Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie olaparybu i temozolomidu w porównaniu ze zwykłym leczeniem mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy po tym, jak chemioterapia przestała działać

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2/3 olaparybu plus temozolomid w porównaniu z wyborem badacza w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy po progresji podczas wcześniejszej chemioterapii

To badanie fazy II/III porównuje wpływ połączenia olaparybu i temozolomidu ze zwykłym leczeniem (trabektedyną i pazopanibem) mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele (zaawansowany) po tym, jak początkowa chemioterapia przestała działać. Olaparib jest inhibitorem PARP. PARP to białko, które pomaga naprawić uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA). Blokowanie PARP może uniemożliwić komórkom nowotworowym naprawę uszkodzonego DNA, powodując ich śmierć. Inhibitory PARP są rodzajem terapii celowanej. Temozolomid należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie. Połączenie olaparybu i temozolomidu może działać lepiej niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu lub stabilizowaniu zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy po tym, jak początkowa chemioterapia przestała działać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) olaparybu z temozolomidem (Ramię 1) w porównaniu z lekiem wybranym przez badacza (trabektedyna lub chlorowodorek pazopanibu [pazopanib]) (Ramię 2) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy (uLMS), u których otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia zgodnie z oceną badacza (ośrodek lokalny). (Faza 2) II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) olaparybu z temozolomidem (Ramię 1) w porównaniu z lekiem wybranym przez badacza (trabektedyna lub pazopanib) (Ramię 2) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym uLMS, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia. (Faza 3)

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego leczenia poprzez określenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5 oraz toksyczności zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)-CTCAE w wersji 1 w każdym ramieniu leczenia . (Faza 2/3) II. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR) i odsetka kontroli choroby (DCR) w obrębie każdego ramienia leczenia, zgodnie z oceną badacza. (Faza 2/3)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zebranie wyników badań genomicznych guza, przeprowadzonych wcześniej w ramach opieki klinicznej (jeśli są dostępne) oraz (a) określenie odsetka pacjentów ze zmianą genomową w genie szlaku rekombinacji homologicznej (HR) oraz (b) ocena jakikolwiek związek między obecnością takiej zmiany a kliniczną korzyścią ze stosowania olaparybu i temozolomidu. (Faza 2/3)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM 1: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-7 każdego cyklu i olaparyb PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie (iv.) w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia każdego cyklu oraz pazopanib doustnie QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci bez progresji choroby są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby. Po progresji choroby pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po randomizacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca C. Arend
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Steven Attia
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua G. Cohen
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Rekrutacyjny
        • Epic Care-Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 925-875-1677
        • Główny śledczy:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Rekrutacyjny
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 510-629-6682
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Joshua G. Cohen
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Rekrutacyjny
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 925-957-5400
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Rekrutacyjny
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Bailey
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-877-8839
        • Główny śledczy:
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Gina Z. D'Amato
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Steven Attia
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gina Z. D'Amato
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Gina Z. D'Amato
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Gill
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Pollack
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Główny śledczy:
          • Shannon MacLaughlan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Pollack
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Bruce E. Brockstein
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Pollack
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • Bruce E. Brockstein
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Pollack
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Seth M. Pollack
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 712-322-4136
        • Główny śledczy:
          • Kirsten M. Leu
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • Mohammed M. Milhem
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-260-6425
        • Główny śledczy:
          • Hope Cottrill
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Amelia M. Jernigan
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 207-396-8090
          • E-mail: wrighd@mmc.org
        • Główny śledczy:
          • Terri Febbraro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Priscilla Merriam
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rashmi Chugh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Steven Attia
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian A. Van Tine
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Brian A. Van Tine
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Brian A. Van Tine
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-334-4773
        • Główny śledczy:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5144
        • Główny śledczy:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates PC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Główny śledczy:
          • Kirsten M. Leu
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Frederick
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Tony Philip
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Martee L. Hensley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Le
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • ECU Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Grainger S. Lanneau
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • Rekrutacyjny
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-641-2422
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mangla
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Dale R. Shepard
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dale R. Shepard
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dale R. Shepard
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2150
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tommy R. Buchanan
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-728-4790
        • Główny śledczy:
          • Teresa Lee
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Tommy R. Buchanan
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-274-1122
        • Główny śledczy:
          • Katherine Miller
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Główny śledczy:
          • Gary Altwerger
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Gill
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney S. Graybill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth J. Davis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie M. Randall
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie M. Randall
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2150
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • John A. Charlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy pochodzenia macicy, potwierdzony przez ośrodek, który włączył pacjentkę do badania. Centralny przegląd patologii nie nastąpi.
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana i nieoperacyjna, w opinii prowadzącego badanie.
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1.
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym, wymagany negatywny wynik testu ciążowego wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Pacjenci musieli mieć wcześniejszą progresję lub nietolerancję co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia systemowego zaawansowanego uLMS, z których jedną była antracyklina (monoterapia antracykliną lub leczenie skojarzone). Chemioterapia adjuwantowa kwalifikuje się jako wstępna linia leczenia. Leczenie hormonalne nie kwalifikuje się jako wcześniejsza linia leczenia.
  • Pacjenci muszą powrócić do stanu początkowego lub =< stopnia 1 według CTCAE wersja 5.0 toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego, z wyjątkiem zmęczenia (które musi być =< stopnia 2 ), łysienie i (lub) endokrynopatie związane z wcześniejszą immunoterapią, które można kontrolować hormonalną substytucją.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone wszystkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię =< 28 dni przed rejestracją.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

  • Kreatynina =< 1,5 * górna granica normy (GGN) (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Jeśli kreatynina > 1,5 * GGN, klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić > 50 ml/min, zgodnie z metodą Cockcrofta-Gaulta.

  • Hemoglobina >= 9 g/dL (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Brak transfuzji =< 14 dni przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1).

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).

    • Jeśli udokumentowano Gilberta: =< 2,0 x ULN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) =< 3 x GGN (w ciągu =< 28 dni przed rejestracją).
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych muszą być poddani ostatecznemu leczeniu, nie mogą wykazywać progresji OUN w kontrolnym badaniu obrazowym wykonanym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN i muszą być odstawieni od wszystkich sterydów w celu kwalifikować się.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.
  • Aby ukończyć obowiązkowe badanie ukończone przez pacjenta, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku i hiszpańsku.
  • W przypadku wszystkich pacjentów, przed randomizacją iw ramach kwalifikacji, badacz musi wybrać środek, który pacjent otrzymałby, gdyby został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza, przed randomizacją. Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji dla tego środka podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Pacjenci bez dostępu do żyły centralnej muszą wyrazić chęć poddania się zabiegowi umieszczenia dostępu do żyły centralnej (tj. portu lub cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC), zgodnie z praktyką instytucjonalną). jeśli został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza i jeśli badacz zamierza leczyć pacjenta trabektedyną. Ośrodek musi być w stanie założyć centralny dostęp żylny w ciągu 10 dni od rejestracji/randomizacji.
  • Aby ukończyć obowiązkowe badanie ukończone przez pacjenta, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku i hiszpańsku
  • W przypadku wszystkich pacjentów, przed randomizacją iw ramach kwalifikacji, badacz musi wybrać środek, który pacjent otrzymałby, gdyby został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza, przed randomizacją. Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji dla tego środka podczas badania przesiewowego i przed randomizacją. Pacjenci bez dostępu do żyły centralnej muszą wyrazić chęć poddania się zabiegowi umieszczenia dostępu do żyły centralnej (tj. port lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny [PICC], zgodnie z praktyką instytucjonalną). jeśli został przydzielony do ramienia wybranego przez badacza i jeśli badacz zamierza leczyć pacjenta trabektedyną. Ośrodek musi być w stanie założyć centralny dostęp żylny w ciągu 10 dni od rejestracji/randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w ciąży i nie karmią piersią, ponieważ w tym badaniu biorą udział czynniki o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej żadnego inhibitora PARP, temozolomidu lub dakarbazyny (dożylny analog temozolomidu).
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni co najmniej jednym z leków wybranych przez badacza: trabektedyną lub pazopanibem. Jeśli pacjent był wcześniej leczony jednym z tych środków, musi zostać przydzielony do innego środka według wyboru badacza. Oznacza to, że pacjenci, którzy otrzymali wcześniej pazopanib, muszą zostać przydzieleni do trabektedyny, a pacjenci, którzy otrzymali wcześniej trabektedynę, muszą zostać przydzieleni do pazopanibu.
  • Pacjenci mogli nie przechodzić poważnej operacji (związanej lub niezwiązanej z rozpoznaniem raka) =< 28 dni od rejestracji. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego nadciśnienia zdefiniowanego jako ciśnienie krwi (BP) > 150/90 w dwóch kolejnych pomiarach w okresie przesiewowym. Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone BP > 150/90 w dwóch kolejnych pomiarach w okresie przesiewowym, pacjent może rozpocząć leczenie przeciwnadciśnieniowe i zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli zostaną wykonane dwa kolejne pomiary, a BP wynosi = < 150/90.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu ani niedawnego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału mięśnia sercowego.
  • Oprócz powyższego, pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnie występującymi objawami choroby serca lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association. Aby się zakwalifikować, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
  • Pacjenci mogą nie mieć historii czynnej lub nierozwiązanej: perforacji, ropnia lub przetoki w ciągu 28 dni przed rejestracją (zarówno klinicznie, jak i radiologicznie).
  • Pacjenci nie mogą mieć zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) ani wyników biopsji szpiku kostnego w wywiadzie w jakimkolwiek momencie zgodnym z MDS i/lub AML.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, niekontrolowane poważne napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w obrazie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Pacjenci mogą nie wymagać jednoczesnego stosowania znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazolu, telitromycyny, klarytromycyny, inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem lub kobicystatem, indynawiru, sakwinawiru, nelfinawiru, boceprewiru, telaprewiru) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A (np. cyprofloksacyny, erytromycyny, diltiazemu). , flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wynosi 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogą nie wymagać jednoczesnego stosowania znanych silnych (np. fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny i ziela dziurawca) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych środków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (olaparyb, temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-7 każdego cyklu i olaparyb PO BID w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu i/lub skanom kości. W trakcie całego badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Olaparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Echokardiografia przezklatkowa
Poddaj się TTE
Inne nazwy:
  • TTE
Aktywny komparator: Ramię 2 (trabektedyna, pazopanib)
Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w 1. dniu każdego cyklu lub pazopanib PO QD w dniach 1.–21. każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu i/lub skanom kości. Pacjenci poddawani są także badaniu TTE lub MUGA w trakcie badania i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Pazopanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GW786034
Lek: Trabektedyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Yondelis
  • Ekteinascydyna
  • Ekteinascydyna 743
  • ET-743
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Echokardiografia przezklatkowa
Poddaj się TTE
Inne nazwy:
  • TTE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza III)
Ramy czasowe: Czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie warstwowy test log-rank zostanie zastosowany do porównania rozkładów w ramionach leczenia. Zostaną również podane wskaźniki OS po 1 roku, 2 latach i 5 latach wraz z 95% przedziałami ufności. Ocenione zostaną również jedno- i wielowymiarowe modele Coxa uwarstwione według czynników stratyfikacji zastosowanych w randomizacji.
Czas między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (Faza II)
Ramy czasowe: Czas pomiędzy datą randomizacji a najwcześniejszą progresją choroby lub śmiercią, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie do porównania rozkładów w ramionach leczenia zostanie zastosowany stratyfikowany test log-rank. Zostaną także podane wskaźniki PFS po 1 roku, 2 latach i 5 latach, wraz z 95% przedziałami ufności. Ocenie poddane zostaną także jedno- i wielowymiarowe modele Coxa stratyfikowane na podstawie czynników stratyfikacji stosowanych w randomizacji.
Czas pomiędzy datą randomizacji a najwcześniejszą progresją choroby lub śmiercią, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszych oznak odpowiedzi do progresji choroby (lub zgonu), oceniany do 5 lat
Ta analiza jest ograniczona do tych pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź (PR lub lepszą). W przypadku pacjentów, którzy zakończą leczenie w ramach badania przed progresją, ich czas DOR zostanie ocenzurowany w tym czasie.
Czas od pierwszych oznak odpowiedzi do progresji choroby (lub zgonu), oceniany do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowana poprzez podzielenie liczby pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Oszacowanie to zostanie obliczone według ramienia i będzie również obejmować 95% przedział ufności przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego i porównane między ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 5 lat
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę podczas oceny po 6 tygodniach, podzielonej przez wszystkich podlegających ocenie pacjentów. Oszacowanie to zostanie obliczone według ramienia i będzie również obejmować 95% przedział ufności przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego i porównane między ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat.
Do 6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0 dla każdego pacjenta. Wykorzystane zostaną tabele częstości i statystyki podsumowujące oraz przy zastosowaniu odpowiednich metod oceny danych kategorycznych i ciągłych. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja zgłoszone przez pacjenta zostaną ocenione przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO)-CTCAE dla wcześniej określonej grupy oczekiwanych toksyczności. Ocena PRO-CTCAE będzie przeprowadzana przed rejestracją oraz w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia. Zbieranie PRO-CTCAE zostanie przerwane po 11. cyklu.
Do 4 tygodni po zakończeniu leczenia objętego badaniem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą genomową w genie szlaku rekombinacji homologicznej (HR).
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
Zbierze wyniki sekwencjonowania nowej generacji, które są znane badaczowi prowadzącemu i które zostały wcześniej przeprowadzone w ramach opieki klinicznej nad pacjentem, dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych do badania. Oceni zmiany genomowe w genach szlaku HR. Zmianę genomową definiuje się jako homozygotyczną delecję lub szkodliwą mutację (utrata funkcji) w którymkolwiek z wcześniej zdefiniowanych genów szlaku HR.
W ciągu 60 dni od rejestracji
Związek między obecnością zmian w genach szlaku HR a korzyściami klinicznymi ze stosowania olaparybu i temozolomidu
Ramy czasowe: Oceniane do 5 lat
Oceni, czy pacjenci ze zmianą szlaku HR doświadczają większych korzyści klinicznych ze stosowania olaparybu i temozolomidu w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje taka zmiana, jak określono na podstawie obiektywnego odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera, a punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia podsumowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank.
Oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Van Tine, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-05065 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A092104 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany mięśniakomięsak gładkokomórkowy trzonu macicy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Rejestr pacjentów z chorobami rzadkimi i badanie historii naturalnej — koordynacja ds. chorób rzadkich w firmie Sanford (CoRDS)
    Choroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Australia

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj