明細胞腎細胞癌患者の同じグループにおける68Ga-P16-093および18F-FDG PET/CTイメージング
2022年11月1日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
明細胞腎細胞癌患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 と 18F-FDG PET/CT イメージングのパイロット比較
PSMA は、明細胞腎細胞癌 (ccRCC) を含むいくつかの固形腫瘍の微小血管系の細胞表面で高度に発現しています。
これにより、ccRCC を検出するためのイメージング ターゲットになる可能性があります。
このパイロット研究は、PSMA を標的とする新しい放射性医薬品である 68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために設計され、ccRCC 患者の同じグループで 18F-FDG PET/CT と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
腎細胞がん (RCC) は、腎臓内で最も一般的な固形腫瘍であり、世界中のすべての悪性腫瘍の約 3% を占めています。
明細胞RCC(ccRCC)は最も一般的なサブタイプであり、腎がん関連死の大部分を占めています。
重要なことに、血管新生促進因子(VEGF、PDGF)は明細胞RCCで強くアップレギュレートされ、血管新生の多い腫瘍につながります。
葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞で過剰発現しています。
ただし、PSMA は、腎細胞癌などのさまざまな固形腫瘍の腫瘍細胞または新生血管内皮細胞によっても発現されます。
したがって、PSMA は ccRCC の診断の理想的なターゲットとなる可能性があります。
68Ga-P16-093、PSMA を標的とする新規放射性医薬品であり、68Ga(III) による標識に HBED-CC キレート剤を使用するコンジュゲートの尿素フラグメントを使用します。
HBED ベースのキレート配位子は、その 2 つのフェノレート O、2 つのアミノアセテート カルボキシレート O、および 2 つのアミノ N ドナー原子によって、疑似八面体 N2O4 配位圏で 68Ga3+ イオンに高い親和性で結合します。
このパイロット研究は、18F-FDG PET/CT と比較して、ccRCC 患者の同じグループにおける 68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明細胞腎細胞癌が確認された、または疑われる患者。
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT 1週間以内;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- PSMAに対する既知のアレルギー;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:68Ga-P16-093 および 18F-FDG PET/CT スキャン
1 週間以内に、各患者はそれぞれ 68Ga-P16-093 と 18F-FDG の静脈内投与後に PET/CT スキャンを受けました。
|
68Ga-P16-093 を 1.8 ~ 2.2 の用量で静脈内注射
MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前:
18F-FDG を 5.55 MBq (0.15 mCi)/kg の用量で静脈内注射。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断性能
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
68Ga-P16-093と18F-FDG PET/CTで検出された腫瘍数の比較
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
68Ga-P16-093由来腫瘍と18F-FDG由来腫瘍のSUVmaxの比較 PET/CT
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2022年9月4日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。