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68Ga-P16-093- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom

1. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein Pilotvergleich von 68Ga-P16-093- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom

PSMA wird auf der Zelloberfläche der Mikrovaskulatur mehrerer solider Tumore, einschließlich des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC), stark exprimiert. Dies macht es zu einem potenziellen bildgebenden Ziel für die Erkennung von ccRCC. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit 18F-FDG PET/CT in derselben Gruppe von ccRCC-Patienten verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der häufigste solide Tumor in der Niere und macht etwa 3 % aller Malignome weltweit aus. Clear Cell RCC (ccRCC) ist der häufigste Subtyp und ist für die Mehrheit der Todesfälle im Zusammenhang mit Nierenkrebs verantwortlich. Wichtig ist, dass pro-angiogenetische Faktoren (VEGF, PDGF) in klarzelligen RCC stark hochreguliert sind, was zu stark vaskularisierten Tumoren führt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamat-Carboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostata-Adenokarzinoms überexprimiert. PSMA wird jedoch auch von Tumorzellen oder neovaskulären Endothelzellen verschiedener solider Neoplasmen, wie Nierenzellkarzinom, exprimiert. Daher kann PSMA ein ideales Ziel für die Diagnose von ccRCC sein. 68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet. Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093 in derselben Gruppe von ccRCC-Patienten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem oder vermutetem klarzelligem Nierenzellkarzinom;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT innerhalb einer Woche;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen PSMA;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT-Scan
Innerhalb von 1 Woche wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 bzw. 18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen.
Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,8-2,2 MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 68Ga-P16-093-Injektion
Intravenöse Injektion von 18F-FDG mit einer Dosierung von 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andere Namen:
  • 18F-FDG-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der durch 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT nachgewiesenen Tumore
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des SUVmax des Tumors, der von 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT stammt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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