Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-168 u zdravých dobrovolníků

22. února 2023 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LP-168 po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání zdravým dobrovolníkům

Toto je studie fáze I navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LP-168 u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 70 zdravých subjektů, nastaví se 4 dávkové kohorty SAD a 3 dávkové kohorty MAD, s 10 subjekty v každé dávkové kohortě. Subjekty budou zařazeny do skupiny L-168 nebo placeba v poměru 8:2 v každé kohortě. Sentinelové subjekty budou použity v každé dávkové kohortě během fáze jediné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nemají v anamnéze závažné onemocnění trávicího systému, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, dýchacího systému, metabolismu a endokrinního systému, kosterního a svalového systému, onemocnění krevního systému a rakoviny
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Muži váží ≥ 50 kg a ženy váží ≥ 45 kg
  • Subjekty schopné porozumět studijním požadavkům a splnit je
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní testy s klinickým významem
  • Abnormální EKG nebo echokardiografie s klinickým významem
  • Pozitivní testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, HIV a syfilis. COVID-19 DNA pozitivní.
  • Subjekty, které užily jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče během 14 nebo 28 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které konzumovaly diety, které mohou změnit aktivitu jaterních metabolických enzymů během 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které konzumovaly čaj nebo potravinový produkt obsahující alkohol během 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které mají v anamnéze dysfagii nebo stav, mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva
  • Ženy jsou kojící nebo těhotné
  • Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog/alkoholu/tabáku
  • Subjekty, kterým byla darována krev nebo došlo k masivní krevní ztrátě během tří měsíců před screeningem; nebo podstoupil operaci během šesti měsíců před screeningem
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do tří měsíců před screeningem
  • Subjekty mají speciální dietní požadavky nebo nemohou tolerovat standardní jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet LP-168
Po potvrzení zařazení budou subjekty randomizovány do ramene s tabletou LP-168 nebo LP-168 s placebem a dostanou jednu nebo více dávek tablety LP-168 nebo tablety s placebem LP-168.
Lék: Tablet LP-168
Lp-168 je inhibitor kinázy s malou molekulou, který se podává jednou denně perorálním podáním
Ostatní jména:
  • NWP-775
Komparátor placeba: LP-168 Placebo tableta
Po potvrzení zařazení budou subjekty randomizovány do ramene s tabletou LP-168 nebo LP-168 s placebem a dostanou jednu nebo více dávek tablety LP-168 nebo tablety s placebem LP-168.
Lék: LP-168 Placebo tableta
Tablety LP-168 s placebem obsahují pomocné látky pro tablety LP-168, ale neobsahují účinné látky léku, a používají se pro srovnání v klinických studiích se stejným použitím a dávkováním jako tablety LP-168
Ostatní jména:
  • NWP-775 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě, jak je stanoveno podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 5 dnů po poslední dávce
Od první dávky studovaného léku do 5 dnů po poslední dávce
Závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 5 dnů po poslední dávce
Od první dávky studovaného léku do 5 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika (PK) podle maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce
PK podle oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce
PK podle konečného poločasu (t1/2) LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce
PK podle posouzení terminálu Vd/F LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce
PK podle posouzení terminálu CL/F LP-168
Časové okno: Až 96 hodin po poslední dávce
Až 96 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD jako Vyhodnoceno analýzou elisa podíl kinázy obsazené LP-168 v naplánovaných časových bodech před dávkou a po dávce
Časové okno: Až 48 hodin po poslední dávce
Až 48 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-168-CN102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit