Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie olaparybu i temozolomidu w porównaniu ze zwykłym leczeniem mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy po tym, jak chemioterapia przestała działać

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2/3 olaparybu plus temozolomid w porównaniu z wyborem badacza w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy po progresji podczas wcześniejszej chemioterapii

To badanie fazy II/III porównuje wpływ połączenia olaparybu i temozolomidu ze zwykłym leczeniem (trabektedyną i pazopanibem) mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele (zaawansowany) po tym, jak początkowa chemioterapia przestała działać. Olaparib jest inhibitorem PARP. PARP to białko, które pomaga naprawić uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA). Blokowanie PARP może uniemożliwić komórkom nowotworowym naprawę uszkodzonego DNA, powodując ich śmierć. Inhibitory PARP są rodzajem terapii celowanej. Temozolomid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie. Połączenie olaparybu i temozolomidu może działać lepiej niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu lub stabilizowaniu zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy po tym, jak początkowa chemioterapia przestała działać.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) olaparybu z temozolomidem (Ramię 1) w porównaniu z lekiem wybranym przez badacza (trabektedyna lub chlorowodorek pazopanibu [pazopanib]) (Ramię 2) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy (uLMS), u których otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia zgodnie z oceną badacza (ośrodek lokalny). (Faza 2) II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) olaparybu z temozolomidem (Ramię 1) w porównaniu z lekiem wybranym przez badacza (trabektedyna lub pazopanib) (Ramię 2) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym uLMS, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia. (Faza 3)

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego leczenia poprzez określenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5 oraz toksyczności zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)-CTCAE w wersji 1 w każdym ramieniu leczenia . (Faza 2/3) II. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR) i odsetka kontroli choroby (DCR) w obrębie każdego ramienia leczenia, zgodnie z oceną badacza. (Faza 2/3)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zebranie wyników badań genomicznych guza, przeprowadzonych wcześniej w ramach opieki klinicznej (jeśli są dostępne) oraz (a) określenie odsetka pacjentów ze zmianą genomową w genie szlaku rekombinacji homologicznej (HR) oraz (b) ocena jakikolwiek związek między obecnością takiej zmiany a kliniczną korzyścią ze stosowania olaparybu i temozolomidu. (Faza 2/3)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM 1: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7 każdego cyklu i olaparyb PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie (iv.) w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia każdego cyklu oraz pazopanib doustnie QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci bez progresji choroby są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby. Po progresji choroby pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po randomizacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Health Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy pochodzenia macicy, potwierdzony przez ośrodek, który włączył pacjentkę do badania. Centralny przegląd patologii nie nastąpi.
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana i nieoperacyjna, w opinii prowadzącego badanie.
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1.
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym, wymagany negatywny wynik testu ciążowego wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Pacjenci musieli mieć wcześniejszą progresję lub nietolerancję co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia systemowego zaawansowanego uLMS, z których jedną była antracyklina (monoterapia antracykliną lub leczenie skojarzone). Chemioterapia adjuwantowa kwalifikuje się jako wstępna linia leczenia. Leczenie hormonalne nie kwalifikuje się jako wcześniejsza linia leczenia.
  • Pacjenci muszą powrócić do stanu początkowego lub =< stopnia 1 według CTCAE wersja 5.0 toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego, z wyjątkiem zmęczenia (które musi być =< stopnia 2 ), łysienie i (lub) endokrynopatie związane z wcześniejszą immunoterapią, które można kontrolować hormonalną substytucją.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone wszystkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię =< 28 dni przed rejestracją.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

  • Kreatynina =< 1,5 * górna granica normy (GGN) (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Jeśli kreatynina > 1,5 * GGN, klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić > 50 ml/min, zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta.

  • Hemoglobina >= 9 g/dL (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Brak transfuzji =< 14 dni przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1).

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Jeśli udokumentowano Gilberta: =< 2,0 x ULN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) =< 3 x GGN (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych muszą być poddani ostatecznemu leczeniu, nie mogą wykazywać progresji OUN w kontrolnym badaniu obrazowym wykonanym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN i muszą być odstawieni od wszystkich sterydów w celu kwalifikować się.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.
  • Aby ukończyć obowiązkowe badanie ukończone przez pacjenta, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku i hiszpańsku.
  • W przypadku wszystkich pacjentów, przed randomizacją iw ramach kwalifikacji, badacz musi wybrać środek, który pacjent otrzymałby, gdyby został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza, przed randomizacją. Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji dla tego środka podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Pacjenci bez dostępu do żyły centralnej muszą wyrazić chęć poddania się zabiegowi umieszczenia dostępu do żyły centralnej (tj. portu lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC), zgodnie z praktyką instytucjonalną). jeśli został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza i jeśli badacz zamierza leczyć pacjenta trabektedyną. Ośrodek musi być w stanie założyć centralny dostęp żylny w ciągu 10 dni od rejestracji/randomizacji.
  • Aby ukończyć obowiązkowe badanie ukończone przez pacjenta, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku i hiszpańsku
  • W przypadku wszystkich pacjentów, przed randomizacją iw ramach kwalifikacji, badacz musi wybrać środek, który pacjent otrzymałby, gdyby został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza, przed randomizacją. Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji dla tego środka podczas badania przesiewowego i przed randomizacją. Pacjenci bez dostępu do żyły centralnej muszą wyrazić chęć poddania się zabiegowi umieszczenia dostępu do żyły centralnej (tj. port lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny [PICC], zgodnie z praktyką instytucjonalną). jeśli został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza i jeśli badacz zamierza leczyć pacjenta trabektedyną. Ośrodek musi być w stanie założyć centralny dostęp żylny w ciągu 10 dni od rejestracji/randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w ciąży i nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu biorą udział czynniki o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej żadnego inhibitora PARP, temozolomidu lub dakarbazyny (dożylny analog temozolomidu).
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni co najmniej jednym z leków wybranych przez badacza: trabektedyną lub pazopanibem. Jeśli pacjent był wcześniej leczony jednym z tych środków, musi zostać przydzielony do innego środka według wyboru badacza. Oznacza to, że pacjenci, którzy otrzymali wcześniej pazopanib, muszą zostać przydzieleni do trabektedyny, a pacjenci, którzy otrzymali wcześniej trabektedynę, muszą zostać przydzieleni do pazopanibu.
  • Pacjenci mogli nie przechodzić poważnej operacji (związanej lub niezwiązanej z rozpoznaniem raka) =< 28 dni od rejestracji. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia zdefiniowanego jako ciśnienie krwi (BP) > 150/90 w dwóch kolejnych pomiarach w okresie przesiewowym. Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone BP > 150/90 w dwóch kolejnych pomiarach w okresie przesiewowym, pacjent może rozpocząć leczenie przeciwnadciśnieniowe i zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli zostaną wykonane dwa kolejne pomiary, a BP wynosi = < 150/90.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu ani niedawnego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego.
  • Oprócz powyższego, pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnie występującymi objawami choroby serca lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association. Aby się zakwalifikować, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
  • Pacjenci mogą nie mieć historii czynnej lub nierozwiązanej: perforacji, ropnia lub przetoki w ciągu 28 dni przed rejestracją (zarówno klinicznie, jak i radiologicznie).
  • Pacjenci nie mogą mieć zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) ani wyników biopsji szpiku kostnego w wywiadzie w jakimkolwiek momencie zgodnym z MDS i/lub AML.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, niekontrolowane poważne napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w obrazie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Pacjenci mogą nie wymagać jednoczesnego stosowania znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazolu, telitromycyny, klarytromycyny, inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem lub kobicystatem, indynawiru, sakwinawiru, nelfinawiru, boceprewiru, telaprewiru) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A (np. cyprofloksacyny, erytromycyny, diltiazemu). , flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wynosi 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogą nie wymagać jednoczesnego stosowania znanych silnych (np. fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny i ziela dziurawca) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych środków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (olaparyb, temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-7 każdego cyklu i olaparyb PO BID w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu i/lub skanom kości. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Olaparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Przez przezroczyste test echokardiograficzny
Podejmować TTE
Inne nazwy:
  • TTE
  • Echokardiografia przezroczysta
Aktywny komparator: Ramię 2 (trabektedyna, pazopanib)
Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w 1. dniu każdego cyklu lub pazopanib PO QD w dniach 1.–21. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu i/lub skanom kości. Pacjenci poddawani są także badaniu TTE lub MUGA w trakcie badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Pazopanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GW786034
Lek: Trabektedyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Yondelis
  • Ekteinascydyna
  • Ekteinascydyna 743
  • ET-743
  • ET 743
  • ET743
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Przez przezroczyste test echokardiograficzny
Podejmować TTE
Inne nazwy:
  • TTE
  • Echokardiografia przezroczysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (Faza II)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą randomizacji a najwcześniejszym z wydarzeń: progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera, gdzie stratyfikowany test log-rank będzie używany do porównania rozkładów między ramionami leczenia. Wskaźniki PFS po 1 roku również będą raportowane wraz z 95% przedziałami ufności. Jedno- i wieloczynnikowe modele Coxa, stratyfikowane według czynników stratyfikacji użytych w randomizacji, również będą oceniane.
Czas pomiędzy datą randomizacji a najwcześniejszym z wydarzeń: progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) (Faza III)
Ramy czasowe: Czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera, gdzie stratyfikowany test log-rank będzie używany do porównania rozkładów pomiędzy ramionami leczenia.
Wskaźniki OS po 1 roku, 2 latach i 5 latach również zostaną podane, wraz z 95% przedziałami ufności.
Jednowymiarowe i wielowymiarowe modele Coxa stratyfikowane według czynników stratyfikacji użytych w randomizacji również zostaną ocenione.
Czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacuje się, dzieląc liczbę pacjentów ocenianych, u których osiągnięto potwierdzoną odpowiedź (częściową odpowiedź [PR] lub lepszą) przez całkowitą liczbę pacjentów ocenianych.
To oszacowanie zostanie obliczone dla każdego ramienia badania i będzie również obejmować 95% przedział ufności przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego oraz porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oznaki odpowiedzi do progresji choroby (lub zgonu), oceniany do 5 lat
Ta analiza dotyczy wyłącznie pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź (PR lub lepszą). U pacjentów, którzy przerwali leczenie badawcze przed progresją, czas DOR zostanie ocenzurowany w tym momencie.
Czas od pierwszej oznaki odpowiedzi do progresji choroby (lub zgonu), oceniany do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Będzie szacowana na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągną całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę w ocenie po 6 tygodniach, podzielonej przez wszystkich pacjentów poddanych ocenie. To oszacowanie będzie obliczane dla każdego ramienia badania i będzie również obejmować 95% przedział ufności wykorzystujący właściwości rozkładu dwumianowego, a także będzie porównywane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu
Niepożądane zdarzenia będą rejestrowane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersji 5.0 dla każdego pacjenta. Tabele częstości i statystyki podsumowujące będą stosowane wraz z odpowiednimi metodami oceny danych kategorycznych i ciągłych. Dodatkowo, zgłaszane przez pacjenta bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przy użyciu Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE dla wcześniej określonej grupy oczekiwanych toksyczności. Oceny PRO-CTCAE będą przeprowadzane przed rejestracją oraz w dniu 1 każdego cyklu podczas leczenia. Zbieranie danych PRO-CTCAE zostanie zakończone po cyklu 11.
Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą genomową w genie szlaku rekombinacji homologicznej (HR).
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
Zbierze wyniki sekwencjonowania nowej generacji, które są znane badaczowi prowadzącemu i które zostały wcześniej przeprowadzone w ramach opieki klinicznej nad pacjentem, dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych do badania. Oceni zmiany genomowe w genach szlaku HR. Zmianę genomową definiuje się jako homozygotyczną delecję lub szkodliwą mutację (utrata funkcji) w którymkolwiek z wcześniej zdefiniowanych genów szlaku HR.
W ciągu 60 dni od rejestracji
Związek między obecnością zmian w genach szlaku HR a korzyściami klinicznymi ze stosowania olaparybu i temozolomidu
Ramy czasowe: Oceniane do 5 lat
Oceni, czy pacjenci ze zmianą szlaku HR doświadczają większych korzyści klinicznych ze stosowania olaparybu i temozolomidu w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje taka zmiana, jak określono na podstawie obiektywnego odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia podsumowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank.
Oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Ingham, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-05065 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A092104 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj