Исследование LP-168 у здоровых добровольцев
22 февраля 2023 г. обновлено: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LP-168 после однократного и многократного перорального введения здоровым добровольцам
Это исследование фазы I, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LP-168 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 70 здоровых субъектов, будут установлены 4 когорты доз SAD и 3 MAD, по 10 субъектов в каждой когорте доз.
Субъекты будут отнесены к группе L-168 или группе плацебо в соотношении 8:2 в каждой группе.
Субъекты-индикаторы будут использоваться в каждой когорте доз во время фазы однократной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не имеют в анамнезе серьезных заболеваний пищеварительной системы, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, дыхательной системы, обмена веществ и эндокринной системы, скелетной и мышечной систем, болезней системы крови и рака.
- Субъекты (включая партнеров) готовы принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Субъекты мужского пола весят ≥ 50 кг, а субъекты женского пола весят ≥ 45 кг.
- Субъекты, способные понимать и соблюдать требования исследования
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование или лабораторные анализы, имеющие клиническое значение
- Отклонения от нормы на ЭКГ или эхокардиографии с клиническим значением
- Вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ и сифилис дают положительный результат. ДНК COVID-19 положительный.
- Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства или товары медицинского назначения в течение 14 или 28 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые придерживались диеты, которая может изменить активность метаболических ферментов печени, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли чай или спиртосодержащие продукты питания в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с дисфагией или состоянием в анамнезе могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
- Субъекты женского пола кормят грудью или беременны
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками/алкоголем/табаком
- Субъекты, у которых была сдача крови или массивная кровопотеря в течение трех месяцев до скрининга; или перенесли операцию в течение шести месяцев до скрининга
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до скрининга
- Субъекты имеют особые диетические требования или не переносят стандартную еду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка ЛП-168
После подтверждения включения субъекты будут рандомизированы в группу, принимающую таблетку LP-168 или таблетку плацебо LP-168, и получат одну или несколько доз таблетки LP-168 или таблетки плацебо LP-168.
|
Lp-168 представляет собой низкомолекулярный ингибитор киназы, который вводят один раз в день перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: LP-168 Таблетка плацебо
После подтверждения включения субъекты будут рандомизированы в группу, принимающую таблетку LP-168 или таблетку плацебо LP-168, и получат одну или несколько доз таблетки LP-168 или таблетки плацебо LP-168.
|
Таблетки плацебо LP-168 содержат вспомогательные вещества для таблеток LP-168, но не содержат активных ингредиентов препарата и используются для сравнения в клинических испытаниях с тем же использованием и дозировкой, что и таблетки LP-168.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, согласно определению CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 5 дней после последней дозы
|
От первой дозы исследуемого препарата до 5 дней после последней дозы
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении, согласно определению CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 5 дней после последней дозы
|
От первой дозы исследуемого препарата до 5 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика (ФК) по оценке максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
|
PK, оцененный по площади под временной кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
|
PK по оценке времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
|
PK, оцененный по терминальному периоду полураспада (t1/2) LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
|
PK по оценке клеммы Vd/F LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
|
PK по оценке терминала CL/F LP-168
Временное ограничение: До 96 часов после последней дозы
|
До 96 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PD как определенная с помощью анализа ELISA доля оккупированной киназы LP-168 в запланированные моменты времени до и после введения дозы
Временное ограничение: До 48 часов после последней дозы
|
До 48 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinliang Chen, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Рассеянный склероз
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- LP-168-CN102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .