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68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT no mesmo grupo de pacientes com carcinoma de células renais de células claras

1 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Uma Comparação Piloto de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT Imaging no Mesmo Grupo de Pacientes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras

O PSMA é altamente expresso na superfície celular da microvasculatura de vários tumores sólidos, incluindo carcinoma de células renais claras (ccRCC). Isso o torna um potencial alvo de imagem para a detecção de ccRCC. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, que foi comparado com 18F-FDG PET/CT no mesmo grupo de pacientes com ccRCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma de células renais (CCR) é o tumor sólido mais comum no rim e representa aproximadamente 3% de todas as neoplasias malignas no mundo. O CCR de células claras (ccRCC) é o subtipo mais comum e é responsável pela maioria das mortes relacionadas ao câncer renal. É importante ressaltar que os fatores pró-angiogênicos (VEGF, PDGF) são fortemente regulados positivamente no CCR de células claras, levando a tumores altamente vascularizados. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático. No entanto, o PSMA também é expresso por células tumorais ou células endoteliais neovasculares de várias neoplasias sólidas, como o carcinoma de células renais. Portanto, o PSMA pode ser um alvo ideal para o diagnóstico de ccRCC. 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de ureia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga(III). O ligante quelante baseado em HBED se liga ao íon 68Ga3+ com alta afinidade em uma esfera de coordenação pseudo-octaédrica N2O4 por seus dois átomos de fenolato O, dois aminoacetato carboxilato O e dois aminoácidos doadores de N. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093 no mesmo grupo de pacientes com ccRCC, em comparação com 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com carcinoma de células renais de células claras confirmado ou suspeito;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT em uma semana;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • alergia conhecida contra PSMA;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT scan
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG, respectivamente.
Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com uma dosagem de 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-P16-093
Injeção intravenosa de 18F-FDG com dosagem de 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Outros nomes:
  • Injeção de 18F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de absorção padronizado (SUV) do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
comparando o SUVmax do tumor derivado de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-P16-093

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