健康なボランティアにおけるLP-168の研究
2023年2月22日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
健康なボランティアへの単回および複数回の経口投与後の LP-168 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、健康な人間のボランティアにおける LP-168 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、70 人の健康な被験者を登録し、4 つの SAD および 3 つの MAD 用量コホートを設定し、各用量コホートに 10 人の被験者を設定します。
被験者は、各コホートで8：2の比率でL-168またはプラセボグループに割り当てられます。
センチネル被験者は、単回投与フェーズ中に各投与コホートで使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者には、深刻な消化器系、中枢神経系、心血管系、腎臓、呼吸器系、代謝および内分泌、骨格および筋肉系、血液系疾患および癌の病歴がない
- -被験者（パートナーを含む）は、研究中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることをいとわない
- 18～55歳の男女の健康な方
- 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上
- -研究要件を理解し、遵守できる被験者
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 臨床的意義のある異常なバイタルサイン、身体検査または臨床検査
- 臨床的意義のある心電図または心エコー検査の異常
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、梅毒検査で陽性。 COVID-19 DNA 陽性。
- -治験薬投与前の14または28日以内に薬またはヘルスケア製品を服用した被験者
- -治験薬投与前7日以内に肝代謝酵素の活性を変化させる可能性のある食事を摂取した被験者
- -治験薬投与前24時間以内にお茶またはアルコール含有食品を摂取した被験者
- 嚥下障害または状態の病歴がある被験者は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性があります
- -女性の被験者は授乳中または妊娠中です
- 薬物・アルコール・タバコ乱用歴のある者
- -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血があった被験者;またはスクリーニング前の6か月以内に手術を受けた
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -被験者は特別な食事の必要性を持っているか、標準的な食事に耐えられません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-168 タブレット
包含の確認後、被験者は LP-168 錠剤または LP-168 プラセボ錠剤群に無作為に割り付けられ、LP-168 錠剤または LP-168 プラセボ錠剤の単回または複数回投与を受けます。
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Lp-168 は、経口投与により 1 日 1 回投与される低分子キナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：LP-168 プラセボ錠
包含の確認後、被験者は LP-168 錠剤または LP-168 プラセボ錠剤群に無作為に割り付けられ、LP-168 錠剤または LP-168 プラセボ錠剤の単回または複数回投与を受けます。
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LP-168 プラセボ錠は、LP-168 錠の賦形剤を含みますが、薬の有効成分を含まず、LP-168 錠と同じ用法と用量で臨床試験の比較に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって決定された、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与5日後まで
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治験薬初回投与から最終投与5日後まで
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CTCAE v5.0によって決定される治療緊急有害事象の重症度
時間枠：治験薬初回投与から最終投与5日後まで
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治験薬初回投与から最終投与5日後まで
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LP-168 の最大観察血漿濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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時間 0 から LP-168 の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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LP-168 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間によって評価される PK
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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LP-168 の最終半減期 (t1/2) によって評価される PK
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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LP-168 のターミナル Vd/F によって評価される PK
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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LP-168 のターミナル CL/F によって評価される PK
時間枠：最後の投与後 96 時間まで
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最後の投与後 96 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Elisa分析によって評価されたPD 投与前および投与後の予定された時点でのLP-168占有キナーゼの割合
時間枠：最後の服用後48時間まで
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最後の服用後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinliang Chen, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月14日
一次修了 (実際)
2022年11月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。