Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LP-168 u zdrowych ochotników

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LP-168 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Jest to badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LP-168 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 70 zdrowych osób, ustalone zostaną kohorty dawek 4 SAD i 3 MAD, po 10 osób w każdej kohorcie dawkowania. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy L-168 lub grupy placebo w stosunku 8:2 w każdej kohorcie. Osoby z grupy Sentinel będą wykorzystywane w każdej kohorcie dawkowania podczas fazy pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nie mają historii poważnego układu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, metabolizmu i układu hormonalnego, układu kostnego i mięśniowego, chorób układu krwionośnego ani raka
  • Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Mężczyźni ważą ≥ 50 kg, a kobiety ważą ≥ 45 kg
  • Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące nauki
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne lub testy laboratoryjne o znaczeniu klinicznym
  • Nieprawidłowe EKG lub echokardiografia o znaczeniu klinicznym
  • Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV i kiła są pozytywne. DNA COVID-19 pozytywne.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne w ciągu 14 lub 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które stosowały diety, które mogą zmieniać aktywność enzymów metabolicznych wątroby w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które spożyły herbatę lub produkt spożywczy zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała dysfagia lub stan, mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
  • Kobiety karmią piersią lub są w ciąży
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków/alkoholu/tytoniu
  • Osoby, które oddały krew lub miały masową utratę krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub przeszedł operację w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci mają specjalne wymagania dietetyczne lub nie tolerują standardowego posiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka LP-168
Po potwierdzeniu włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia tabletki LP-168 lub tabletki placebo LP-168 i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę tabletki LP-168 lub tabletki placebo LP-168.
Lek: Tabletka LP-168
Lp-168 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy, który podaje się raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • NWP-775
Komparator placebo: Tabletka LP-168 Placebo
Po potwierdzeniu włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia tabletki LP-168 lub tabletki placebo LP-168 i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę tabletki LP-168 lub tabletki placebo LP-168.
Lek: Tabletka LP-168 Placebo
Tabletki placebo LP-168 zawierają zaróbki tabletek LP-168, ale nie zawierają składników aktywnych leku i są używane do porównania w badaniach klinicznych z takim samym zastosowaniem i dawką jak tabletki LP-168
Inne nazwy:
  • NWP-775 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 5 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki badanego leku do 5 dni po ostatniej dawce
Nasilenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 5 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki badanego leku do 5 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce
PK oceniane na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce
PK oceniana na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce
PK oceniana na podstawie okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce
PK oceniane przez terminal Vd/F LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce
PK oceniane przez terminal CL/F LP-168
Ramy czasowe: Do 96 godzin po ostatniej dawce
Do 96 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PD jak oszacowano za pomocą analizy elisa proporcja zajętej kinazy LP-168 w zaplanowanych punktach czasowych przed podaniem dawki i po podaniu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatniej dawce
Do 48 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-168-CN102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj