Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-avbildning i samme gruppe klarcellede nyrecellekarsinompasienter

1. november 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En pilotsammenligning av 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-avbildning i samme gruppe klarcellede nyrecellekarsinompasienter

PSMA er sterkt uttrykt på celleoverflaten av mikrovaskulaturen til flere solide svulster, inkludert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Dette gjør det til et potensielt bildemål for påvisning av ccRCC. Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093, et nytt radiofarmasøytisk målrettet PSMA, som ble sammenlignet med 18F-FDG PET/CT i samme gruppe ccRCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrecellekarsinom (RCC) er den vanligste solide svulsten i nyrene og står for omtrent 3 % av alle maligniteter i verden. Clear cell RCC (ccRCC) er den vanligste undertypen og står for flertallet av nyrekreftrelaterte dødsfall. Det er viktig at pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) er sterkt oppregulert i klarcellet RCC, noe som fører til høye vaskulariserte svulster. Prostataspesifikt membranantigen (PSMA), kjent som folathydrolase I eller glutamatkarboksypeptidase II, overuttrykkes på cellene til prostataadenokarsinom. Imidlertid uttrykkes PSMA også av tumorceller eller neovaskulære endotelceller av forskjellige solide neoplasmer, slik som nyrecellekarsinom. Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnostisering av ccRCC. 68Ga-P16-093, et nytt radiofarmasøytisk målrettet PSMA, med ureafragmentet av et konjugat som bruker HBED-CC-chelatoren for merking med 68Ga(III). Den HBED-baserte chelaterende liganden binder 68Ga3+-ionet med høy affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinasjonssfære med sine to fenolat O, to aminoacetatkarboksylat O og to amino N-donoratomer. Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093 i samme gruppe ccRCC-pasienter, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bekreftet eller mistenkt klarcellet nyrecellekarsinom;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT innen en uke;
  • signert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • kjent allergi mot PSMA;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-skanning
I løpet av 1 uke gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-P16-093 og 18F-FDG.
Legemiddel: 68Ga-P16-093
Intravenøs injeksjon av 68Ga-P16-093 med en dosering på 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 68Ga-P16-093 injeksjon
Legemiddel: 18F-FDG
Intravenøs injeksjon av 18F-FDG med en dosering på 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andre navn:
  • 18F-FDG injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne antall svulster oppdaget av 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standardisert opptaksverdi (SUV) av tumor
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
sammenligne SUVmax for svulst avledet fra 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH NM-RCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere