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Uno studio di LP-168 in volontari sani

22 febbraio 2023 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LP-168 dopo somministrazione orale singola e multipla a volontari sani

Questo è uno studio di fase I progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LP-168 in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 70 soggetti sani, stabilirà 4 coorti di dose SAD e 3 MAD, con 10 soggetti in ciascuna coorte di dose. I soggetti verranno assegnati al gruppo L-168 o placebo in base a un rapporto di 8:2 in ciascuna coorte. I soggetti sentinella verranno utilizzati in ciascuna coorte di dose durante la fase a dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti non hanno precedenti di malattie gravi dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, dell'apparato respiratorio, del metabolismo e del sistema endocrino, scheletrico e muscolare, del sistema sanguigno e del cancro
  • I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg
  • Soggetti in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali anormali, esame fisico o test di laboratorio con significato clinico
  • ECG o ecocardiografia anomali con significato clinico
  • Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV e test della sifilide positivi. DNA COVID-19 positivo.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci o prodotti sanitari entro 14 o 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno consumato diete che possono alterare l'attività degli enzimi metabolici epatici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Soggetti che hanno consumato tè o prodotti alimentari contenenti alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • I soggetti che hanno una storia di disfagia o condizione possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe/alcool/tabacco
  • Soggetti che hanno avuto una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue entro tre mesi prima dello screening; o ha subito un intervento chirurgico entro sei mesi prima dello screening
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening
  • I soggetti hanno esigenze dietetiche particolari o non possono tollerare un pasto standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta LP-168
Dopo la conferma dell'inclusione, i soggetti verranno randomizzati nel braccio della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168 e riceveranno dosi singole o multiple della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168.
Droga: Tavoletta LP-168
Lp-168 è un inibitore della chinasi a piccola molecola che viene somministrato una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • NWP-775
Comparatore placebo: Compressa LP-168 Placebo
Dopo la conferma dell'inclusione, i soggetti verranno randomizzati nel braccio della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168 e riceveranno dosi singole o multiple della compressa LP-168 o della compressa placebo LP-168.
Droga: Compressa LP-168 Placebo
Le compresse placebo LP-168 contengono eccipienti per compresse LP-168, ma non contengono i principi attivi del farmaco e vengono utilizzate per il confronto negli studi clinici con lo stesso uso e dosaggio delle compresse LP-168
Altri nomi:
  • Placebo NWP-775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti come determinato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio a 5 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica (PK) valutata dalla massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dall'emivita terminale (t1/2) di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal terminale Vd/F di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
PK come valutato dal terminale CL/F di LP-168
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'ultima dose
Fino a 96 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PD come Valutato dall'analisi Elisa, la percentuale di chinasi occupata da LP-168 nei momenti programmati pre-dose e post-dose
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Fino a 48 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-168-CN102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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