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Une étude du LP-168 chez des volontaires sains

22 février 2023 mis à jour par: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LP-168 après administration orale unique et multiple à des volontaires sains

Il s'agit d'une étude de phase I conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LP-168 chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 70 sujets sains, établira 4 cohortes de dose SAD et 3 MAD, avec 10 sujets dans chaque cohorte de dose. Les sujets seront affectés au L-168 ou au groupe placebo selon un rapport de 8:2 dans chaque cohorte. Des sujets sentinelles seront utilisés dans chaque cohorte de dose pendant la phase de dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets n'ont pas d'antécédents graves du système digestif, du système nerveux central, du système cardiovasculaire, des reins, du système respiratoire, du métabolisme et du système endocrinien, squelettique et musculaire, des maladies du système sanguin et du cancer
  • - Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures de contraception efficaces pendant l'étude et dans les 3 mois après la dernière dose
  • Sujets sains hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg
  • Sujets capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux anormaux, examen physique ou tests de laboratoire ayant une signification clinique
  • ECG ou échocardiographie anormaux avec signification clinique
  • Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH et syphilis positifs. COVID-19 ADN positif.
  • Sujets qui ont pris des médicaments ou des produits de soins de santé dans les 14 ou 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • - Sujets ayant consommé des régimes alimentaires susceptibles de modifier l'activité des enzymes métaboliques hépatiques dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Sujets ayant consommé du thé ou des produits alimentaires contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Les sujets qui ont des antécédents de dysphagie ou d'affection peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
  • Les sujets féminins allaitent ou sont enceintes
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue / alcool / tabac
  • Sujets ayant eu un don de sang ou une perte de sang massive dans les trois mois précédant le dépistage ; ou subi une intervention chirurgicale dans les six mois précédant le dépistage
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage
  • Les sujets ont des besoins alimentaires particuliers ou ne peuvent pas tolérer un repas standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette LP-168
Après confirmation de l'inclusion, les sujets seront randomisés dans le bras comprimé LP-168 ou comprimé placebo LP-168 et recevront une ou plusieurs doses de comprimé LP-168 ou de comprimé placebo LP-168.
Médicament: Tablette LP-168
Lp-168 est un inhibiteur de kinase à petite molécule qui est administré une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • NWP-775
Comparateur placebo: LP-168 Comprimé placebo
Après confirmation de l'inclusion, les sujets seront randomisés dans le bras comprimé LP-168 ou comprimé placebo LP-168 et recevront une ou plusieurs doses de comprimé LP-168 ou de comprimé placebo LP-168.
Médicament: LP-168 Comprimé placebo
Les comprimés placebo LP-168 contiennent des excipients pour les comprimés LP-168, mais ne contiennent pas les ingrédients actifs du médicament et sont utilisés à des fins de comparaison dans les essais cliniques avec le même usage et le même dosage que les comprimés LP-168.
Autres noms:
  • Placebo NWP-775

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel que déterminé par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 5 jours après la dernière dose
De la première dose du médicament à l'étude à 5 jours après la dernière dose
Gravité des événements indésirables liés au traitement, telle que déterminée par CTCAE v5.0
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 5 jours après la dernière dose
De la première dose du médicament à l'étude à 5 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
PK tel qu'évalué par la demi-vie terminale (t1/2) du LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
PK tel qu'évalué par la borne Vd/F du LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
PK tel qu'évalué par la borne CL/F du LP-168
Délai: Jusqu'à 96 heures après la dernière dose
Jusqu'à 96 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PD as Évalué par analyse elisa, la proportion de LP-168 occupait la kinase aux moments programmés avant et après l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dernière dose
Jusqu'à 48 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-168-CN102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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