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化学療法が効かなくなった後の子宮平滑筋肉腫に対するオラパリブとテモゾロミドと通常の治療法との比較試験

2026年7月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

以前の化学療法で進行した子宮平滑筋肉腫患者の治療のためのオラパリブとテモゾロミドと治験責任医師の選択の無作為化第 2/3 相研究

この第II/III相試験では、最初の化学療法が効かなくなった後に体の他の部位に転移した（進行した）子宮平滑筋肉腫に対するオラパリブとテモゾロミドの併用療法の効果を通常の治療法（トラベクテジンとパゾパニブ）と比較しています。 オラパリブはPARP阻害剤です。 PARP は、損傷したデオキシリボ核酸 (DNA) の修復を助けるタンパク質です。 PARP をブロックすると、腫瘍細胞が損傷した DNA を修復できなくなり、細胞が死滅する可能性があります。 PARP阻害剤は、標的療法の一種です。 テモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる種類の薬です。 体内の腫瘍細胞の成長を遅らせたり止めたりすることで機能します。 オラパリブとテモゾロミドの併用は、最初の化学療法が効かなくなった後の進行した子宮平滑筋肉腫の縮小または安定化において、通常の治療よりも効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行子宮平滑筋肉腫 (uLMS) 患者の治療において、オラパリブ + テモゾロミド (アーム 1) の無増悪生存期間 (PFS) を研究者の選択 (トラベクテジンまたはパゾパニブ塩酸塩 [パゾパニブ]) (アーム 2) と比較すること。 -治験責任医師（ローカルサイト）の評価によって決定されるように、2つ以上の以前の治療を受けている。 (フェーズ 2) Ⅱ． 2 つ以上の前治療歴のある進行性 uLMS 患者の治療において、オラパリブとテモゾロミドの併用療法 (Arm 1) と治験責任医師の選択 (トラベクテジンまたはパゾパニブ) (Arm 2) を比較すること。 (フェーズ 3)

副次的な目的:

I. 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 を使用して有害事象を判定し、患者報告アウトカム（PRO）-CTCAE バージョン 1 を使用して患者報告毒性を判定し、各治療群内および治療群全体で、各治療の安全性と忍容性を評価する. (フェーズ 2/3) II. 治験責任医師の評価によって決定された各治療群内および全体の客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、および疾患制御率（DCR）を評価する。 (フェーズ 2/3)

探索目的:

I. 臨床ケアの一環として以前に実施された腫瘍ゲノム検査の結果を収集し (利用可能な場合)、(a) 相同組換え (HR) 経路遺伝子にゲノム変異を有する患者の割合を決定し、(b) を評価するこのような変化の存在と、オラパリブとテモゾロミドの臨床的利益との関係。 (フェーズ 2/3)

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: テモゾロミドは、各サイクルの 1 ～ 7 日目に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与され、オラパリブは 1 日 2 回 (BID) に各サイクルの 1 ～ 7 日目に経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

ARM 2: 患者は、各サイクルの 1 日目にトラベクテジンを 24 時間にわたって連続的に静脈内 (IV) に投与され、各サイクルの 1 ～ 21 日目にパゾパニブの PO QD を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、疾患の進行がない患者は、疾患の進行まで6週間ごとに追跡されます。 疾患の進行後、最初の 2 年間は 3 か月ごとに患者を追跡し、その後、無作為化後 5 年または死亡のいずれか早い方まで 6 か月ごとに追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Health Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子宮起源の組織学的に確認された平滑筋肉腫。研究に患者を登録するサイトによって確立されます。 中央病理検査は行われません。
  • -治療する研究者の意見では、転移性または局所進行性で外科的に切除不能な疾患。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1ごとに測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります 研究に適格。
  • 出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに行われた陰性妊娠検査が必要です。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2。
  • 患者は、進行性uLMSの少なくとも2つの以前の全身療法で進行または不耐性があったに違いありません。そのうちの1つはアントラサイクリン（アントラサイクリンの単独療法または併用）でした。 アジュバント化学療法は、前治療として認められます。 内分泌治療は、以前の治療としては認められません。
  • 患者は、以前の治療に関連する毒性からベースラインまたは CTCAE バージョン 5.0 ごとにグレード 1 未満に回復している必要があります。 ）、ホルモン補充で制御される以前の免疫療法に関連する脱毛症および/または内分泌障害。
  • -患者は、放射線を含むすべての以前の抗がん治療を完了している必要があります= <登録の28日前。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 登録前の 28 日以内)
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3 (登録前 =< 28 日以内)。

  • クレアチニン =< 1.5 * 正常値の上限 (ULN) (登録前 =< 28 日以内)。

    • クレアチニン > 1.5 * ULN の場合、クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 法に従って > 50 mL/min でなければなりません。

  • -ヘモグロビン >= 9 g/dL (登録前 =< 28 日以内)。

    • 輸血なし = < サイクル 1 1 日目の 14 日前 (C1D1)。

  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (登録前 =< 28 日以内)。

    • 文書化されたギルバートの場合: =< 2.0 x ULN。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）= <3 x ULN（登録前の= <28日以内）。
  • 慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
  • 効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者で、ウイルス量が 6 か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります。
  • 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
  • -中枢神経系（CNS）/軟膜疾患の患者は、決定的な治療を受けている必要があり、CNS 向けの治療が完了してから少なくとも 4 週間後に実施されたフォローアップ画像で CNS 進行の証拠がなく、すべてのステロイドを使用していない必要があります。資格があること。
  • 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません。
  • 必須の患者完了測定を完了するために、参加者は英語とスペイン語を話すおよび/または読むことができなければなりません。
  • すべての患者について、無作為化の前に、また適格性の一部として、治験責任医師は、無作為化の前に、治験責任医師の選択アームに割り当てられた場合に患者が受け取る薬剤を選択する必要があります。 患者は、スクリーニング中および無作為化の前に、その薬剤のすべての適格基準を満たさなければなりません。
  • 中心静脈アクセスのない患者は、中心静脈アクセスの配置 (すなわち、 ポートまたは末梢挿入中心カテーテル (PICC) ライン、制度的慣行による)。 治験責任医師の選択アームに割り当てられ、治験責任医師が患者をトラベクテジンで治療するつもりである場合。 サイトは、登録/無作為化から 10 日以内に中心静脈アクセスを配置できなければなりません。
  • 必須の患者完了測定を完了するために、参加者は英語とスペイン語を話すおよび/または読むことができなければなりません
  • すべての患者について、無作為化の前に、また適格性の一部として、治験責任医師は、無作為化の前に、治験責任医師の選択アームに割り当てられた場合に患者が受け取る薬剤を選択する必要があります。 患者は、スクリーニング中および無作為化の前に、その薬剤のすべての適格基準を満たさなければなりません。 中心静脈アクセスのない患者は、中心静脈アクセスの配置 (すなわち、 ポートまたは末梢に挿入された中央カテーテル [PICC] ライン、制度的慣行による)。 治験責任医師の選択アームに割り当てられ、治験責任医師が患者をトラベクテジンで治療するつもりである場合。 サイトは、登録/無作為化から10日以内に中心静脈アクセスを配置できる必要があります

除外基準:

  • この研究には遺伝毒性、変異原性、催奇形性が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していない、授乳していない。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の 7 日前までに妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
  • 患者は、PARP阻害剤、テモゾロミドまたはダカルバジン（テモゾロミドのIV類似体）による以前の治療を受けていない可能性があります。
  • 患者は、治験責任医師の選択群に含まれる薬剤の少なくとも 1 つ (トラベクテジンまたはパゾパニブ) による前治療を受けていない可能性があります。 患者がこれらの薬剤のいずれかで以前に治療を受けたことがある場合は、治験責任医師の選択により、それらを他の薬剤に割り当てる必要があります。 つまり、以前にパゾパニブを受けた患者はトラベクテジンに割り当てられ、以前にトラベクテジンを受けた患者はパゾパニブに割り当てられなければなりません。
  • 患者は大手術を受けていない可能性があります（がんの診断に関連するかどうかに関係なく）= <登録から28日。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
  • 患者は、スクリーニング期間中の2つの連続した評価で、血圧（BP）> 150/90として定義される制御されていない高血圧を持っていない可能性があります。 患者がスクリーニング期間中の 2 つの連続した評価で 150/90 を超える血圧を持っていることが判明した場合、患者は降圧レジメンを開始することができ、その後の 2 つの測定が実行され、血圧が次の場合に適格と見なされます。 < 150/90。
  • 患者は、制御されていない心室性不整脈または最近（3か月以内）の心筋梗塞を持っていない場合があります。
  • 上記に加えて、心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • 患者は、活動的または未解決の病歴を持っていない可能性があります：登録前28日以内の穿孔、膿瘍または瘻孔（臨床的または放射線学的）。
  • 患者は、骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）、またはMDSおよび/またはAMLと一致する骨髄生検所見の病歴を持ってはなりません。
  • -患者は、進行中または活動性の感染症、制御不能な大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンでの広範な間質性両側性肺疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を持ってはなりませんまたは研究要件の順守を制限するその他の条件。
  • 患者は、既知の強力な CYP3A 阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストしたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度の CYP3A 阻害剤（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム）の併用を必要としない場合があります。 、フルコナゾール、ベラパミル）。 研究治療を開始する前に必要なウォッシュ アウト期間は 2 週間です。
  • 患者は、既知の強力な薬剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワートなど）または中等度の CYP3A 誘導剤（ ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）。 研究治療を開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで5週間、その他の薬剤で3週間です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (オラパリブ、テモゾロミド)
患者は、各サイクルの 1 ～ 7 日目にテモゾロミド PO QD を受け、各サイクルの 1 ～ 7 日目にオラパリブ PO BID を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャンまたはMRIおよび/または骨スキャンを受けます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：オラパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • リムパーザ
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP阻害剤AZD2281
  • KU0059436
  • オラニブ
  • オラパリクス
  • KU 0059436
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：経胸壁心エコー検査
TTEを受ける
他の名前：
  • TTE
  • 経胸壁心エコー検査
アクティブコンパレータ：アーム 2 (トラベクテジン、パゾパニブ)
患者は、各サイクルの 1 日目に 24 時間にわたって継続的にトラベクテジン IV を受けるか、各サイクルの 1 ～ 21 日目にパゾパニブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、CTスキャンまたはMRIおよび/または骨スキャンを受けます。 患者はまた、研究中および臨床的に必要とされるTTEまたはMUGAを受け、また試験全体を通じて血液サンプルの収集も受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：パゾパニブ
与えられたPO
他の名前：
  • GW786034
薬：トラベクテジン
与えられた IV
他の名前：
  • ヨンデリス
  • エクテナサイジン
  • エクテナサイジン 743
  • ET-743
  • ET 743
  • ET743
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：経胸壁心エコー検査
TTEを受ける
他の名前：
  • TTE
  • 経胸壁心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）（第II相）
時間枠：ランダム化日から疾患進行または死亡のいずれか早い方までの期間（最大1年間評価）
カプラン・マイヤー法を用いて推定され、層別化されたログランク検定により治療群間の分布を比較します。また、1年時点でのPFS率と95%信頼区間を報告します。無作為化で使用された層別化因子で層別化した単変量および多変量コックスモデルも評価されます。
ランダム化日から疾患進行または死亡のいずれか早い方までの期間（最大1年間評価）
全生存期間（OS）（第III相）
時間枠：無作為化の日から任意の原因による死亡日までの期間（最大5年間評価）
カプラン・マイヤー法を用いて推定され、層別化ログランク検定を用いて治療群間の分布を比較します。 1年、2年、5年時点の全生存率も、95%信頼区間とともに報告されます。 さらに、無作為化で用いた層別化因子で層別化した単変量および多変量Coxモデルも評価されます。
無作為化の日から任意の原因による死亡日までの期間（最大5年間評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率
時間枠：最大5年間
評価可能な患者のうち、確認された反応（部分奏効[PR]以上）を達成した患者数を評価可能な患者総数で割ることにより推定されます。 この推定値は、アームごとに計算され、二項分布の特性を用いた95%信頼区間も含まれ、カイ二乗検定を用いてアーム間で比較されます。
最大5年間
奏効期間（DOR）
時間枠：初回奏効確認から疾患進行（または死亡）までの期間、最長5年間評価
この解析は、確認された反応（PR以上）を達成した患者に限定されます。 進行前に研究治療を中止した患者は、その時点でDOR時間を打ち切られます。
初回奏効確認から疾患進行（または死亡）までの期間、最長5年間評価
疾患コントロール率
時間枠：最大6週間
完全奏効、部分奏効、または安定疾患を達成した患者数を6週間評価時に評価可能な全患者数で割って推定します。 この推定値はアームごとに計算され、二項分布の性質を用いた95%信頼区間も含まれ、カイ二乗検定を用いてアーム間で比較されます。
最大6週間
有害事象の発生率
時間枠：研究治療終了後最大4週間
有害事象は、各患者について、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン5.0を用いて記録されます。 頻度表と要約統計量が使用され、カテゴリカルデータと連続データを評価する適切な方法とともに適用されます。 さらに、患者報告の安全性と忍容性は、事前に指定された予想毒性のグループに対して、Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAEを用いて評価されます。 PRO-CTCAE評価は、登録前および治療中の各サイクルの1日目に行われます。 PRO-CTCAEの収集は、サイクル11後に中止されます。
研究治療終了後最大4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相同組換え (HR) 経路遺伝子にゲノム変化がある患者の割合
時間枠：登録後60日以内
研究に登録されているすべての患者を対象に、治療する研究者に知られており、患者の臨床ケアの一環として以前に実行された次世代シーケンスの結果を収集します。 HR 経路遺伝子のゲノム変化を評価します。 ゲノム変化は、事前に定義された HR 経路遺伝子のいずれかにおけるホモ接合性欠失または有害な (機能喪失) 変異として定義されます。
登録後60日以内
HR経路遺伝子の変化の存在とオラパリブおよびテモゾロミドの臨床利益との関係
時間枠：最長5年間評価
HR経路に変化がある患者が、そのような変化がない患者と比較して、オラパリブとテモゾロミドによる臨床利益の増加を経験しているかどうかを、客観的奏効率、無増悪生存期間および全生存期間によって判定して評価する。 応答率はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、イベントエンドポイントまでの時間はカプランマイヤー曲線とログランク検定を使用して要約されます。
最長5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Ingham、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2024年8月13日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-05065 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A092104 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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