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Eine Studie über LP-168 bei gesunden Freiwilligen

22. Februar 2023 aktualisiert von: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LP-168 nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LP-168 bei gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 70 gesunde Probanden aufgenommen und 4 SAD- und 3 MAD-Dosiskohorten mit 10 Probanden in jeder Dosiskohorte festgelegt. Die Probanden werden in jeder Kohorte im Verhältnis 8:2 der L-168- oder Placebogruppe zugeordnet. Sentinel-Subjekte werden in jeder Dosiskohorte während der Einzeldosisphase verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben keine Vorgeschichte von schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungssystems, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems, des Skelett- und Muskelsystems, des Blutsystems und von Krebs
  • Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder Labortests mit klinischer Bedeutung
  • Abnormales EKG oder Echokardiographie mit klinischer Bedeutung
  • Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV- und Syphilis-Test positiv. COVID-19-DNA-positiv.
  • Probanden, die innerhalb von 14 oder 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Diäten zu sich genommen haben, die die Aktivität von Stoffwechselenzymen der Leber verändern können
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Tee oder ein alkoholhaltiges Lebensmittelprodukt konsumiert haben
  • Patienten mit Dysphagie oder Dysphagie in der Vorgeschichte können die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen
  • Weibliche Probanden stillen oder sind schwanger
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen-/Alkohol-/Tabakmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Blutspende oder einen massiven Blutverlust hatten; oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening operiert wurden
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Die Probanden haben spezielle Ernährungsbedürfnisse oder können eine Standardmahlzeit nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablette LP-168
Nach Bestätigung der Aufnahme werden die Probanden randomisiert in den LP-168-Tabletten- oder LP-168-Placebo-Tablettenarm eingeteilt und erhalten Einzel- oder Mehrfachdosen von LP-168-Tabletten oder LP-168-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Tablette LP-168
Lp-168 ist ein niedermolekularer Kinase-Inhibitor, der einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • NWP-775
Placebo-Komparator: LP-168 Placebo-Tablette
Nach Bestätigung der Aufnahme werden die Probanden randomisiert in den LP-168-Tabletten- oder LP-168-Placebo-Tablettenarm eingeteilt und erhalten Einzel- oder Mehrfachdosen von LP-168-Tabletten oder LP-168-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: LP-168 Placebo-Tablette
LP-168-Placebo-Tabletten enthalten Hilfsstoffe für LP-168-Tabletten, enthalten jedoch nicht die Wirkstoffe des Arzneimittels und werden zum Vergleich in klinischen Studien mit der gleichen Verwendung und Dosierung wie LP-168-Tabletten verwendet
Andere Namen:
  • NWP-775 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 5 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) wie anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von LP-168 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK, bestimmt durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK, bestimmt durch die Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK, bestimmt durch die terminale Halbwertszeit (t1/2) von LP-168
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK wie von Terminal Vd/F von LP-168 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK wie von Terminal CL/F von LP-168 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD als durch Elisa-Analyse bewerteter Anteil von LP-168-besetzter Kinase zu geplanten Zeitpunkten vor der Dosis und nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-168-CN102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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