Un estudio de LP-168 en voluntarios sanos
22 de febrero de 2023 actualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LP-168 después de la administración oral única y múltiple a voluntarios sanos
Este es un estudio de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LP-168 en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 70 sujetos sanos, establecerá 4 cohortes de dosis SAD y 3 MAD, con 10 sujetos en cada cohorte de dosis.
Los sujetos se asignarán al grupo L-168 o placebo en una proporción de 8:2 en cada cohorte.
Se utilizarán sujetos centinela en cada cohorte de dosis durante la fase de dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos no tienen antecedentes de enfermedad grave del sistema digestivo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, riñón, sistema respiratorio, metabolismo y sistema endocrino, esquelético y muscular, sistema sanguíneo y cáncer.
- Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 55 años
- Los sujetos masculinos pesan ≥ 50 kg y las mujeres pesan ≥ 45 kg
- Sujetos capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos vitales anormales, examen físico o pruebas de laboratorio con significado clínico
- ECG o ecocardiografía anormal con significado clínico
- Pruebas positivas para virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH y sífilis. COVID-19 ADN positivo.
- Sujetos que hayan tomado algún fármaco o producto sanitario en los 14 o 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que han consumido dietas que pueden alterar la actividad de las enzimas metabólicas hepáticas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que hayan consumido té o productos alimenticios que contengan alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Los sujetos que tienen antecedentes de disfagia o afección pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Los sujetos femeninos están amamantando o embarazadas
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas/alcohol/tabaco
- Sujetos que hayan tenido una donación de sangre o una pérdida masiva de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección; o se sometió a una cirugía dentro de los seis meses anteriores a la selección
- Sujetos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Los sujetos tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden tolerar una comida estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta LP-168
Después de la confirmación de la inclusión, los sujetos serán aleatorizados en el grupo de tabletas LP-168 o tabletas de placebo LP-168 y recibirán dosis únicas o múltiples de tabletas LP-168 o tabletas de placebo LP-168.
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Lp-168 es un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña que se administra una vez al día por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo LP-168
Después de la confirmación de la inclusión, los sujetos serán aleatorizados en el grupo de tabletas LP-168 o tabletas de placebo LP-168 y recibirán dosis únicas o múltiples de tabletas LP-168 o tabletas de placebo LP-168.
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Las tabletas de placebo LP-168 contienen excipientes para las tabletas LP-168, pero no contienen los ingredientes activos del fármaco y se usan para comparar en ensayos clínicos con el mismo uso y dosis que las tabletas LP-168.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 5 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 5 días después de la última dosis
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 5 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 5 días después de la última dosis
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Farmacocinética (PK) evaluada por la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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PK evaluada por el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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PK evaluada por el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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PK evaluada por la vida media terminal (t1/2) de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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PK según lo evaluado por la terminal Vd/F de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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PK según lo evaluado por la terminal CL/F de LP-168
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la última dosis
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Hasta 96 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PD evaluada por análisis elisa la proporción de cinasa ocupada por LP-168 en puntos de tiempo programados antes y después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última dosis
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Hasta 48 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- LP-168-CN102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .