Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LP-168 bij gezonde vrijwilligers

22 februari 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LP-168 na enkelvoudige en meervoudige orale toediening aan gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase I-studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LP-168 bij gezonde menselijke vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 70 gezonde proefpersonen inschrijven, zal 4 SAD- en 3 MAD-dosiscohorten instellen, met 10 proefpersonen in elk dosiscohort. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de L-168- of placebogroep in een verhouding van 8:2 in elk cohort. Sentinel-proefpersonen zullen in elk dosiscohort worden gebruikt tijdens de enkelvoudige-dosisfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen hebben geen voorgeschiedenis van ernstig spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, nieren, ademhalingssysteem, metabolisme en endocrien systeem, skelet- en spierstelsel, bloedsysteemziekte en kanker
  • Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis
  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud
  • Mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg
  • Onderwerpen die in staat zijn om studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek met klinische betekenis
  • Abnormaal ECG of echocardiografie met klinische betekenis
  • Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, HIV en syfilis testen positief. COVID-19 DNA positief.
  • Proefpersonen die binnen 14 of 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen of gezondheidsproducten hebben ingenomen
  • Proefpersonen die diëten hebben gebruikt die de activiteit van levermetabolische enzymen kunnen veranderen binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die binnen 24 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel thee of alcoholbevattend voedsel hebben geconsumeerd
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie of een aandoening kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of zijn zwanger
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-/alcohol-/tabaksmisbruik
  • Proefpersonen die binnen drie maanden vóór de screening een bloeddonatie of massaal bloedverlies hebben gehad; of binnen zes maanden voor de screening geopereerd zijn
  • Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen hebben speciale dieetwensen of kunnen geen standaardmaaltijd verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LP-168-tablet
Na bevestiging van inclusie worden proefpersonen gerandomiseerd in de arm met LP-168-tablet of LP-168-placebotablet en krijgen ze enkele of meerdere doses LP-168-tablet of LP-168-placebotablet.
Geneesmiddel: LP-168-tablet
Lp-168 is een kinaseremmer met kleine moleculen die eenmaal daags via orale toediening wordt toegediend
Andere namen:
  • NWP-775
Placebo-vergelijker: LP-168 Placebo-tablet
Na bevestiging van inclusie worden proefpersonen gerandomiseerd in de arm met LP-168-tablet of LP-168-placebotablet en krijgen ze enkele of meerdere doses LP-168-tablet of LP-168-placebotablet.
Geneesmiddel: LP-168 Placebo-tablet
LP-168-placebotabletten bevatten hulpstoffen voor LP-168-tabletten, maar bevatten niet de actieve ingrediënten van het medicijn, en worden ter vergelijking gebruikt in klinische onderzoeken met hetzelfde gebruik en dezelfde dosering als LP-168-tabletten
Andere namen:
  • NWP-775 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste dosis
Ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen zoals bepaald door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek (PK) zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis
PK zoals beoordeeld door gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis
PK zoals beoordeeld door tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis
PK zoals beoordeeld door terminale halfwaardetijd (t1/2) van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis
PK zoals beoordeeld door terminal Vd/F van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis
PK zoals beoordeeld door terminal CL/F van LP-168
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste dosis
Tot 96 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PD zoals beoordeeld door elisa-analyse het aandeel van LP-168 bezette kinase op geplande tijdstippen vóór en na de dosis
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste dosis
Tot 48 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-168-CN102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren