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Testen von Olaparib und Temozolomid im Vergleich zur üblichen Behandlung des Uterus-Leiomyosarkoms, nachdem die Chemotherapie nicht mehr wirkt

31. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie zu Olaparib plus Temozolomid im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Uterus-Leiomyosarkom nach Progression unter vorheriger Chemotherapie

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die Wirkung der Kombination von Olaparib und Temozolomid mit der üblichen Behandlung (Trabectedin und Pazopanib) bei uterinem Leiomyosarkom, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten), nachdem die anfängliche Chemotherapie nicht mehr wirkt. Olaparib ist ein PARP-Hemmer. PARP ist ein Protein, das hilft, beschädigte Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu reparieren. Das Blockieren von PARP kann Tumorzellen daran hindern, ihre beschädigte DNA zu reparieren, wodurch sie absterben. PARP-Hemmer sind eine Form der zielgerichteten Therapie. Temozolomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum von Tumorzellen im Körper verlangsamt oder stoppt. Die Kombination von Olaparib und Temozolomid wirkt möglicherweise besser als die übliche Behandlung beim Schrumpfen oder Stabilisieren eines fortgeschrittenen Uterus-Leiomyosarkoms, nachdem die anfängliche Chemotherapie nicht mehr wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Olaparib plus Temozolomid (Arm 1) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes (Trabectedin oder Pazopanibhydrochlorid [Pazopanib]) (Arm 2) für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Uterus-Leiomyosarkom (uLMS), die haben zwei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes (lokales Zentrum) festgestellt. (Phase 2)II. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Olaparib plus Temozolomid (Arm 1) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes (Trabectedin oder Pazopanib) (Arm 2) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem uLMS, die zwei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten haben. (Phase 3)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder Behandlung durch Bestimmung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 und von Patienten gemeldeter Toxizität unter Verwendung von Patient-Reported Outcome (PRO)-CTCAE Version 1 in und über jeden Behandlungsarm . (Phase 2/3) II. Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR) in und über jeden Behandlungsarm, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. (Phase 2/3)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um Ergebnisse von Tumorgenomtests zu sammeln, die zuvor im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt wurden (falls verfügbar) und (a) um den Anteil der Patienten mit einer genomischen Veränderung in einem Gen des homologen Rekombinationswegs (HR) zu bestimmen und (b) um zu bewerten jeglicher Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer solchen Veränderung und dem klinischen Nutzen von Olaparib und Temozolomid. (Phase 2/3)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 jedes Zyklus und Olaparib PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-7 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten Trabectedin intravenös (i.v.) kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus und Pazopanib PO QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten ohne Krankheitsprogression alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression nachbeobachtet. Nach Fortschreiten der Erkrankung werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Randomisierung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Health Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Leiomyosarkom uterinen Ursprungs, wie von der Stelle festgestellt, die die Patientin in die Studie aufgenommen hat. Eine Überprüfung der zentralen Pathologie findet nicht statt.
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene und chirurgisch inoperable Erkrankung nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Patienten müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 messbar ist, um für die Studie in Frage zu kommen.
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, ist erforderlich.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittenes uLMS gehabt haben, von denen eine ein Anthrazyklin (Anthrazyklin-Monotherapie oder -Kombination) war. Eine adjuvante Chemotherapie wird als vorherige Behandlungslinie qualifiziert. Eine endokrine Behandlung gilt nicht als vorherige Behandlungslinie.
  • Die Patienten müssen sich bis zum Ausgangswert oder =< Grad 1 gemäß CTCAE Version 5.0 von Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung erholt haben, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie, mit Ausnahme von Müdigkeit (die =< Grad 2 sein muss ), Alopezie und/oder Endokrinopathien im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Immuntherapie, die durch eine Hormonsubstitution kontrolliert werden.
  • Die Patienten müssen alle vorherigen Krebsbehandlungen, einschließlich Bestrahlung, abgeschlossen haben = < 28 Tage vor der Registrierung.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (innerhalb von =< 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (innerhalb von =< 28 Tagen vor der Registrierung).

  • Kreatinin =< 1,5 * obere Normgrenze (ULN) (innerhalb von =< 28 Tagen vor Registrierung).

    • Wenn das Kreatinin > 1,5 * ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance (CrCl) gemäß der Cockcroft-Gault-Methode > 50 ml/min betragen.

  • Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von =< 28 Tagen vor Registrierung).

    • Keine Transfusionen = < 14 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).

  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x ULN (innerhalb von =< 28 Tagen vor Registrierung).

    • Falls Gilbert dokumentiert: =< 2,0 x ULN.
  • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) = < 3 x ULN (innerhalb von = < 28 Tagen vor Registrierung).
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)/leptomeningealen Erkrankungen müssen sich einer endgültigen Behandlung unterzogen haben, keine Anzeichen einer ZNS-Progression bei der bildgebenden Nachuntersuchung aufweisen, die mindestens 4 Wochen nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie durchgeführt wurde, und alle Steroide abgesetzt haben, um in Ordnung zu sein anspruchsberechtigt sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
  • Um die obligatorische patientenbegleitende Maßnahme zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch und Spanisch sprechen und/oder lesen können.
  • Für alle Patienten muss der Prüfarzt vor der Randomisierung und als Teil der Eignung das Mittel auswählen, das der Patient vor der Randomisierung erhalten würde, wenn er dem Arm nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen würde. Der Patient muss während des Screenings und vor der Randomisierung alle Zulassungskriterien für diesen Wirkstoff erfüllen.
  • Patienten ohne zentralvenösen Zugang müssen bereit sein, sich einem zentralvenösen Zugang zu unterziehen (d.h. Port oder peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC)-Linie, je nach institutioneller Praxis). wenn es dem Studienarm nach Wahl des Prüfarztes zugeordnet ist und wenn der Prüfarzt beabsichtigt, den Patienten mit Trabectedin zu behandeln. Der Standort muss in der Lage sein, innerhalb von 10 Tagen nach Registrierung/Randomisierung einen zentralvenösen Zugang zu platzieren.
  • Um die obligatorische patientenbegleitende Maßnahme zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch und Spanisch sprechen und/oder lesen können
  • Für alle Patienten muss der Prüfarzt vor der Randomisierung und als Teil der Eignung das Mittel auswählen, das der Patient vor der Randomisierung erhalten würde, wenn er dem Arm nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen würde. Der Patient muss während des Screenings und vor der Randomisierung alle Zulassungskriterien für diesen Wirkstoff erfüllen. Patienten ohne zentralvenösen Zugang müssen bereit sein, sich einem zentralvenösen Zugang zu unterziehen (d.h. Port oder peripher eingeführter Zentralkatheter [PICC]-Linie, je nach institutioneller Praxis). wenn es dem Studienarm nach Wahl des Prüfarztes zugeordnet ist und wenn der Prüfarzt beabsichtigt, den Patienten mit Trabectedin zu behandeln. Der Standort muss in der Lage sein, innerhalb von 10 Tagen nach Registrierung/Randomisierung einen zentralvenösen Zugang zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da in dieser Studie Wirkstoffe mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen verwendet werden. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit einem PARP-Hemmer, Temozolomid oder Dacarbazin (i.v. Analogon von Temozolomid) erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit mindestens einem der Wirkstoffe behandelt worden sein, die im Studienarm nach Wahl des Prüfarztes enthalten waren: Trabectedin oder Pazopanib. Wenn der Patient zuvor mit einem dieser Wirkstoffe behandelt wurde, muss er dem anderen Wirkstoff nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen werden. Das heißt, Patienten, die zuvor Pazopanib erhalten haben, müssen Trabectedin zugewiesen werden, und Patienten, die zuvor Trabectedin erhalten haben, müssen Pazopanib zugewiesen werden.
  • Die Patienten dürfen sich keiner größeren Operation unterzogen haben (im Zusammenhang mit oder ohne Bezug zu ihrer Krebsdiagnose) = < 28 Tage nach der Registrierung. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus früheren Operationen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als Blutdruck (BP) > 150/90 bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen während des Screeningzeitraums. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen während des Screeningzeitraums einen Blutdruck > 150/90 hat, kann der Patient mit einer antihypertensiven Behandlung begonnen werden und gilt als geeignet, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt werden und der Blutdruck = ist < 150/90.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt haben.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Punkten sollte bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um geeignet zu sein, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (entweder klinisch oder radiologisch) keine aktiven oder ungelösten Perforationen, Abszesse oder Fisteln in der Vorgeschichte haben.
  • Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder Knochenmarkbiopsiebefunde in der Vorgeschichte haben, die mit MDS und/oder AML übereinstimmen.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung bei hochauflösender Computertomographie (HRCT) oder jede andere Bedingung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Patienten benötigen möglicherweise keine gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem). , Fluconazol, Verapamil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Studienbehandlung beträgt 2 Wochen.
  • Patienten benötigen möglicherweise keine gleichzeitige Anwendung bekannter starker (z. B. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mäßiger CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Studienbehandlung beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Olaparib, Temozolomid)
Die Patienten erhalten Temozolomid PO QD an den Tagen 1–7 jedes Zyklus und Olaparib PO BID an den Tagen 1–7 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT- oder MRT-Untersuchung und/oder Knochenscans unterzogen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Olaparib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Lynparza
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP-Inhibitor AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Transhorakischer Echokardiographie -Test
Unterziehen
Andere Namen:
  • TTE
  • Transhorakische Echokardiographie
Aktiver Komparator: Arm 2 (Trabectedin, Pazopanib)
Die Patienten erhalten Trabectedin IV kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus oder Pazopanib PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT- oder MRT-Untersuchung und/oder Knochenscans unterzogen. Patienten unterziehen sich während der Studie und bei klinischer Indikation auch einer TTE oder MUGA und werden während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Pazopanib
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034
Arzneimittel: Trabectedin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yondelis
  • Ecteinascidin
  • Ecteinascidin 743
  • ET-743
  • ET743
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Transhorakischer Echokardiographie -Test
Unterziehen
Andere Namen:
  • TTE
  • Transhorakische Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der stratifizierte Log-Rank-Test verwendet wird, um die Verteilungen über die Behandlungsarme zu vergleichen. Die PFS-Raten nach 1 Jahr werden ebenfalls zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet. Univariable und multivariable Cox-Modelle, die nach den in der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren geschichtet sind, werden ebenfalls bewertet.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der geschichtete Log-Rank-Test verwendet wird, um die Verteilungen über die Behandlungsarme zu vergleichen. Die OS-Raten nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren werden ebenfalls zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet. Univariable und multivariable Cox-Modelle, geschichtet nach den in der Randomisierung verwendeten Schichtungsfaktoren, werden ebenfalls bewertet.
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird geschätzt, indem die Anzahl der auswertbaren Patienten, die eine bestätigte Response (partielle Response [PR] oder besser) erreichen, durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Diese Schätzung wird pro Arm berechnet und schließt auch ein 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Eigenschaften der Binomialverteilung ein, und sie wird zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (oder Tod), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Diese Analyse beschränkt sich auf diejenigen Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (PR oder besser) erreichten. Patienten, die die Studientherapie vor einem Fortschreiten beenden, werden ihre DOR-Zeit zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (oder Tod), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird anhand der Anzahl der Patienten geschätzt, die bei der 6-Wochen-Beurteilung eine vollständige Remission, eine partielle Remission oder eine stabile Erkrankung erreichen, geteilt durch alle auswertbaren Patienten. Diese Schätzung wird pro Behandlungsarm berechnet und umfasst auch ein 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung der Eigenschaften der Binomialverteilung. Sie wird zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Bis zu 6 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Nebenwirkungen werden für jeden Patienten unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 erfasst. Häufigkeitstabellen und zusammenfassende Statistiken werden verwendet und mit geeigneten Methoden zur Auswertung kategorialer und kontinuierlicher Daten ergänzt. Zusätzlich wird die patientenberichtete Sicherheit und Verträglichkeit mithilfe von Patient-Reported Outcomes (PRO)-CTCAE für eine vordefinierte Gruppe erwarteter Toxizitäten bewertet. PRO-CTCAE-Bewertungen erfolgen vor der Registrierung und am Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung. Die Erfassung von PRO-CTCAE wird nach Zyklus 11 eingestellt.
Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer genomischen Veränderung in einem Gen des homologen Rekombinationswegs (HR).
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
Sammelt für alle für die Studie registrierten Patienten Ergebnisse der Next-Generation-Sequenzierung, die dem behandelnden Prüfer bekannt ist und zuvor im Rahmen der klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wurde. Wird auf genomische Veränderungen in den HR-Signalweg-Genen untersuchen. Eine genomische Veränderung ist definiert als eine homozygote Deletion oder schädliche Mutation (Funktionsverlust) in einem der vordefinierten HR-Signalweg-Gene.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Veränderung der HR-Signalweg-Gene und dem klinischen Nutzen von Olaparib und Temozolomid
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahren
Wird bewerten, ob Patienten mit einer Veränderung des HR-Signalwegs einen größeren klinischen Nutzen von Olaparib und Temozolomid im Vergleich zu Patienten erfahren, denen eine solche Veränderung fehlt, bestimmt durch objektive Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Die Rücklaufquoten werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen und die Endpunkte der Zeit bis zum Ereignis werden mit den Kaplan-Meier-Kurven und dem Log-Rank-Test zusammengefasst.
Bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ingham, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-05065 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A092104 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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