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在化疗停止后测试奥拉帕尼和替莫唑胺与子宫平滑肌肉瘤的常规治疗方法

2024年4月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

奥拉帕尼加替莫唑胺与研究者选择治疗既往化疗进展后晚期子宫平滑肌肉瘤患者的随机 2/3 期研究

该 II/III 期试验比较了奥拉帕尼和替莫唑胺联合治疗与常规治疗（曲贝替定和帕唑帕尼）治疗在初始化疗停止后已扩散到身体其他部位（晚期）的子宫平滑肌肉瘤的效果。 奥拉帕尼是一种 PARP 抑制剂。 PARP 是一种有助于修复受损脱氧核糖核酸 (DNA) 的蛋白质。 阻断 PARP 可能会阻止肿瘤细胞修复其受损的 DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向治疗。 替莫唑胺属于一类称为烷化剂的药物。 它的作用是减缓或阻止体内肿瘤细胞的生长。 在初始化疗停止后，奥拉帕尼和替莫唑胺的组合在缩小或稳定晚期子宫平滑肌肉瘤方面可能比常规治疗效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较奥拉帕尼联合替莫唑胺（第 1 组）与研究者选择（曲贝替定或盐酸帕唑帕尼[帕唑帕尼]）（第 2 组）治疗晚期子宫平滑肌肉瘤 (uLMS) 患者的无进展生存期 (PFS)根据研究者（当地站点）的评估，已接受过两条或更多条既往治疗路线。 （第二阶段）二。 比较奥拉帕尼加替莫唑胺（第 1 组）与研究者选择（曲贝替定或帕唑帕尼）（第 2 组）治疗既往接受过两线或更多线治疗的晚期 uLMS 患者的总生存期 (OS)。 (第三阶段)

次要目标：

I. 通过使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版确定不良事件和使用患者报告结果 (PRO)-CTCAE 第 1 版确定每个治疗组中的患者报告的毒性来评估每种治疗的安全性和耐受性. （阶段 2/3） II。 评估由研究者评估确定的每个治疗组的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和疾病控制率 (DCR)。 （第 2/3 期）

探索目标：

I. 收集先前作为临床护理的一部分进行的肿瘤基因组测试的结果（如果可用）和 (a) 确定在同源重组 (HR) 途径基因中发生基因组改变的患者比例，以及 (b) 评估这种改变的存在与奥拉帕尼和替莫唑胺的临床益处之间的任何关系。 （第 2/3 期）

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者接受替莫唑胺在每个周期的第 1-7 天口服 (PO) 每天一次 (QD) 和奥拉帕尼 PO 在每个周期的第 1-7 天每天两次 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

ARM 2：患者在每个周期的第 1 天持续超过 24 小时静脉内 (IV) 接受曲贝替定，并在每个周期的第 1-21 天口服帕唑帕尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

完成研究治疗后，无疾病进展的患者每 6 周接受一次随访，直至疾病进展。 疾病进展后，前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，之后每 6 个月一次，直至随机化后 5 年或死亡，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca C. Arend
    • Alaska
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Steven Attia
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua G. Cohen
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • Epic Care-Dublin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：925-875-1677
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
      • Emeryville、California、美国、94608
        • 招聘中
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：510-629-6682
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-467-3411
        • 首席研究员：
          • Joshua G. Cohen
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • 招聘中
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：925-957-5400
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • 招聘中
        • Epic Care Cyberknife Center
        • 首席研究员：
          • Lisa Bailey
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-365-2406
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • 招聘中
        • Memorial Hospital North
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-364-6700
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • 招聘中
        • Poudre Valley Hospital
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-297-6150
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 招聘中
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 首席研究员：
          • Breelyn A. Wilky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-203-7083
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • 招聘中
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-877-8839
        • 首席研究员：
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Gina Z. D'Amato
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Steven Attia
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gina Z. D'Amato
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 首席研究员：
          • Gina Z. D'Amato
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Gill
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Seth M. Pollack
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 首席研究员：
          • Shannon MacLaughlan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Seth M. Pollack
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Seth M. Pollack
        • 接触：
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Seth M. Pollack
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Seth M. Pollack
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 主动，不招人
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：712-322-4136
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • Mohammed M. Milhem
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Health Lexington
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-260-6425
        • 首席研究员：
          • Hope Cottrill
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 首席研究员：
          • Amelia M. Jernigan
        • 接触：
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-396-8090
          • 邮箱：wrighd@mmc.org
        • 首席研究员：
          • Terri Febbraro
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Priscilla Merriam
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Rashmi Chugh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • 招聘中
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Steven Attia
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 首席研究员：
          • Brian A. Van Tine
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Brian A. Van Tine
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • Brian A. Van Tine
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Oncology Associates PC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5860
          • 邮箱：info@oa-oc.com
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Peter J. Frederick
        • 接触：
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-734-8896
        • 首席研究员：
          • Tony Philip
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Martee L. Hensley
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linda Van Le
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 主动，不招人
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • ECU Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • Grainger S. Lanneau
        • 接触：
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-641-2422
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Dale R. Shepard
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • 首席研究员：
          • Dale R. Shepard
        • 接触：
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Dale R. Shepard
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • 招聘中
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-2150
        • 首席研究员：
          • Mei Dong
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher W. Ryan
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mei Dong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-220-4937
          • 邮箱：cancer@lhs.org
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • 招聘中
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • 首席研究员：
          • Mei Dong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Tommy R. Buchanan
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-728-4790
        • 首席研究员：
          • Teresa Lee
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Tommy R. Buchanan
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-274-1122
        • 首席研究员：
          • Katherine Miller
      • Westerly、Rhode Island、美国、02891
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • 首席研究员：
          • Gary Altwerger
        • 接触：
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • 招聘中
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Gill
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whitney S. Graybill
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Elizabeth J. Davis
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leslie M. Randall
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • FHCC South Lake Union
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Elizabeth T. Loggers
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • 招聘中
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：503-413-2150
        • 首席研究员：
          • Mei Dong
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • 招聘中
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • 首席研究员：
          • Mei Dong
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • West Virginia University Charleston Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：304-388-9944
        • 首席研究员：
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • John A. Charlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的子宫来源的平滑肌肉瘤，由招募患者参加研究的地点确定。 不会进行中央病理审查。
  • 根据治疗研究者的意见，转移性或局部晚期和手术无法切除的疾病。
  • 患者必须有至少一个根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 可测量的病变才有资格参加研究。
  • 仅具有生育潜力的女性，需要在注册前 ≤ 7 天进行阴性妊娠试验。
  • 年龄 >= 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 =< 2。
  • 患者必须有至少两种先前的晚期 uLMS 全身治疗的进展或不耐受，其中一种是蒽环类药物（蒽环类药物单一疗法或联合疗法）。 辅助化疗将有资格作为先前的治疗线。 内分泌治疗不符合优先治疗的条件。
  • 患者必须从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或 =< 1 级（根据 CTCAE 5.0 版），除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定，疲劳除外（必须 =< 2 级)、脱发和/或与先前免疫疗法相关的内分泌病，这些病可通过激素替代疗法加以控制。
  • 患者必须在注册前 =< 28 天完成所有先前的抗癌治疗，包括放疗。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（在注册前 =< 28 天内）
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（在注册前 =< 28 天内）。

  • 肌酐 =< 1.5 * 正常上限 (ULN)（在注册前 =< 28 天内）。

    • 如果肌酐 > 1.5 * ULN，则根据 Cockcroft-Gault 方法，肌酐清除率 (CrCl) 必须 > 50 mL/min。

  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（在注册前 =< 28 天内）。

    • 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前没有输血 =< 14 天。

  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN（在注册前 =< 28 天内）。

    • 如果记录为 Gilbert's：=< 2.0 x ULN。
  • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) =< 3 x ULN（在注册前 =< 28 天内）。
  • 对于有慢性乙型肝炎 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件。
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加该试验。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
  • 患有中枢神经系统 (CNS)/软脑膜疾病的患者必须接受根治性治疗，在针对 CNS 的治疗完成后至少 4 周进行的随访影像学检查中没有 CNS 进展的证据，并且停用所有类固醇，以便有资格。
  • 患者必须能够吞咽口服药物。
  • 为了完成强制性患者完成的措施，参与者必须能够说和/或阅读英语和西班牙语。
  • 对于所有患者，在随机化之前并且作为资格的一部分，研究者必须在随机化之前选择如果患者被分配到研究者选择的组将接受的药物。 在筛选期间和随机化之前，患者必须满足该药物的所有资格标准。
  • 没有中心静脉通路的患者必须愿意接受中心静脉通路的放置（即 端口或外周插入中央导管 (PICC) 线，根据机构实践）。 如果分配给研究者的选择组，并且如果研究者打算用曲贝替定治疗患者。 该站点必须能够在注册/随机化后 10 天内放置中央静脉通路。
  • 为了完成强制性患者完成的措施，参与者必须能够说和/或阅读英语和西班牙语
  • 对于所有患者，在随机化之前并且作为资格的一部分，研究者必须在随机化之前选择如果患者被分配到研究者选择的组将接受的药物。 在筛选期间和随机化之前，患者必须满足该药物的所有资格标准。 没有中心静脉通路的患者必须愿意接受中心静脉通路的放置（即 端口或外周插入中央导管 [PICC] 线，根据机构实践）。 如果分配给研究者的选择组，并且如果研究者打算用曲贝替定治疗患者。 该站点必须能够在注册/随机化后 10 天内放置中心静脉通路

排除标准：

  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物。 因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性妊娠试验
  • 患者可能未接受过任何 PARP 抑制剂、替莫唑胺或达卡巴嗪（替莫唑胺的静脉注射类似物）的既往治疗。
  • 患者之前可能未接受过研究者选择的至少一种药物治疗：曲贝替定或帕唑帕尼。 如果患者之前曾接受过其中一种药物的治疗，则必须将他们分配给另一种药物以供研究者选择。 也就是说，既往接受过帕唑帕尼的患者必须分配至曲贝替定，而先前接受过曲贝替定的患者必须分配至帕唑帕尼。
  • 患者可能未接受过大手术（与其癌症诊断相关或无关）=< 登记后 28 天。 具有先前手术的临床相关持续并发症的受试者不符合资格。
  • 患者可能没有不受控制的高血压，定义为筛选期间连续两次评估的血压 (BP) > 150/90。 如果在筛选期间连续两次评估发现患者的血压 > 150/90，则该患者可能会开始接受抗高血压治疗，如果进行了两次后续测量并且血压 = < 150/90。
  • 患者可能没有未控制的室性心律失常或近期（3 个月内）心肌梗塞。
  • 除上述之外，已知有心脏病病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 患者在登记前 28 天内不得有活动性或未解决的病史：穿孔、脓肿或瘘管（无论是临床上还是放射学上）。
  • 患者在任何时候都不得患有骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或骨髓活检结果与 MDS 和/或 AML 一致的病史。
  • 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描显示的广泛间质性双侧肺病或任何其他限制遵守研究要求的条件。
  • 患者可能不需要同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（例如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓） 、氟康唑、维拉帕米）。 开始研究治疗之前所需的清除期为 2 周。
  • 患者可能不需要同时使用已知的强效（例如苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布丁、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中效 CYP3A 诱导剂（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼）。 开始研究治疗之前所需的清除期对于恩杂鲁胺或苯巴比妥为 5 周，对于其他药物为 3 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（奥拉帕尼、替莫唑胺）
患者在每个周期的第 1-7 天接受替莫唑胺 PO QD，并在每个周期的第 1-7 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者接受 CT 扫描或 MRI 和/或骨扫描。 在整个试验过程中，患者还接受血液样本的采集。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：经胸超声心动图
接受TTE
其他名称：
  • TTE
有源比较器：第 2 组（曲贝替定、帕唑帕尼）
患者在每个周期的第 1 天连续 24 小时内接受曲贝替定 IV 治疗，或在每个周期的第 1-21 天接受帕唑帕尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。 在整个试验过程中，患者接受 CT 扫描或 MRI 和/或骨扫描。 患者还在研究中根据临床指示接受 TTE 或 MUGA，并在整个试验过程中收集血液样本。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：帕唑帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • GW786034
药品：曲贝替定
鉴于IV
其他名称：
  • 永德里斯
  • 海鞘素
  • 海鞘素743
  • ET-743
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：经胸超声心动图
接受TTE
其他名称：
  • TTE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)（III 期）
大体时间：随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，其中分层对数秩检验将用于比较治疗组的分布。 还将报告 1 年、2 年和 5 年的 OS 率，以及 95% 置信区间。 还将评估按随机化中使用的分层因素分层的单变量和多变量 Cox 模型。
随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS)（II 期）
大体时间：随机分组日期与最早疾病进展或死亡之间的时间，评估最长 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，其中分层对数秩检验将用于比较治疗组的分布。 还将报告 1 年、2 年和 5 年的 PFS 率以及 95% 置信区间。 还将评估按随机化中使用的分层因素分层的单变量和多变量 Cox 模型。
随机分组日期与最早疾病进展或死亡之间的时间，评估最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个反应证据到疾病进展（或死亡）的时间，评估长达 5 年
该分析仅限于那些获得确认反应（PR 或更好）的患者。 在进展前停止研究治疗的患者将在那时删减他们的 DOR 时间。
从第一个反应证据到疾病进展（或死亡）的时间，评估长达 5 年
总体响应率
大体时间：最长 5 年
将通过将达到确认缓解（部分缓解 [PR] 或更好）的可评估患者人数除以可评估患者总数来估计。 该估计值将按组进行计算，并且还包括使用二项式分布特性的 95% 置信区间，并使用卡方检验在各组之间进行比较。
最长 5 年
疾病控制率
大体时间：长达 6 周
将使用在 6 周评估中实现完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者人数除以所有可评估患者来估计。 该估计值将按组进行计算，并且还包括使用二项式分布特性的 95% 置信区间，并使用卡方检验在各组之间进行比较。
长达 6 周
不良事件发生率
大体时间：研究治疗结束后最多 4 周
将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版记录每位患者的不良事件。 将使用频率表和汇总统计数据，并使用评估分类和连续数据的适当方法。 此外，将使用患者报告结果 (PRO)-CTCAE 对一组预先指定的预期毒性来评估患者报告的安全性和耐受性。 PRO-CTCAE 评估将在注册前和治疗期间每个周期的第一天进行。 PRO-CTCAE 的收集将在第 11 周期后停止。
研究治疗结束后最多 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
同源重组 (HR) 途径基因发生基因组改变的患者比例
大体时间：注册后 60 天内
将收集治疗研究者已知的下一代测序结果，并且之前作为患者临床护理的一部分对所有注册到该研究的患者进行。 将评估 HR 通路基因的基因组改变。 基因组改变被定义为任何预定义的 HR 通路基因中的纯合缺失或有害（功能丧失）突变。
注册后 60 天内
HR 通路基因改变的存在与奥拉帕尼和替莫唑胺的临床益处之间的关系
大体时间：评估期限长达5年
将评估与缺乏 HR 通路改变的患者相比，HR 通路改变的患者是否会从奥拉帕尼和替莫唑胺中获得更多的临床益处，具体取决于客观缓解率、无进展生存期和总生存期。 将使用 Fisher 精确检验比较响应率，并使用 Kaplan-Meier 曲线和对数秩检验总结事件终点时间。
评估期限长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Brian Van Tine、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (估计的)

2030年3月9日

研究完成 (估计的)

2030年3月9日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2022-05065 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A092104 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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