Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LP-168 i sunne frivillige

22. februar 2023 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LP-168 etter enkel og multippel oral administrering til friske frivillige

Dette er en fase I-studie designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LP-168 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 70 friske forsøkspersoner, vil sette 4 SAD- og 3 MAD-dosekohorter, med 10 individer i hver dosekohort. Forsøkspersonene vil bli tildelt L-168- eller placebogruppen etter forholdet 8:2 i hver kohort. Sentinel-personer vil bli brukt i hver dosekohort under enkeltdosefasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer har ingen historie med alvorlig fordøyelsessystem, sentralnervesystem, kardiovaskulært system, nyre, luftveier, metabolisme og endokrine, skjelett- og muskelsystem, blodsystemsykdommer og kreft
  • Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose
  • Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg
  • Emner som kan forstå og oppfylle studiekrav
  • Villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorietester med klinisk betydning
  • Unormalt EKG eller ekkokardiografi med klinisk betydning
  • Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus, HIV og syfilis tester positivt. COVID-19 DNA-positiv.
  • Personer som har tatt medikamenter eller helseprodukter innen 14 eller 28 dager før administrasjon av studiemedisinen
  • Forsøkspersoner som har inntatt dietter som kan endre aktiviteten til leverenzymer innen 7 dager før administrasjon av studiemedisinen
  • Forsøkspersoner som har konsumert te eller alkoholholdig matvare innen 24 timer før administrering av studiemedisinen
  • Personer som har en historie med dysfagi eller tilstand kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse
  • Kvinnelige forsøkspersoner er ammende eller gravide
  • Personer som har en historie med narkotika/alkohol/tobakk
  • Personer som har fått bloddonasjon eller massivt blodtap innen tre måneder før screening; eller ble operert innen seks måneder før screening
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før screening
  • Forsøkspersonene har spesielle diettkrav eller tåler ikke et standardmåltid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-168 nettbrett
Etter bekreftelse av inkludering vil forsøkspersoner randomiseres til LP-168 tablett- eller LP-168 placebotablett-armen og motta enkelt- eller flere doser av LP-168 tablett eller LP-168 placebotablett.
Lp-168 er en liten molekyl kinasehemmer som administreres en gang daglig via oral administrering
Andre navn:
  • NWP-775
Placebo komparator: LP-168 Placebo tablett
Etter bekreftelse av inkludering vil forsøkspersoner randomiseres til LP-168 tablett- eller LP-168 placebotablett-armen og motta enkelt- eller flere doser av LP-168 tablett eller LP-168 placebotablett.
LP-168 placebotabletter inneholder hjelpestoffer for LP-168 tabletter, men inneholder ikke de aktive ingrediensene i legemidlet, og brukes til sammenligning i kliniske studier med samme bruk og dosering som LP-168 tabletter
Andre navn:
  • NWP-775 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til 5 dager etter siste dose
Fra den første dosen av studiemedisinen til 5 dager etter siste dose
Alvorlighetsgrad av behandling Nye uønskede hendelser som bestemt av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til 5 dager etter siste dose
Fra den første dosen av studiemedisinen til 5 dager etter siste dose
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose
PK vurderes etter terminal halveringstid (t1/2) av LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose
PK som vurdert av terminal Vd/F på LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose
PK som vurdert av terminal CL/F på LP-168
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste dose
Opptil 96 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD som vurdert ved elisa-analyse andelen av LP-168 okkupert kinase ved planlagte tidspunkter før dose og post-dose
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste dose
Inntil 48 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere