Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparibin ja temozolomidin testaus verrattuna tavanomaiseen kohdun leiomyosarkooman hoitoon kemoterapian lakattua toimimasta

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus Olaparib Plus Temozolomide vs. tutkijan valinta potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kohdun leiomyosarkooma aiemman kemoterapian edetessä

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan olaparibin ja temotsolomidin yhdistelmän vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (trabektediini ja patsopanibi) kohdun leiomyosarkoomaan, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (edennyt) sen jälkeen, kun alkuperäinen kemoterapia on lakannut toimimasta. Olaparib on PARP-estäjä. PARP on proteiini, joka auttaa korjaamaan vaurioitunutta deoksiribonukleiinihappoa (DNA). PARP:n estäminen voi estää kasvainsoluja korjaamasta vaurioitunutta DNA:ta, jolloin ne kuolevat. PARP-estäjät ovat eräänlainen kohdennettu hoito. Temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä kasvainsolujen kasvua kehossa. Olaparibin ja temotsolomidin yhdistelmä saattaa toimia paremmin kuin tavallinen hoito kutistamaan tai vakauttamaan edennyttä kohdun leiomyosarkoomaa sen jälkeen, kun ensimmäinen kemoterapia on lakannut toimimasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa olaparibin ja temotsolomidin (haara 1) etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna tutkijan valintaan (trabektediini tai patsopanibihydrokloridi [patsopanibi]) (haara 2) edenneen kohdun leiomyosarkooman (uLMS) hoitoon. ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa tutkijan (paikallisen paikan) arvioinnin mukaan. (Vaihe 2) II. Vertaa olaparibin ja temotsolomidin (haara 1) kokonaiseloonjäämistä tutkijan valintaan (trabektediini tai patsopanibi) (haara 2) hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt uLMS ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa. (Vaihe 3)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kunkin hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä haittatapahtumat käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 5 ja potilaan ilmoittamaa toksisuutta käyttämällä potilasraportoitua lopputulosta (PRO)-CTCAE versiota 1 kussakin hoitohaarassa ja niiden välillä. . (Vaihe 2/3) II. Objektiivisen vastesuhteen (ORR), vasteen keston (DOR) ja sairauden hallintasuhteen (DCR) arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa ja niiden välillä tutkijan arvioinnin perusteella. (Vaihe 2/3)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Kerää tuloksia kasvaimen genomitesteistä, jotka on aiemmin suoritettu osana kliinistä hoitoa (jos saatavilla) ja (a) määrittääksesi niiden potilaiden osuuden, joilla on genomimuutos homologisen rekombinaatioreitin (HR) geenissä ja (b) arvioida mikä tahansa suhde tällaisen muutoksen esiintymisen ja olaparibin ja temotsolomidin kliinisen hyödyn välillä. (Vaihe 2/3)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-7 ja olaparibia PO kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-7. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat trabektediiniä suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 24 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja patsopanibia PO QD kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla ei ole sairauden etenemistä, seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti. Sairauden etenemisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes satunnaistamisen tai kuoleman jälkeen on kulunut 5 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Health Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdun alkuperästä peräisin oleva histologisesti vahvistettu leiomyosarkooma potilaan tutkimukseen ilmoittautuneen paikan vahvistamana. Keskuspatologian tarkistusta ei tehdä.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja kirurgisesti leikkaamaton sairaus, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila =< 2.
  • Potilailla on täytynyt olla aiempaa etenemistä tai intoleranssia vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla pitkälle edenneen uLMS:n hoitoon, joista toinen oli antrasykliini (antrasykliinin monoterapia tai yhdistelmähoito). Adjuvanttikemoterapia kelpuutetaan aikaisemmaksi hoitolinjaksi. Endokriininen hoito ei ole aikaisempi hoitolinja.
  • Potilaiden on oltava toipuneet lähtötasolle tai = < asteen 1 per CTCAE versio 5.0 toksisuudesta, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan hoitoon, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai pysyviä tukihoidossa, lukuun ottamatta väsymystä (jonka on oltava = < asteen 2) ), hiustenlähtö ja/tai endokrinopatiat, jotka liittyvät aikaisempaan immuunihoitoon ja joita hoidetaan hormonikorvauksella.
  • Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien säteily, =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

  • Kreatiniini = < 1,5 * normaalin yläraja (ULN) (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Jos kreatiniini > 1,5 * ULN, kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava > 50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmää kohti.

  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Ei verensiirtoja = < 14 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1).

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Jos dokumentoitu Gilbertin: =< 2,0 x ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) = < 3 x ULN (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Keskushermoston (CNS) / leptomeningeaalista sairautta sairastavien potilaiden on oltava saaneet lopullisen hoidon, heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä seurantakuvauksessa, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on oltava poissa kaikista steroideista. olla oikeutettu.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Pakollisen potilaan suorittaman toimenpiteen suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukemaan englantia ja espanjaa.
  • Kaikille potilaille ennen satunnaistamista ja osana kelpoisuutta tutkijan on ennen satunnaistamista valittava aine, jonka potilas saisi, jos hänet määrättäisiin tutkijan valintaryhmään. Potilaan on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset kyseiselle aineelle seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden, joilla ei ole keskuslaskimoyhteyttä, on oltava valmiita keskuslaskimon sijoitukseen (esim. portti tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) laitoskäytännön mukaan). jos se on määrätty tutkijan valitsemaan ryhmään ja jos tutkija aikoo hoitaa potilasta trabektediinillä. Sivuston on voitava sijoittaa keskuslaskimopääsy 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä/satunnaistamisesta.
  • Pakollisen potilaan suorittaman toimenpiteen suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukemaan englantia ja espanjaa
  • Kaikille potilaille ennen satunnaistamista ja osana kelpoisuutta tutkijan on ennen satunnaistamista valittava aine, jonka potilas saisi, jos hänet määrättäisiin tutkijan valintaryhmään. Potilaan on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset kyseiselle aineelle seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista. Potilaiden, joilla ei ole keskuslaskimoyhteyttä, on oltava valmiita keskuslaskimon sijoitukseen (esim. portti tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC] linja, laitoskäytännön mukaan). jos se on määrätty tutkijan valitsemaan ryhmään ja jos tutkija aikoo hoitaa potilasta trabektediinillä. Sivuston on voitava sijoittaa keskuslaskimopääsy 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä/satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee aineita, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin hoitoa millään PARP-estäjillä, temotsolomidilla tai dakarbatsiinilla (temotsolomidin IV-analogi).
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä tutkijan valitsemaan ryhmään kuuluvalla aineella: trabektediinillä tai patsopanibilla. Jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin näistä aineista, hänet on määrättävä toiselle lääkkeelle tutkijan valinnan mukaan. Toisin sanoen potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin patsopanibia, on määrättävä trabektediiniin ja potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin trabektediiniä, on määrättävä patsopanibiin.
  • Potilaille ei ehkä ole tehty suurta leikkausta (joka liittyy tai ei liity syöpädiagnoosiin) = < 28 päivää rekisteröinnistä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia.
  • Potilailla ei ehkä ole hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään verenpaineeksi (BP) > 150/90 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontajakson aikana. Jos potilaan verenpaineen todetaan olevan > 150/90 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontajakson aikana, potilaalle voidaan aloittaa verenpainelääkitys, ja se katsotaan kelpoiseksi, jos suoritetaan kaksi peräkkäistä mittausta ja verenpaine on = < 150/90.
  • Potilailla ei välttämättä ole hallitsematonta kammiorytmihäiriötä tai äskettäistä (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarktia.
  • Yllämainittujen lisäksi potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairauden oireita tai oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee suorittaa kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen kelvollinen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Potilailla ei ehkä ole esiintynyt aktiivisia tai ratkaisemattomia perforaatioita, paiseita tai fisteleitä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (joko kliinisesti tai röntgenkuvauksella).
  • Potilailla ei saa olla myelodysplastista oireyhtymää (MDS)/akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) tai aiempia luuytimen biopsialöydöksiä missään vaiheessa, joka on MDS:n ja/tai AML:n mukainen.
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, ylimmäinen onttolaskimo -oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tai muut edellytykset, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat eivät välttämättä tarvitse samanaikaisesti tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetut proteaasi-inhibiittorit, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä, diltiproflosiinia, diltitromysiiniä, esim. flukonatsoli, verapamiili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on 2 viikkoa.
  • Potilaat eivät välttämättä tarvitse samanaikaisesti tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 3 viikkoa muilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (olaparibi, temotsolomidi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO QD jokaisen syklin päivinä 1–7 ja olaparibia PO BID kunkin syklin päivinä 1–7. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus tai MRI- ja/tai luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Olaparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-inhibiittori AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Transthoracic ehokardiografiatesti
Tehdä läpi TTE: n
Muut nimet:
  • TTE
  • Transthoracic ehokardiografia
Active Comparator: Käsivarsi 2 (trabektediini, patsopanibi)
Potilaat saavat trabektediini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä tai patopanibia PO QD kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus tai MRI- ja/tai luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös TTE tai MUGA tutkimuksessa ja kliinisten indikaatioiden mukaan sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Patsopanibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • GW786034
Lääke: Trabektediini
Koska IV
Muut nimet:
  • Yondelis
  • Ekteinaskidiini
  • Ekteinaskidiini 743
  • ET-743
  • ET 743
  • ET743
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Transthoracic ehokardiografiatesti
Tehdä läpi TTE: n
Muut nimet:
  • TTE
  • Transthoracic ehokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisajankohdan ja taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimman esiintymisajan välillä, arvioituna enintään 1 vuoden ajan
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, jossa kerrostettua log-rank-testiä käytetään vertailemaan jakautumia eri hoitoryhmien välillä. 1-vuoden PFS-prosentit raportoidaan myös 95 %:n luottamusvälien kera. Yksi- ja monimuuttuja-Cox-malleja, jotka on kerrostettu randomisoinnissa käytetyillä kerrointekijöillä, arvioidaan myös.
Aika satunnaistamisajankohdan ja taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimman esiintymisajan välillä, arvioituna enintään 1 vuoden ajan
Kokonaisselossaolo (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamis- ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, jossa kerrostettua log-rank-testiä käytetään jakautumien vertailemiseksi hoitoryhmien välillä. Kokonaiselossaolosuhdetta 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla raportoidaan myös 95 % luottamusvälien kera. Yksi- ja monimuuttuja-Cox-malleja, jotka on kerrostettu satunnaistamisessa käytettyjen kerroinmuuttujien mukaan, arvioidaan myös.
Aika satunnaistamis- ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan jakamalla varmistetun vastauksen (osittainen vastaus [PR] tai parempi) saavuttaneiden arvioitavissa olevien potilaiden määrä kaikkien arvioitavissa olevien potilaiden määrällä.
Tämä arvio lasketaan kullekin tutkimusryhmälle ja se sisältää myös 95 % luottamusvälin käyttäen binomijakauman ominaisuuksia, ja ryhmien välillä verrataan khiin neliö -testillä.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vastemuutoksen havaitsemisesta sairauden etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna viiteen vuoteen
Tämä analyysi rajoittuu niihin potilaisiin, jotka saavuttivat vahvistetun vasteen (PR tai parempi). Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen ennen etenemistä, saavat DOR-ajan sensuroitua tuolloin.
Aika ensimmäisen vastemuutoksen havaitsemisesta sairauden etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna viiteen vuoteen
Sairauden hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioidaan potilaiden lukumäärällä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen tai stabiilin taudin 6 viikon arvioinnissa, jaettuna kaikilla arvioitavissa olevilla potilailla. Tämä arvio lasketaan koealueittain ja sisältää myös 95 %:n luottamusvälin binomijakauman ominaisuuksilla, ja koealueiden välillä verrataan khiin neliö -testillä.
Jopa 6 viikkoa
Haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päätyttyä
Haitalliset tapahtumat kirjataan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0 jokaiselle potilaalle. Taajuustaulukot ja yhteenvetotilastot käytetään sopivilla menetelmillä kategoristen ja jatkuvien tietojen arvioimiseksi. Lisäksi potilaan raportoima turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttäen Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE:ta ennalta määritellylle odotettujen myrkyllisyyksien ryhmälle. PRO-CTCAE-arvioinnit suoritetaan ennen rekisteröintiä ja hoidon jokaisen kierroksen päivänä 1. PRO-CTCAE:n kerääminen lopetetaan kierroksen 11 jälkeen.
Enintään 4 viikkoa tutkimushoidon päätyttyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on genominen muutos homologisen rekombinaatioreitin (HR) geenissä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä rekisteröitymisestä
Kerää tuloksia seuraavan sukupolven sekvensoinnista, joka on hoitavan tutkijan tiedossa ja joka on aiemmin suoritettu osana potilaan kliinistä hoitoa, kaikilta tutkimukseen rekisteröidyiltä potilailta. Arvioi genomimuutoksia HR-polun geeneissä. Genominen muutos määritellään homotsygoottiseksi deleetioksi tai vahingolliseksi (funktion menettämiseksi) mutaatioksi missä tahansa ennalta määritellyistä HR-reitin geeneistä.
60 päivän sisällä rekisteröitymisestä
HR-polun geenien muutoksen ja olaparibin ja temotsolomidin kliinisen hyödyn välinen suhde
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioi, onko potilailla, joilla on HR-reittimuutos, lisääntynyt kliininen hyöty olaparibista ja temotsolomidista verrattuna potilaisiin, joilla tällaista muutosta ei ole, objektiivisen vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. Vasteprosenttia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja aikaa tapahtuman päätepisteisiin lasketaan yhteen Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testin avulla.
Arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Ingham, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-05065 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A092104 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa