Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparibin ja temozolomidin testaus verrattuna tavanomaiseen kohdun leiomyosarkooman hoitoon kemoterapian lakattua toimimasta

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 2/3 tutkimus Olaparib Plus Temozolomide vs. tutkijan valinta potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kohdun leiomyosarkooma aiemman kemoterapian edetessä

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan olaparibin ja temotsolomidin yhdistelmän vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (trabektediini ja patsopanibi) kohdun leiomyosarkoomaan, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (edennyt) sen jälkeen, kun alkuperäinen kemoterapia on lakannut toimimasta. Olaparib on PARP-estäjä. PARP on proteiini, joka auttaa korjaamaan vaurioitunutta deoksiribonukleiinihappoa (DNA). PARP:n estäminen voi estää kasvainsoluja korjaamasta vaurioitunutta DNA:ta, jolloin ne kuolevat. PARP-estäjät ovat eräänlainen kohdennettu hoito. Temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä kasvainsolujen kasvua kehossa. Olaparibin ja temotsolomidin yhdistelmä saattaa toimia paremmin kuin tavallinen hoito kutistamaan tai vakauttamaan edennyttä kohdun leiomyosarkoomaa sen jälkeen, kun ensimmäinen kemoterapia on lakannut toimimasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa olaparibin ja temotsolomidin (haara 1) etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna tutkijan valintaan (trabektediini tai patsopanibihydrokloridi [patsopanibi]) (haara 2) edenneen kohdun leiomyosarkooman (uLMS) hoitoon. ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa tutkijan (paikallisen paikan) arvioinnin mukaan. (Vaihe 2) II. Vertaa olaparibin ja temotsolomidin (haara 1) kokonaiseloonjäämistä tutkijan valintaan (trabektediini tai patsopanibi) (haara 2) hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt uLMS ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa. (Vaihe 3)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kunkin hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä haittatapahtumat käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 5 ja potilaan ilmoittamaa toksisuutta käyttämällä potilasraportoitua lopputulosta (PRO)-CTCAE versiota 1 kussakin hoitohaarassa ja niiden välillä. . (Vaihe 2/3) II. Objektiivisen vastesuhteen (ORR), vasteen keston (DOR) ja sairauden hallintasuhteen (DCR) arvioimiseksi kussakin hoitohaarassa ja niiden välillä tutkijan arvioinnin perusteella. (Vaihe 2/3)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Kerää tuloksia kasvaimen genomitesteistä, jotka on aiemmin suoritettu osana kliinistä hoitoa (jos saatavilla) ja (a) määrittääksesi niiden potilaiden osuuden, joilla on genomimuutos homologisen rekombinaatioreitin (HR) geenissä ja (b) arvioida mikä tahansa suhde tällaisen muutoksen esiintymisen ja olaparibin ja temotsolomidin kliinisen hyödyn välillä. (Vaihe 2/3)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-7 ja olaparibia PO kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-7. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat trabektediiniä suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 24 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja patsopanibia PO QD kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joilla ei ole sairauden etenemistä, seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti. Sairauden etenemisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes satunnaistamisen tai kuoleman jälkeen on kulunut 5 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 205-934-0220
          • Sähköposti: tmyrick@uab.edu
        • Päätutkija:
          • Rebecca C. Arend
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Steven Attia
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua G. Cohen
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Rekrytointi
        • Epic Care-Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 925-875-1677
        • Päätutkija:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Rekrytointi
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Lisa Bailey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 510-629-6682
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Joshua G. Cohen
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Rekrytointi
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Bailey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 925-957-5400
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Rekrytointi
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Bailey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 510-465-8016
          • Sähköposti: somega@bati.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital North
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • Poudre Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • Medical Center of the Rockies
        • Päätutkija:
          • Breelyn A. Wilky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 970-203-7083
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 202-877-8839
        • Päätutkija:
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Päätutkija:
          • Gina Z. D'Amato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Steven Attia
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gina Z. D'Amato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Päätutkija:
          • Gina Z. D'Amato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Gill
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Seth M. Pollack
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Päätutkija:
          • Shannon MacLaughlan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Päätutkija:
          • Seth M. Pollack
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Bruce E. Brockstein
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Päätutkija:
          • Seth M. Pollack
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • Bruce E. Brockstein
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Päätutkija:
          • Seth M. Pollack
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratima Chalasani
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Päätutkija:
          • Seth M. Pollack
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Rekrytointi
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 712-322-4136
        • Päätutkija:
          • Kirsten M. Leu
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Mohammed M. Milhem
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Lexington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-260-6425
        • Päätutkija:
          • Hope Cottrill
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marshall P. Stagg
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Päätutkija:
          • Amelia M. Jernigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-396-8090
          • Sähköposti: wrighd@mmc.org
        • Päätutkija:
          • Terri Febbraro
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Priscilla Merriam
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rashmi Chugh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Rekrytointi
        • Bronson Battle Creek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Rekrytointi
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Steven Attia
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian A. Van Tine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Brian A. Van Tine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Jay W. Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Päätutkija:
          • Brian A. Van Tine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-334-4773
        • Päätutkija:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-354-5144
        • Päätutkija:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-354-5860
          • Sähköposti: info@oa-oc.com
        • Päätutkija:
          • Kirsten M. Leu
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Peter J. Frederick
        • Ottaa yhteyttä:
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 516-734-8896
        • Päätutkija:
          • Tony Philip
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Martee L. Hensley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Van Le
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
        • Päätutkija:
          • Juneko E. Grilley-Olson
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • ECU Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • Grainger S. Lanneau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • Rekrytointi
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-641-2422
        • Päätutkija:
          • Ankit Mangla
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ankit Mangla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Dale R. Shepard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Päätutkija:
          • Ankit Mangla
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Päätutkija:
          • Dale R. Shepard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Dale R. Shepard
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren E. Dockery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Rekrytointi
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Rekrytointi
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-2150
        • Päätutkija:
          • Mei Dong
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Rekrytointi
        • Providence Newberg Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Rekrytointi
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mei Dong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-220-4937
          • Sähköposti: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Rekrytointi
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Mei Dong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-1742
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Tommy R. Buchanan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-728-4790
        • Päätutkija:
          • Teresa Lee
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Päätutkija:
          • Tommy R. Buchanan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Women and Infants Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-274-1122
        • Päätutkija:
          • Katherine Miller
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
        • Päätutkija:
          • Gary Altwerger
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Gill
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitney S. Graybill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Elizabeth J. Davis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leslie M. Randall
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leslie M. Randall
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • FHCC South Lake Union
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Elizabeth T. Loggers
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Rekrytointi
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-413-2150
        • Päätutkija:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Rekrytointi
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Päätutkija:
          • Mei Dong
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Charleston Division
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 304-388-9944
        • Päätutkija:
          • Stephen H. Bush
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • John A. Charlson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdun alkuperästä peräisin oleva histologisesti vahvistettu leiomyosarkooma potilaan tutkimukseen ilmoittautuneen paikan vahvistamana. Keskuspatologian tarkistusta ei tehdä.
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja kirurgisesti leikkaamaton sairaus, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v)1.1 mukaisesti, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila =< 2.
  • Potilailla on täytynyt olla aiempaa etenemistä tai intoleranssia vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla pitkälle edenneen uLMS:n hoitoon, joista toinen oli antrasykliini (antrasykliinin monoterapia tai yhdistelmähoito). Adjuvanttikemoterapia kelpuutetaan aikaisemmaksi hoitolinjaksi. Endokriininen hoito ei ole aikaisempi hoitolinja.
  • Potilaiden on oltava toipuneet lähtötasolle tai = < asteen 1 per CTCAE versio 5.0 toksisuudesta, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan hoitoon, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai pysyviä tukihoidossa, lukuun ottamatta väsymystä (jonka on oltava = < asteen 2) ), hiustenlähtö ja/tai endokrinopatiat, jotka liittyvät aikaisempaan immuunihoitoon ja joita hoidetaan hormonikorvauksella.
  • Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien säteily, =< 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • Kreatiniini = < 1,5 * normaalin yläraja (ULN) (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Jos kreatiniini > 1,5 * ULN, kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava > 50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmää kohti.
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Ei verensiirtoja = < 14 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1).
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).

    • Jos dokumentoitu Gilbertin: =< 2,0 x ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) = < 3 x ULN (=< 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Keskushermoston (CNS) / leptomeningeaalista sairautta sairastavien potilaiden on oltava saaneet lopullisen hoidon, heillä ei ole näyttöä keskushermoston etenemisestä seurantakuvauksessa, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on oltava poissa kaikista steroideista. olla oikeutettu.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Pakollisen potilaan suorittaman toimenpiteen suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukemaan englantia ja espanjaa.
  • Kaikille potilaille ennen satunnaistamista ja osana kelpoisuutta tutkijan on ennen satunnaistamista valittava aine, jonka potilas saisi, jos hänet määrättäisiin tutkijan valintaryhmään. Potilaan on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset kyseiselle aineelle seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden, joilla ei ole keskuslaskimoyhteyttä, on oltava valmiita keskuslaskimon sijoitukseen (esim. portti tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC) laitoskäytännön mukaan). jos se on määrätty tutkijan valitsemaan ryhmään ja jos tutkija aikoo hoitaa potilasta trabektediinillä. Sivuston on voitava sijoittaa keskuslaskimopääsy 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä/satunnaistamisesta.
  • Pakollisen potilaan suorittaman toimenpiteen suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukemaan englantia ja espanjaa
  • Kaikille potilaille ennen satunnaistamista ja osana kelpoisuutta tutkijan on ennen satunnaistamista valittava aine, jonka potilas saisi, jos hänet määrättäisiin tutkijan valintaryhmään. Potilaan on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset kyseiselle aineelle seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista. Potilaiden, joilla ei ole keskuslaskimoyhteyttä, on oltava valmiita keskuslaskimon sijoitukseen (esim. portti tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC] linja, laitoskäytännön mukaan). jos se on määrätty tutkijan valitsemaan ryhmään ja jos tutkija aikoo hoitaa potilasta trabektediinillä. Sivuston on voitava sijoittaa keskuslaskimopääsy 10 päivän kuluessa rekisteröinnistä/satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee aineita, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin hoitoa millään PARP-estäjillä, temotsolomidilla tai dakarbatsiinilla (temotsolomidin IV-analogi).
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä tutkijan valitsemaan ryhmään kuuluvalla aineella: trabektediinillä tai patsopanibilla. Jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin näistä aineista, hänet on määrättävä toiselle lääkkeelle tutkijan valinnan mukaan. Toisin sanoen potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin patsopanibia, on määrättävä trabektediiniin ja potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin trabektediiniä, on määrättävä patsopanibiin.
  • Potilaille ei ehkä ole tehty suurta leikkausta (joka liittyy tai ei liity syöpädiagnoosiin) = < 28 päivää rekisteröinnistä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia.
  • Potilailla ei ehkä ole hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään verenpaineeksi (BP) > 150/90 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontajakson aikana. Jos potilaan verenpaineen todetaan olevan > 150/90 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontajakson aikana, potilaalle voidaan aloittaa verenpainelääkitys, ja se katsotaan kelpoiseksi, jos suoritetaan kaksi peräkkäistä mittausta ja verenpaine on = < 150/90.
  • Potilailla ei välttämättä ole hallitsematonta kammiorytmihäiriötä tai äskettäistä (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarktia.
  • Yllämainittujen lisäksi potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairauden oireita tai oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee suorittaa kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen kelvollinen potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Potilailla ei ehkä ole esiintynyt aktiivisia tai ratkaisemattomia perforaatioita, paiseita tai fisteleitä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (joko kliinisesti tai röntgenkuvauksella).
  • Potilailla ei saa olla myelodysplastista oireyhtymää (MDS)/akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) tai aiempia luuytimen biopsialöydöksiä missään vaiheessa, joka on MDS:n ja/tai AML:n mukainen.
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, ylimmäinen onttolaskimo -oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tai muut edellytykset, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat eivät välttämättä tarvitse samanaikaisesti tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetut proteaasi-inhibiittorit, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä, diltiproflosiinia, diltitromysiiniä, esim. flukonatsoli, verapamiili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on 2 viikkoa.
