Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-P16-093 ja 18F-FDG PET/CT-kuvaus samassa ryhmässä kirkassoluisia munuaissyöpäpotilaita

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-P16-093:n ja 18F-FDG:n PET/CT-kuvauksen pilottivertailu samassa kirkassoluisten munuaissyöpäpotilaiden ryhmässä

PSMA ekspressoituu voimakkaasti useiden kiinteiden kasvainten, mukaan lukien selväsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), mikroverisuonten solupinnalla. Tämä tekee siitä mahdollisen kuvantamiskohteen ccRCC:n havaitsemiseen. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan 68Ga-P16-093:n, uuden radiofarmaseuttisen PSMA:n kohteena olevan lääkkeen, diagnostista suorituskykyä, jota verrattiin 18F-FDG PET/CT:hen samassa ccRCC-potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissolusyöpä (RCC) on yleisin kiinteä kasvain munuaisissa, ja se muodostaa noin 3 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Clear cell RCC (ccRCC) on yleisin alatyyppi ja se aiheuttaa suurimman osan munuaissyöpään liittyvistä kuolemista. Tärkeää on, että pro-angiogeeniset tekijät (VEGF, PDGF) lisääntyvät voimakkaasti kirkkaassa solun RCC:ssä, mikä johtaa runsaasti vaskularisoituneisiin kasvaimiin. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA), joka tunnetaan nimellä folaattihydrolaasi I tai glutamaattikarboksipeptidaasi II, yliekspressoituu eturauhasen adenokarsinooman soluissa. PSMA:ta ilmentävät kuitenkin myös erilaisten kiinteiden kasvaimien, kuten munuaissolukarsinooman, kasvainsolut tai neovaskulaariset endoteelisolut. Siksi PSMA voi olla ihanteellinen kohde ccRCC:n diagnoosille. 68Ga-P16-093, uusi radiofarmaseuttinen PSMA:n kohdentuva konjugaatin ureafragmentti, joka käyttää HBED-CC-kelaattoria leimaamiseen 68Ga(III:lla). HBED-pohjainen kelatoiva ligandi sitoo 68Ga3+-ionin suurella affiniteetilla pseudooktaedrisessa N2O4-koordinaatiosfäärissä kahdella fenolaatti-O-, kahdella aminoasetaattikarboksylaatti-O- ja kahdella amino-N-luovuttajaatomillaan. Tämä pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan 68Ga-P16-093:n diagnostista suorituskykyä samassa ccRCC-potilasryhmässä verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty selkeäsoluinen munuaissolusyöpä;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT viikon sisällä;
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • imetys;
  • tunnettu allergia PSMA:ta vastaan;
  • mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-P16-093 ja 18F-FDG PET/CT-skannaus
Viikon sisällä kullekin potilaalle tehtiin PET/CT-skannaus 68Ga-P16-093:n ja 18F-FDG:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
Lääke: 68Ga-P16-093
68Ga-P16-093:n suonensisäinen injektio annoksella 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Muut nimet:
  • 68Ga-P16-093 injektio
Lääke: 18F-FDG
18F-FDG:n suonensisäinen injektio annoksella 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Muut nimet:
  • 18F-FDG-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vertaamalla 68Ga-P16-093:lla ja 18F-FDG PET/CT:llä havaittujen kasvainten määrää
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen standardoitu sisäänottoarvo (SUV).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
verrataan 68Ga-P16-093:sta ja 18F-FDG:stä PET/CT:stä johdetun kasvaimen SUVmax-arvoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH NM-RCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-P16-093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa