건강한 지원자에서 LP-168에 대한 연구
2023년 2월 22일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
건강한 지원자에게 단일 및 다중 경구 투여 후 LP-168의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 LP-168의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 70명의 건강한 피험자를 등록하고 각 용량 코호트에 10명의 피험자를 포함하여 4개의 SAD 및 3개의 MAD 용량 코호트를 설정할 것입니다.
피험자는 각 코호트에서 8:2의 비율로 L-168 또는 위약 그룹에 배정됩니다.
센티넬 피험자는 단일 용량 단계 동안 각 용량 코호트에서 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 심각한 소화기계, 중추신경계, 심혈관계, 신장, 호흡기계, 대사 및 내분비계, 골격 및 근육계, 혈액계 질환 및 암의 병력이 없습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 비정상적인 활력 징후, 신체 검사 또는 임상적 의미가 있는 실험실 검사
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG 또는 심초음파
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 및 매독 검사가 양성입니다. COVID-19 DNA 양성.
- 연구 약물 투여 전 14일 또는 28일 이내에 약물 또는 건강 관리 제품을 복용한 피험자
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 간 대사 효소의 활성을 변경할 수 있는 식이를 섭취한 피험자
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 차 또는 알코올 함유 식품을 섭취한 피험자
- 삼킴곤란 또는 상태의 병력이 있는 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 약물/알코올/담배 남용 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈이 있었던 피험자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받은 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 피험자는 특별한 식이 요구 사항이 있거나 표준 식사를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-168 태블릿
포함이 확인된 후 피험자는 LP-168 정제 또는 LP-168 위약 정제 부문으로 무작위 배정되어 LP-168 정제 또는 LP-168 위약 정제의 단일 또는 다중 용량을 받습니다.
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Lp-168은 경구 투여를 통해 1일 1회 투여되는 소분자 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: LP-168 위약 정제
포함이 확인된 후 피험자는 LP-168 정제 또는 LP-168 위약 정제 부문으로 무작위 배정되어 LP-168 정제 또는 LP-168 위약 정제의 단일 또는 다중 용량을 받습니다.
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LP-168 위약정은 LP-168정용 부형제를 함유하고 있으나 약의 유효성분을 함유하고 있지 않으며, LP-168정과 동일한 용법 및 용량으로 임상시험에서 비교용으로 사용되고 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 결정된 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지
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CTCAE v5.0에 의해 결정된 치료 긴급 부작용의 심각도
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 5일까지
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LP-168의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 의해 평가된 약동학(PK)
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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시간 0부터 LP-168의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t) 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 평가된 PK
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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LP-168의 최대 관찰된 혈장 농도(Tmax)까지의 시간에 의해 평가된 PK
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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LP-168의 말단 반감기(t1/2)에 의해 평가되는 PK
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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LP-168의 단자 Vd/F에 의해 평가되는 PK
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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LP-168의 말단 CL/F에 의해 평가되는 PK
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 전 및 투여 후 예정된 시점에서 LP-168 점유 키나아제의 비율을 엘리사 분석으로 평가한 PD
기간: 마지막 투여 후 최대 48시간
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마지막 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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