- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05432947
68Ga-P16-093 и 18F-FDG ПЭТ/КТ в одной и той же группе пациентов со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой
1 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Экспериментальное сравнение изображений ПЭТ/КТ с 68Ga-P16-093 и 18F-FDG в одной и той же группе пациентов со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой
ПСМА в высокой степени экспрессируется на клеточной поверхности микроциркуляторного русла нескольких солидных опухолей, включая светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC).
Это делает его потенциальной мишенью визуализации для обнаружения ccRCC.
Это пилотное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093, нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на ПСМА, которое сравнивали с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в той же группе пациентов с скПКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) является наиболее распространенной солидной опухолью почки и составляет примерно 3% всех злокачественных новообразований в мире.
Светлоклеточный ПКР (зПКР) является наиболее распространенным подтипом и является причиной большинства смертей, связанных с раком почки.
Важно отметить, что проангиогенные факторы (VEGF, PDGF) сильно активируются при светлоклеточном ПКР, что приводит к высоковаскуляризированным опухолям.
Простатспецифический мембранный антиген (PSMA), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетках аденокарциномы предстательной железы.
Однако PSMA также экспрессируется опухолевыми клетками или неоваскулярными эндотелиальными клетками различных солидных новообразований, таких как почечно-клеточная карцинома.
Следовательно, ПСМА может быть идеальной мишенью для диагностики скПКР.
68Ga-P16-093, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на PSMA, с мочевинным фрагментом конъюгата, в котором используется хелатор HBED-CC для мечения 68Ga(III).
Хелатирующий лиганд на основе HBED связывает ион 68Ga3+ с высоким сродством в псевдооктаэдрической координационной сфере N2O4 двумя фенолятными атомами O, двумя аминоацетаткарбоксилатными атомами O и двумя донорными атомами N аминогруппы.
Это пилотное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093 в той же группе пациентов с ПКР по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденной или подозреваемой светлоклеточной почечно-клеточной карциномой;
- 68Ga-P16-093 18F-ФДГ ПЭТ/КТ в течение недели;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- известная аллергия на ПСМА;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-P16-093 и 18F-FDG ПЭТ/КТ сканирование
В течение 1 недели каждому пациенту была выполнена ПЭТ/КТ после внутривенного введения 68Ga-P16-093 и 18F-ФДГ соответственно.
|
Внутривенное введение 68Ga-P16-093 в дозе 1,8-2,2
МБк (0,05-0,06 мКи)/кг.
Другие имена:
Внутривенная инъекция 18F-ФДГ в дозе 5,55 МБк (0,15 мКи)/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
сравнение количества опухолей, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-P16-093 и 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
сравнение SUVmax опухоли, полученной из 68Ga-P16-093 и 18F-FDG ПЭТ/КТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH NM-RCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования 68Га-П16-093
-
Five Eleven Pharma, Inc.Активный, не рекрутирующийРак простаты | Рак почкиСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityАктивный, не рекрутирующийРак простаты | Рецидивирующий рак простатыСоединенные Штаты
-
Merrimack PharmaceuticalsЗавершенныйПсориазСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютПервичный синдром Шегрена
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг