H) = 0,1, Øvre lemmer (UL) = 0,2, Trunk (T) = 0,3, og underekstremiteter (LL) = 0,4.
Alvorlighetslagene for EASI er som følger: 0 = klar; 0,1 til 1,0 = nesten klart; 1,1 til 7,0 = mild; 7,1 til 21,0 = moderat; 21,1 til 50,0 = alvorlig; 50,1 til 72,0 = svært alvorlig.
Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72.
En høyere score indikerte dårligere sykdomsstatus, og en negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved hvert post-baseline studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
|
Andel oppnådd Investigator's Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) definert som Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring i vIGA på minst 2 poeng fra baseline ved hvert post-baseline studiebesøk.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
En IGA-responder ble definert som en deltaker som oppnådde en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på minst 2 fra baseline.
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-score (henholdsvis EASI 50, EASI 75 og EASI 90) ved hvert post-baseline studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
|
Endring fra baseline i vIGA-score ved hvert post-baseline studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
|
Endring fra baseline i Body Surface Area (BSA) ved hvert post-baseline studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
BSA er definert som en prosentandel av hele kroppen (0-100) som er påvirket av sykdom
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) og per alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at en deltaker gir informert samtykke.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 grad 1 til 4. Data er rapportert for grad 3 og høyere alvorlighetsgrad for dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje til dag 42
|
|
Endring fra baseline i Itch Numerical Rating Scale (PP NRS) fra baseline til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Itch NRS er et mål for kløeintensitet én gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert for å vurdere kløens alvorlighetsgrad på grunn av deres AD ved å velge et tall fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) som beskriver best deres verste nivå av kløe de siste 24 timene.
Den kategoriske NRS er definert som 0 = Ingen, 1 til 3 = Mild, 4 til 6 = Moderat og 7 til 10 = Alvorlig.
besøk
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-1777-AD-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .