Test de l'olaparib et du témozolomide par rapport au traitement habituel du léiomyosarcome utérin après que la chimiothérapie a cessé de fonctionner
16 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase 2/3 comparant l'olaparib plus témozolomide au choix de l'investigateur pour le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin avancé après progression sous chimiothérapie antérieure
Cet essai de phase II/III compare l'effet de l'association olaparib et témozolomide au traitement habituel (trabectédine et pazopanib) du léiomyosarcome utérin qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé) après l'arrêt de la chimiothérapie initiale.
L'olaparib est un inhibiteur de la PARP.
La PARP est une protéine qui aide à réparer l'acide désoxyribonucléique (ADN) endommagé.
Le blocage de la PARP peut empêcher les cellules tumorales de réparer leur ADN endommagé, provoquant leur mort.
Les inhibiteurs de PARP sont un type de thérapie ciblée.
Le témozolomide appartient à une classe de médicaments appelés agents alkylants.
Il agit en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules tumorales dans le corps.
L'association d'olaparib et de témozolomide peut être plus efficace que le traitement habituel pour réduire ou stabiliser le léiomyosarcome utérin avancé après l'arrêt de la chimiothérapie initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Médicament: Olaparib
- Procédure: Tomodensitométrie
- Médicament: Témozolomide
- Médicament: Pazopanib
- Médicament: Trabectédine
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Procédure: Scanner osseux
- Procédure: Échocardiographie transthoracique
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie sans progression (SSP) de l'olaparib plus témozolomide (bras 1) par rapport au choix de l'investigateur (trabectédine ou chlorhydrate de pazopanib [pazopanib]) (bras 2) pour le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin avancé (uLMS) qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur (site local). (Phase 2) II. Comparer la survie globale (SG) de l'olaparib plus témozolomide (bras 1) par rapport au choix de l'investigateur (trabectédine ou pazopanib) (bras 2) pour le traitement des patients atteints d'uLMS avancé qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures. (Phase 3)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque traitement en déterminant les événements indésirables à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 et la toxicité signalée par le patient à l'aide de la version 1 du résultat rapporté par le patient (PRO)-CTCAE dans et entre chaque bras de traitement . (Phase 2/3) II. Évaluer le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) dans et entre chaque bras de traitement, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur. (Phase 2/3)
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Recueillir les résultats des tests génomiques tumoraux précédemment effectués dans le cadre des soins cliniques (lorsqu'ils sont disponibles) et (a) déterminer la proportion de patients présentant une altération génomique dans un gène de la voie de recombinaison homologue (RH) et (b) évaluer pour toute relation entre la présence d'une telle altération et le bénéfice clinique de l'olaparib et du témozolomide. (Phase 2/3)
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM 1 : Les patients reçoivent le témozolomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 de chaque cycle et l'olaparib PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM 2 : Les patients reçoivent de la trabectédine par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 24 heures le jour 1 de chaque cycle et du pazopanib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sans progression de la maladie sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Après progression de la maladie, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à 5 ans après la randomisation ou le décès, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutement
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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Chercheur principal:
- Luis J. Santos Reyes
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Contact:
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- Numéro de téléphone: 888-823-5923
- E-mail: ctsucontact@westat.com
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 205-934-0220
- E-mail: tmyrick@uab.edu
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Chercheur principal:
- Rebecca C. Arend
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Alaska Women's Cancer Care
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- Numéro de téléphone: 907-212-6871
- E-mail: AKPAMC.OncologyResearchSupport@providence.org
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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- Numéro de téléphone: 855-776-0015
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Chercheur principal:
- Steven Attia
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
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Chercheur principal:
- Joshua G. Cohen
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Recrutement
- Epic Care-Dublin
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 925-875-1677
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Chercheur principal:
- Lisa Bailey
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Recrutement
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Chercheur principal:
- Lisa Bailey
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-629-6682
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-467-3411
-
Chercheur principal:
- Joshua G. Cohen
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Recrutement
- Contra Costa Regional Medical Center
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Chercheur principal:
- Lisa Bailey
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 925-957-5400
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
- Recrutement
- Epic Care Cyberknife Center
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Chercheur principal:
- Lisa Bailey
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-465-8016
- E-mail: somega@bati.org
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Numéro de téléphone: 720-848-0650
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 719-365-2406
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Recrutement
- Memorial Hospital North
-
Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 719-364-6700
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Recrutement
- Poudre Valley Hospital
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Numéro de téléphone: 970-297-6150
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Recrutement
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Numéro de téléphone: 773-702-9171
- E-mail: protocols@AllianceNCTN.org
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Recrutement
- UCHealth Greeley Hospital
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Numéro de téléphone: 773-702-9171
- E-mail: protocols@AllianceNCTN.org
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- Medical Center of the Rockies
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Chercheur principal:
- Breelyn A. Wilky
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 970-203-7083
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-
Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Recrutement
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
Chercheur principal:
- Gary Altwerger
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 202-877-8839
-
Chercheur principal:
- Sosipatros A. Boikos
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-
Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Recrutement
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Chercheur principal:
- Gina Z. D'Amato
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 305-243-2647
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
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Chercheur principal:
- Steven Attia
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Chercheur principal:
- Gina Z. D'Amato
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 305-243-2647
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Chercheur principal:
- Gina Z. D'Amato
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 305-243-2647
-
-
Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 912-819-5704
- E-mail: underberga@sjchs.org
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Chercheur principal:
- Sarah E. Gill
-
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
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Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Chercheur principal:
- Seth M. Pollack
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois
-
Chercheur principal:
- Shannon MacLaughlan
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-355-3046
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Recrutement
- Carle at The Riverfront
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Pratima Chalasani
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Chercheur principal:
- Seth M. Pollack
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Recrutement
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Pratima Chalasani
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 847-570-2109
-
Chercheur principal:
- Bruce E. Brockstein
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Chercheur principal:
- Seth M. Pollack
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 847-570-2109
-
Chercheur principal:
- Bruce E. Brockstein
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 847-570-2109
-
Chercheur principal:
- Bruce E. Brockstein
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Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Recrutement
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Chercheur principal:
- Seth M. Pollack
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Recrutement
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Pratima Chalasani
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Chercheur principal:
- Pratima Chalasani
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Recrutement
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Chercheur principal:
- Seth M. Pollack
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Actif, ne recrute pas
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Actif, ne recrute pas
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- Actif, ne recrute pas
- McFarland Clinic - Boone
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Recrutement
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 712-322-4136
-
Chercheur principal:
- Kirsten M. Leu
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Recrutement
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Chercheur principal:
- Richard L. Deming
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 515-358-6613
- E-mail: cancerresearch@mercydesmoines.org
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- Actif, ne recrute pas
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-237-1225
-
Chercheur principal:
- Mohammed M. Milhem
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- Actif, ne recrute pas
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- Actif, ne recrute pas
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Health Lexington
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 859-260-6425
-
Chercheur principal:
- Hope Cottrill
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Medical Oncology
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 225-765-7659
- E-mail: research@ololrmc.com
-
Chercheur principal:
- Marshall P. Stagg
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center New Orleans
-
Chercheur principal:
- Amelia M. Jernigan
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 504-210-3539
- E-mail: emede1@lsuhsc.edu
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-396-8090
- E-mail: wrighd@mmc.org
-
Chercheur principal:
- Terri Febbraro
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
Chercheur principal:
- Priscilla Merriam
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Rashmi Chugh
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-865-1125
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Recrutement
- Bronson Battle Creek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Recrutement
- Bronson Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Recrutement
- West Michigan Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Recrutement
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Recrutement
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Recrutement
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: connie.szczepanek@crcwm.org
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Recrutement
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Recrutement
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Recrutement
- Munson Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Recrutement
- University of Michigan Health - West
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen J. Yost
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Recrutement
- Mercy Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Fairview Southdale Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Steven Attia
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Recrutement
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Regions Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Recrutement
- United Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Chercheur principal:
- Daniel M. Anderson
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Chercheur principal:
- Brian A. Van Tine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Brian A. Van Tine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Chercheur principal:
- Jay W. Carlson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-251-7066
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center-South County
-
Chercheur principal:
- Brian A. Van Tine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-334-4773
-
Chercheur principal:
- Kirsten M. Leu
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-354-5144
-
Chercheur principal:
- Kirsten M. Leu
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Oncology Associates PC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-354-5860
- E-mail: info@oa-oc.com
-
Chercheur principal:
- Kirsten M. Leu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Peter J. Frederick
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 516-734-8896
-
Chercheur principal:
- Tony Philip
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Chercheur principal:
- Martee L. Hensley
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- Linda Van Le
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-275-3853
-
Chercheur principal:
- Juneko E. Grilley-Olson
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- ECU Health Medical Center
-
Chercheur principal:
- Grainger S. Lanneau
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 252-744-2391
- E-mail: research@ecuhealth.org
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, États-Unis, 44011
- Recrutement
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-641-2422
-
Chercheur principal:
- Ankit Mangla
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chercheur principal:
- Ankit Mangla
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Chercheur principal:
- Dale R. Shepard
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University
-
Chercheur principal:
- Ankit Mangla
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Recrutement
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Chercheur principal:
- Dale R. Shepard
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Dale R. Shepard
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren E. Dockery
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Recrutement
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Recrutement
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2150
-
Chercheur principal:
- Mei Dong
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Recrutement
- Providence Newberg Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Recrutement
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Christopher W. Ryan
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alison K. Conlin
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mei Dong
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Recrutement
- Legacy Meridian Park Hospital
-
Chercheur principal:
- Mei Dong
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-1742
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Chercheur principal:
- Tommy R. Buchanan
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-728-4790
-
Chercheur principal:
- Teresa Lee
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Asplundh Cancer Pavilion
-
Chercheur principal:
- Tommy R. Buchanan
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
-
Chercheur principal:
- Katherine Miller
-
Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
Chercheur principal:
- Gary Altwerger
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Recrutement
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 912-819-5704
- E-mail: underberga@sjchs.org
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Gill
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Whitney S. Graybill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Elizabeth J. Davis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Leslie M. Randall
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Leslie M. Randall
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- FHCC South Lake Union
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-8824
-
Chercheur principal:
- Elizabeth T. Loggers
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-8824
-
Chercheur principal:
- Elizabeth T. Loggers
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-8824
-
Chercheur principal:
- Elizabeth T. Loggers
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Recrutement
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2150
-
Chercheur principal:
- Mei Dong
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
Chercheur principal:
- Mei Dong
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Recrutement
- West Virginia University Charleston Division
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 304-388-9944
-
Chercheur principal:
- Stephen H. Bush
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Seth O. Fagbemi
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Seth O. Fagbemi
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- John A. Charlson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-805-3666
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Recrutement
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Seth O. Fagbemi
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Seth O. Fagbemi
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Recrutement
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Seth O. Fagbemi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Léiomyosarcome d'origine utérine confirmé histologiquement, tel qu'établi par le site inscrivant la patiente à l'étude. L'examen central de pathologie n'aura pas lieu.
- Maladie métastatique ou localement avancée et chirurgicalement non résécable, de l'avis de l'investigateur traitant.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 pour être éligibles à l'étude.
- Femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription est requis.
- Âge >= 18 ans.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Les patients doivent avoir eu une progression antérieure ou une intolérance à au moins deux lignes antérieures de traitement systémique pour l'uLMS avancé, dont l'une était une anthracycline (monothérapie ou association d'anthracyclines). La chimiothérapie adjuvante sera considérée comme une ligne de traitement préalable. Le traitement endocrinien ne sera pas considéré comme une ligne de traitement antérieure.
- Les patients doivent avoir récupéré à la ligne de base ou =< grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE de la toxicité liée à tout traitement antérieur, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien, à l'exception de la fatigue (qui doit être =< grade 2 ), alopécie et/ou endocrinopathies liées à une immunothérapie antérieure contrôlées par un traitement hormonal substitutif.
- Les patients doivent avoir terminé tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, = < 28 jours avant l'inscription.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement)
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement).
Créatinine =< 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement).
- Si la créatinine > 1,5 * LSN, la clairance de la créatinine (CrCl) doit être > 50 ml/min, selon la méthode Cockcroft-Gault.
Hémoglobine >= 9 g/dL (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement).
- Aucune transfusion =< 14 jours avant cycle 1 jour 1 (C1D1).
Bilirubine totale =< 1,5 x LSN (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement).
- Si documenté Gilbert : =< 2,0 x LSN.
- Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) =< 3 x LSN (dans les =< 28 jours avant l'enregistrement).
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC)/leptoméningée doivent avoir suivi un traitement définitif, ne présenter aucun signe de progression du SNC lors d'une imagerie de suivi effectuée au moins 4 semaines après la fin de la thérapie dirigée vers le SNC, et ne plus prendre de stéroïdes, afin être éligible.
- Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments oraux.
- Afin de compléter la mesure obligatoire complétée par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais et l'espagnol.
- Pour tous les patients, avant la randomisation et dans le cadre de l'éligibilité, l'investigateur doit sélectionner l'agent que le patient recevrait s'il était affecté au bras de choix de l'investigateur, avant la randomisation. Le patient doit répondre à tous les critères d'éligibilité pour cet agent lors de la sélection et avant la randomisation.
- Les patients sans accès veineux central doivent être disposés à subir la mise en place d'un accès veineux central (c.-à-d. port ou ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC), selon la pratique institutionnelle). s'il est affecté au bras de choix de l'investigateur et si l'investigateur a l'intention de traiter le patient avec de la trabectédine. Le site doit être en mesure de placer un accès veineux central dans les 10 jours suivant l'enregistrement/la randomisation.
- Afin de compléter la mesure obligatoire complétée par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais et l'espagnol
- Pour tous les patients, avant la randomisation et dans le cadre de l'éligibilité, l'investigateur doit sélectionner l'agent que le patient recevrait s'il était affecté au bras de choix de l'investigateur, avant la randomisation. Le patient doit répondre à tous les critères d'éligibilité pour cet agent lors de la sélection et avant la randomisation. Les patients sans accès veineux central doivent être disposés à subir la mise en place d'un accès veineux central (c.-à-d. ou ligne de cathéter central à insertion périphérique [PICC], selon la pratique institutionnelle). s'il est affecté au bras de choix de l'investigateur et si l'investigateur a l'intention de traiter le patient avec de la trabectédine. Le site doit être en mesure de placer un accès veineux central dans les 10 jours suivant l'enregistrement/la randomisation
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique des agents qui ont des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP, le témozolomide ou la dacarbazine (analogue IV du témozolomide).
- Les patients peuvent ne pas avoir eu de traitement antérieur avec au moins un des agents inclus dans le bras au choix de l'investigateur : la trabectédine ou le pazopanib. Si le patient a déjà reçu un traitement avec l'un de ces agents, il doit être affecté à l'autre agent au choix de l'investigateur. Autrement dit, les patients qui ont reçu du pazopanib doivent être affectés à la trabectédine, et les patients qui ont reçu de la trabectédine doivent être affectés au pazopanib.
- Les patients peuvent ne pas avoir subi de chirurgie majeure (liée ou non à leur diagnostic de cancer) =< 28 jours d'inscription. Les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'une intervention chirurgicale antérieure ne sont pas éligibles.
- Les patients ne peuvent pas avoir d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) > 150/90 lors de deux évaluations consécutives au cours de la période de dépistage. S'il s'avère qu'un patient a une TA > 150/90 lors de deux évaluations consécutives au cours de la période de dépistage, le patient peut être mis sous traitement antihypertenseur et sera considéré comme éligible si deux mesures ultérieures sont effectuées et que la TA est = < 150/90.
- Les patients ne doivent pas présenter d'arythmie ventriculaire non contrôlée ni d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois).
- En plus de ce qui précède, les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de perforation, d'abcès ou de fistule actifs ou non résolus dans les 28 jours précédant l'inscription (cliniquement ou radiographiquement).
- Les patients ne doivent pas avoir de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou des antécédents de résultats de biopsie de la moelle osseuse à tout moment compatibles avec un SMD et/ou une LAM.
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire interstitielle bilatérale étendue à la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) ou toute autre condition qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Les patients peuvent ne pas nécessiter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (p. , fluconazole, vérapamil). La période de sevrage requise avant le début du traitement de l'étude est de 2 semaines.
- Les patients peuvent ne pas nécessiter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants connus (p. bosentan, éfavirenz, modafinil). La période de sevrage requise avant le début du traitement à l'étude est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (olaparib, témozolomide)
Les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 7 de chaque cycle et de l'olaparib PO BID les jours 1 à 7 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM et/ou une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Subir un ETT
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 (trabectédine, pazopanib)
Les patients reçoivent de la trabectédine IV en continu pendant 24 heures le jour 1 de chaque cycle ou du pazopanib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM et/ou une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
Les patients subissent également un TTE ou un MUGA au cours de l'étude et selon les indications cliniques, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Subir un ETT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, où le test du log-rank stratifié sera utilisé pour comparer les distributions entre les bras de traitement.
Les taux de SG à 1 an, 2 ans et 5 ans seront également signalés, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
Les modèles de Cox univariés et multivariés stratifiés par les facteurs de stratification utilisés dans la randomisation seront également évalués.
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Délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (SSP) (Phase II)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la première progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Sera estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, où le test de log-rank stratifié sera utilisé pour comparer les distributions entre les bras de traitement.
Les taux de SSP à 1 an, 2 ans et 5 ans seront également rapportés, ainsi que des intervalles de confiance de 95 %.
Les modèles de Cox univariés et multivariés stratifiés par les facteurs de stratification utilisés dans la randomisation seront également évalués.
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Délai entre la date de randomisation et la première progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre le premier signe de réponse et la progression de la maladie (ou le décès), évalué jusqu'à 5 ans
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Cette analyse est limitée aux patients qui ont obtenu une réponse confirmée (RP ou mieux).
Les patients qui quittent le traitement à l'étude avant la progression verront leur heure de DOR censurée à ce moment-là.
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Délai entre le premier signe de réponse et la progression de la maladie (ou le décès), évalué jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera estimé en divisant le nombre de patients évaluables qui obtiennent une réponse confirmée (réponse partielle [PR] ou mieux) par le nombre total de patients évaluables.
Cette estimation sera calculée par bras et comprendra également un intervalle de confiance à 95 % utilisant les propriétés de la distribution binomiale, et comparée entre les bras à l'aide d'un test du chi carré.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Sera estimé en utilisant le nombre de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable lors de l'évaluation de 6 semaines, divisé par tous les patients évaluables.
Cette estimation sera calculée par bras et comprendra également un intervalle de confiance à 95 % utilisant les propriétés de la distribution binomiale, et comparée entre les bras à l'aide d'un test du chi carré.
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Jusqu'à 6 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Les événements indésirables seront enregistrés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 pour chaque patient.
Des tableaux de fréquence et des statistiques récapitulatives seront utilisés et avec les méthodes appropriées d'évaluation des données catégorielles et continues.
De plus, la sécurité et la tolérabilité signalées par le patient seront évaluées à l'aide des résultats rapportés par le patient (PRO) -CTCAE pour un groupe prédéfini de toxicités attendues.
Les évaluations PRO-CTCAE auront lieu avant l'enregistrement et le jour 1 de chaque cycle pendant le traitement.
La collecte de PRO-CTCAE sera interrompue après le cycle 11.
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Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une altération génomique d'un gène de la voie de recombinaison homologue (HR)
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inscription
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Collectera les résultats du séquençage de nouvelle génération connu de l'investigateur traitant et précédemment effectué dans le cadre des soins cliniques du patient, pour tous les patients inscrits à l'étude.
Évaluera les altérations génomiques des gènes de la voie HR.
Une altération génomique est définie comme une délétion homozygote ou une mutation délétère (perte de fonction) dans l'un des gènes prédéfinis de la voie HR.
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Dans les 60 jours suivant l'inscription
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Relation entre la présence d'une altération des gènes de la voie HR et le bénéfice clinique de l'olaparib et du témozolomide
Délai: Évalué jusqu'à 5 ans
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Évaluera si les patients présentant une altération de la voie HR bénéficient d'un bénéfice clinique accru de l'olaparib et du témozolomide par rapport aux patients dépourvus d'une telle altération, tel que déterminé par le taux de réponse objectif, la survie sans progression et la survie globale.
Les taux de réponse seront comparés à l'aide du test exact de Fisher et du délai jusqu'aux paramètres d'événement résumés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test du log-rank.
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Évalué jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Van Tine, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Olaparib
- Témozolomide
- Trabectédine
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-05065 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A092104 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .