Tutkimus LP-168:sta terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LP-168:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille vapaaehtoisille kerta-annostelun jälkeen
Tämä on vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LP-168:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 70 tervettä koehenkilöä, asetetaan 4 SAD- ja 3 MAD-annoskohorttia, joissa kussakin annoskohortissa on 10 henkilöä.
Koehenkilöt jaetaan L-168- tai lumelääkeryhmään suhteessa 8:2 kussakin kohortissa.
Sentinel-kohteita käytetään kussakin annoskohortissa kerta-annosvaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole aiemmin ollut vakavia ruuansulatusjärjestelmän, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja endokriinisten, luuston ja lihasten sairauksia, verijärjestelmän sairauksia tai syöpää
- Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
- Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
- Miehet painavat ≥ 50 kg ja naiset painavat ≥ 45 kg
- Aineet ymmärtävät ja täyttävät opiskeluvaatimukset
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus tai laboratoriokokeet, joilla on kliinistä merkitystä
- Epänormaali EKG tai kaikukardiografia, jolla on kliinistä merkitystä
- B-hepatiittivirus-, hepatiitti C-virus-, HIV- ja kuppatesti positiivinen. COVID-19 DNA-positiivinen.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä tai terveydenhoitotuotteita 14 tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ruokavalioita, jotka voivat muuttaa maksan metabolisten entsyymien aktiivisuutta 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet teetä tai alkoholia sisältävää ruokaa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa tai sairautta, voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Naishenkilöt imettävät tai raskaana
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden/alkoholin/tupakan väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joille on luovutettu verta tai jotka ovat olleet massiivisessa verenhukassa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai joutunut leikkaukseen kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöillä on erityisruokavaliovaatimuksia tai he eivät siedä tavallista ateriaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP-168 tabletti
Kun sisällyttäminen on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan LP-168-tabletti- tai LP-168-plasebotablettihaaraan, ja he saavat yhden tai usean annoksen LP-168-tablettia tai LP-168-plasebotablettia.
|
Lp-168 on pienimolekyylinen kinaasi-inhibiittori, jota annetaan kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LP-168 Placebo tabletti
Kun sisällyttäminen on vahvistettu, koehenkilöt satunnaistetaan LP-168-tabletti- tai LP-168-plasebotablettihaaraan, ja he saavat yhden tai usean annoksen LP-168-tablettia tai LP-168-plasebotablettia.
|
LP-168-plasebotabletit sisältävät LP-168-tablettien apuaineita, mutta eivät sisällä lääkkeen vaikuttavia aineita, ja niitä käytetään vertailuun kliinisissä tutkimuksissa samalla käytöllä ja annostuksella kuin LP-168-tableteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTCAE v5.0:n määrittämien osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hoidon vakavuus Emergent Adverse Events määritettynä CTCAE v5.0:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 5 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK) LP-168:n suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK arvioituna plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen mukaan ajankohdasta 0 LP-168:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n terminaalin puoliintumisajan (t1/2) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n liittimen Vd/F arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK LP-168:n terminaalin CL/F arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD kuin Elisa-analyysillä arvioitu LP-168:n valtaama kinaasin osuus aikataulun mukaisina aikapisteinä ennen annosta ja annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Multippeliskleroosi
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-168-CN102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .