- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05432947
68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-avbildning i samma grupp av patienter med klarcellig njurcellscancer
1 november 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En pilotjämförelse av 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-avbildning i samma grupp klarcelliga njurcellscancerpatienter
PSMA uttrycks i hög grad på cellytan av mikrovaskulaturen hos flera solida tumörer, inklusive klarcellig njurcellscancer (ccRCC).
Detta gör det till ett potentiellt avbildningsmål för detektering av ccRCC.
Denna pilotstudie utformades för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos 68Ga-P16-093, ett nytt radiofarmaceutiskt inriktat på PSMA, som jämfördes med 18F-FDG PET/CT i samma grupp av ccRCC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste solida tumören i njuren och står för cirka 3 % av alla maligniteter i världen.
Clear cell RCC (ccRCC) är den vanligaste subtypen och står för majoriteten av njurcancerrelaterade dödsfall.
Viktigt är att pro-angiogena faktorer (VEGF, PDGF) är starkt uppreglerade i klarcells-RCC, vilket leder till höga vaskulariserade tumörer.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som är känt som folathydrolas I eller glutamatkarboxipeptidas II, överuttrycks på cellerna i prostataadenokarcinom.
Emellertid uttrycks PSMA också av tumörceller eller neovaskulära endotelceller från olika fasta neoplasmer, såsom njurcellscancer.
Därför kan PSMA vara ett idealiskt mål för diagnos av ccRCC.
68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk inriktning mot PSMA, med ureafragmentet av ett konjugat som använder HBED-CC-kelatorn för märkning med 68Ga(III).
Den HBED-baserade kelatbildande liganden binder 68Ga3+-jonen med hög affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfär genom sina två fenolat O, två aminoacetatkarboxylat O och två amino N-donatoratomer.
Denna pilotstudie utformades för att utvärdera den diagnostiska prestandan för 68Ga-P16-093 i samma grupp av ccRCC-patienter, jämfört med 18F-FDG PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bekräftad eller misstänkt klarcellig njurcellscancer;
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT inom en vecka;
- undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- amning;
- känd allergi mot PSMA;
- alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT-skanning
Inom 1 vecka genomgick varje patient PET/CT-skanning efter intravenös administrering av 68Ga-P16-093 respektive 18F-FDG.
|
Intravenös injektion av 68Ga-P16-093 med en dos på 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andra namn:
Intravenös injektion av 18F-FDG med en dos på 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
jämföra antalet tumörer som upptäckts av 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
standardiserat upptagsvärde (SUV) av tumör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
jämföra SUVmax för tumör härledd från 68Ga-P16-093 och 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH NM-RCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på 68Ga-P16-093
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuPrimärt Sjögrens syndrom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Five Eleven Pharma, Inc.Aktiv, inte rekryterandeProstatacancer | NjurcancerFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktiv, inte rekryterandeProstatacancer | Prostatacancer ÅterkommandeFörenta staterna
-
Merrimack PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering