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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432947
68Ga-P16-093- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom
1. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Ein Pilotvergleich von 68Ga-P16-093- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom
PSMA wird auf der Zelloberfläche der Mikrovaskulatur mehrerer solider Tumore, einschließlich des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC), stark exprimiert.
Dies macht es zu einem potenziellen bildgebenden Ziel für die Erkennung von ccRCC.
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, zu bewerten, das mit 18F-FDG PET/CT in derselben Gruppe von ccRCC-Patienten verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der häufigste solide Tumor in der Niere und macht etwa 3 % aller Malignome weltweit aus.
Clear Cell RCC (ccRCC) ist der häufigste Subtyp und ist für die Mehrheit der Todesfälle im Zusammenhang mit Nierenkrebs verantwortlich.
Wichtig ist, dass pro-angiogenetische Faktoren (VEGF, PDGF) in klarzelligen RCC stark hochreguliert sind, was zu stark vaskularisierten Tumoren führt.
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamat-Carboxypeptidase II, wird auf den Zellen des Prostata-Adenokarzinoms überexprimiert.
PSMA wird jedoch auch von Tumorzellen oder neovaskulären Endothelzellen verschiedener solider Neoplasmen, wie Nierenzellkarzinom, exprimiert.
Daher kann PSMA ein ideales Ziel für die Diagnose von ccRCC sein.
68Ga-P16-093, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf PSMA abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga(III) verwendet.
Der HBED-basierte Chelatligand bindet das 68Ga3+-Ion mit hoher Affinität in einer pseudooktaedrischen N2O4-Koordinationssphäre durch seine zwei Phenolat-O-, zwei Aminoacetat-Carboxylat-O- und zwei Amino-N-Donoratome.
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093 in derselben Gruppe von ccRCC-Patienten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem klarzelligem Nierenzellkarzinom;
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT innerhalb einer Woche;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen PSMA;
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT-Scan
Innerhalb von 1 Woche wurde jeder Patient nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 bzw. 18F-FDG einem PET/CT-Scan unterzogen.
|
Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,8-2,2
MBq (0,05–0,06 mCi)/kg.
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von 18F-FDG mit einer Dosierung von 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Anzahl der durch 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT nachgewiesenen Tumore
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich des SUVmax des Tumors, der von 68Ga-P16-093 und 18F-FDG PET/CT stammt
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH NM-RCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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