  • Potilaat eivät välttämättä tarvitse samanaikaisesti tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 3 viikkoa muilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (olaparibi, temotsolomidi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO QD jokaisen syklin päivinä 1–7 ja olaparibia PO BID kunkin syklin päivinä 1–7. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus tai MRI- ja/tai luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-inhibiittori AZD2281
  • Olanib
  • Olaparix
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Suorita TTE
Muut nimet:
  • TTE
Active Comparator: Käsivarsi 2 (trabektediini, patsopanibi)
Potilaat saavat trabektediini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä tai patopanibia PO QD kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus tai MRI- ja/tai luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös TTE tai MUGA tutkimuksessa ja kliinisten indikaatioiden mukaan sekä verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Annettu PO
Muut nimet:
  • GW786034
Koska IV
Muut nimet:
  • Yondelis
  • Ekteinaskidiini
  • Ekteinaskidiini 743
  • ET-743
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Suorita TTE
Muut nimet:
  • TTE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa kerrostettua log-rank-testiä käytetään jakaumien vertailuun hoitohaarojen välillä. OS-luvut 1, 2 ja 5 vuoden ajalta raportoidaan myös 95 %:n luottamusvälin kanssa. Arvioidaan myös satunnaistuksessa käytetyillä kerrostustekijöillä kerrostettuja yksi- ja monimuuttujia Cox-malleja.
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemisen tai kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, jossa kerrostettua log-rank-testiä käytetään jakaumien vertailuun hoitohaarojen välillä. PFS-luvut 1, 2 ja 5 vuoden ajalta raportoidaan myös 95 %:n luottamusvälin kanssa. Arvioidaan myös satunnaistuksessa käytetyillä kerrostuskertoimilla kerrottuja yksi- ja monimuuttujia Cox-malleja.
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemisen tai kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna enintään 5 vuotta
Tämä analyysi rajoittuu niihin potilaisiin, jotka saavuttivat vahvistetun vasteen (PR tai paremman). Potilaiden, jotka lopettavat tutkimushoidon ennen etenemistä, DOR-aika sensuroidaan tuolloin.
Aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen (tai kuolemaan), arvioituna enintään 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan jakamalla vahvistetun vasteen (osittainen vaste [PR] tai parempi) saavuttaneiden arvioitavien potilaiden lukumäärä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tämä arvio lasketaan käsivarren mukaan, ja se sisältää myös 95 %:n luottamusvälin käyttämällä binomiaalijakauman ominaisuuksia ja vertaamalla haaroja khin neliötestillä.
Jopa 5 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden saavuttaneiden potilaiden määrää 6 viikon arvioinnissa jaettuna kaikilla arvioitavilla potilailla. Tämä arvio lasketaan käsivarren mukaan, ja se sisältää myös 95 %:n luottamusvälin käyttämällä binomiaalijakauman ominaisuuksia ja vertaamalla haaroja khin neliötestillä.
Jopa 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan kullekin potilaalle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0. Kategorisen ja jatkuvan tiedon arviointiin käytetään taajuustaulukoita ja yhteenvetotilastoja. Lisäksi potilaan ilmoittama turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttämällä potilasraporttia (PRO)-CTCAE ennalta määritellylle odotettavissa olevien toksisuuksien ryhmälle. PRO-CTCAE-arvioinnit suoritetaan ennen rekisteröintiä ja jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä hoidon aikana. PRO-CTCAE:n kerääminen lopetetaan syklin 11 jälkeen.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on genominen muutos homologisen rekombinaatioreitin (HR) geenissä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä rekisteröitymisestä
Kerää tuloksia seuraavan sukupolven sekvensoinnista, joka on hoitavan tutkijan tiedossa ja joka on aiemmin suoritettu osana potilaan kliinistä hoitoa, kaikilta tutkimukseen rekisteröidyiltä potilailta. Arvioi genomimuutoksia HR-polun geeneissä. Genominen muutos määritellään homotsygoottiseksi deleetioksi tai vahingolliseksi (funktion menettämiseksi) mutaatioksi missä tahansa ennalta määritellyistä HR-reitin geeneistä.
60 päivän sisällä rekisteröitymisestä
HR-polun geenien muutoksen ja olaparibin ja temotsolomidin kliinisen hyödyn välinen suhde
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioi, onko potilailla, joilla on HR-reittimuutos, lisääntynyt kliininen hyöty olaparibista ja temotsolomidista verrattuna potilaisiin, joilla tällaista muutosta ei ole, objektiivisen vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. Vasteprosenttia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja aikaa tapahtuman päätepisteisiin lasketaan yhteen Kaplan-Meier-käyrien ja log-rank-testin avulla.
Arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Van Tine, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-05065 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A092104 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa