- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432947
68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT no mesmo grupo de pacientes com carcinoma de células renais de células claras
1 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Uma Comparação Piloto de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT Imaging no Mesmo Grupo de Pacientes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras
O PSMA é altamente expresso na superfície celular da microvasculatura de vários tumores sólidos, incluindo carcinoma de células renais claras (ccRCC).
Isso o torna um potencial alvo de imagem para a detecção de ccRCC.
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, que foi comparado com 18F-FDG PET/CT no mesmo grupo de pacientes com ccRCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais (CCR) é o tumor sólido mais comum no rim e representa aproximadamente 3% de todas as neoplasias malignas no mundo.
O CCR de células claras (ccRCC) é o subtipo mais comum e é responsável pela maioria das mortes relacionadas ao câncer renal.
É importante ressaltar que os fatores pró-angiogênicos (VEGF, PDGF) são fortemente regulados positivamente no CCR de células claras, levando a tumores altamente vascularizados.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático.
No entanto, o PSMA também é expresso por células tumorais ou células endoteliais neovasculares de várias neoplasias sólidas, como o carcinoma de células renais.
Portanto, o PSMA pode ser um alvo ideal para o diagnóstico de ccRCC.
68Ga-P16-093, um novo radiofármaco direcionado ao PSMA, com o fragmento de ureia de um conjugado que emprega o quelante HBED-CC para marcação com 68Ga(III).
O ligante quelante baseado em HBED se liga ao íon 68Ga3+ com alta afinidade em uma esfera de coordenação pseudo-octaédrica N2O4 por seus dois átomos de fenolato O, dois aminoacetato carboxilato O e dois aminoácidos doadores de N.
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093 no mesmo grupo de pacientes com ccRCC, em comparação com 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma de células renais de células claras confirmado ou suspeito;
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT em uma semana;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra PSMA;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT scan
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG, respectivamente.
|
Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com uma dosagem de 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 18F-FDG com dosagem de 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
comparando o número de tumores detectados por 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
valor de absorção padronizado (SUV) do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
comparando o SUVmax do tumor derivado de 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH NM-RCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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