Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-avbildning i samma grupp av patienter med klarcellig njurcellscancer

1 november 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En pilotjämförelse av 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-avbildning i samma grupp klarcelliga njurcellscancerpatienter

PSMA uttrycks i hög grad på cellytan av mikrovaskulaturen hos flera solida tumörer, inklusive klarcellig njurcellscancer (ccRCC). Detta gör det till ett potentiellt avbildningsmål för detektering av ccRCC. Denna pilotstudie utformades för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos 68Ga-P16-093, ett nytt radiofarmaceutiskt inriktat på PSMA, som jämfördes med 18F-FDG PET/CT i samma grupp av ccRCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste solida tumören i njuren och står för cirka 3 % av alla maligniteter i världen. Clear cell RCC (ccRCC) är den vanligaste subtypen och står för majoriteten av njurcancerrelaterade dödsfall. Viktigt är att pro-angiogena faktorer (VEGF, PDGF) är starkt uppreglerade i klarcells-RCC, vilket leder till höga vaskulariserade tumörer. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som är känt som folathydrolas I eller glutamatkarboxipeptidas II, överuttrycks på cellerna i prostataadenokarcinom. Emellertid uttrycks PSMA också av tumörceller eller neovaskulära endotelceller från olika fasta neoplasmer, såsom njurcellscancer. Därför kan PSMA vara ett idealiskt mål för diagnos av ccRCC. 68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk inriktning mot PSMA, med ureafragmentet av ett konjugat som använder HBED-CC-kelatorn för märkning med 68Ga(III). Den HBED-baserade kelatbildande liganden binder 68Ga3+-jonen med hög affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfär genom sina två fenolat O, två aminoacetatkarboxylat O och två amino N-donatoratomer. Denna pilotstudie utformades för att utvärdera den diagnostiska prestandan för 68Ga-P16-093 i samma grupp av ccRCC-patienter, jämfört med 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekräftad eller misstänkt klarcellig njurcellscancer;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT inom en vecka;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot PSMA;
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-skanning
Inom 1 vecka genomgick varje patient PET/CT-skanning efter intravenös administrering av 68Ga-P16-093 respektive 18F-FDG.
Intravenös injektion av 68Ga-P16-093 med en dos på 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andra namn:
  • 68Ga-P16-093 injektion
Intravenös injektion av 18F-FDG med en dos på 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andra namn:
  • 18F-FDG injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämföra antalet tumörer som upptäckts av 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
standardiserat upptagsvärde (SUV) av tumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämföra SUVmax för tumör härledd från 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på 68Ga-P16-093

3
Prenumerera