Um estudo do LP-168 em voluntários saudáveis
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LP-168 após administração oral única e múltipla em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase I projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LP-168 em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 70 indivíduos saudáveis, estabelecerá 4 coortes de dose SAD e 3 MAD, com 10 indivíduos em cada coorte de dose.
Os indivíduos serão designados para o grupo L-168 ou placebo na proporção de 8:2 em cada coorte.
Os indivíduos sentinela serão usados em cada coorte de dose durante a fase de dose única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos não têm histórico de sistema digestivo grave, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, rim, sistema respiratório, metabolismo e sistema endócrino, sistema esquelético e muscular, doenças do sistema sanguíneo e câncer
- Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg
- Sujeitos capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sinais vitais anormais, exame físico ou exames laboratoriais com significado clínico
- ECG ou ecocardiografia anormal com significado clínico
- Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV e sífilis testam positivo. DNA COVID-19 positivo.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento ou produto de saúde dentro de 14 ou 28 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos que consumiram dietas que podem alterar a atividade das enzimas metabólicas do fígado 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos que consumiram chá ou produto alimentício contendo álcool dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico de disfagia ou condição podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
- Sujeitos do sexo feminino estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas/álcool/tabaco
- Sujeitos que tiveram uma doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de três meses antes da triagem; ou teve cirurgia dentro de seis meses antes da triagem
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem
- Os indivíduos têm necessidades dietéticas especiais ou não podem tolerar uma refeição padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido LP-168
Após a confirmação da inclusão, os indivíduos serão randomizados para o braço do comprimido LP-168 ou comprimido placebo LP-168 e receberão doses únicas ou múltiplas de comprimido LP-168 ou comprimido placebo LP-168.
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Lp-168 é um inibidor de quinase de molécula pequena que é administrado uma vez ao dia via administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: LP-168 Placebo comprimido
Após a confirmação da inclusão, os indivíduos serão randomizados para o braço do comprimido LP-168 ou comprimido placebo LP-168 e receberão doses únicas ou múltiplas de comprimido LP-168 ou comprimido placebo LP-168.
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Os comprimidos de placebo LP-168 contêm excipientes para os comprimidos de LP-168, mas não contêm os ingredientes ativos da droga e são usados para comparação em ensaios clínicos com o mesmo uso e dosagem dos comprimidos de LP-168
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 5 dias após a última dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 5 dias após a última dose
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 5 dias após a última dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 5 dias após a última dose
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Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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PK avaliada por área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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PK conforme avaliado pela meia-vida terminal (t1/2) de LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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PK conforme avaliado pelo Terminal Vd/F do LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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PK conforme avaliado pelo Terminal CL/F do LP-168
Prazo: Até 96 horas após a última dose
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Até 96 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DP conforme avaliado por análise de elisa a proporção de LP-168 ocupado quinase em pontos de tempo programados pré-dose e pós-dose
Prazo: Até 48 horas após a última dose
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Até 48 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Esclerose múltipla
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- LP-168-CN102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .