Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep patiënten met heldercellig niercelcarcinoom

1 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een proefvergelijking van 68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep patiënten met heldercellig niercelcarcinoom

PSMA komt sterk tot expressie op het celoppervlak van de microvasculatuur van verschillende vaste tumoren, waaronder heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). Dit maakt het een potentieel beeldvormend doelwit voor de detectie van ccRCC. Deze pilootstudie was opgezet om de diagnostische prestatie te evalueren van 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmacon gericht op PSMA, dat werd vergeleken met 18F-FDG PET/CT in dezelfde groep ccRCC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niercelcarcinoom (RCC) is de meest voorkomende solide tumor in de nier en vertegenwoordigt ongeveer 3% van alle maligniteiten in de wereld. Clear cell RCC (ccRCC) is het meest voorkomende subtype en is verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen als gevolg van nierkanker. Belangrijk is dat pro-angiogene factoren (VEGF, PDGF) sterk worden opgereguleerd in RCC met heldere cellen, wat leidt tot sterk gevasculariseerde tumoren. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), ook bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, wordt tot overexpressie gebracht op de cellen van prostaatadenocarcinoom. PSMA wordt echter ook tot expressie gebracht door tumorcellen of neovasculaire endotheelcellen van verschillende solide neoplasma's, zoals niercelcarcinoom. Daarom kan PSMA een ideaal doelwit zijn voor de diagnose van ccRCC. 68Ga-P16-093, een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op PSMA, met het ureumfragment van een conjugaat dat de HBED-CC-chelator gebruikt voor labeling met 68Ga(III). Het op HBED gebaseerde chelerende ligand bindt het 68Ga3+-ion met hoge affiniteit in een pseudo-octaëdrische N2O4-coördinatiebol door zijn twee fenolaat O, twee aminoacetaatcarboxylaat O en twee amino N-donoratomen. Deze pilootstudie was opgezet om de diagnostische prestatie van 68Ga-P16-093 in dezelfde groep ccRCC-patiënten te evalueren, vergeleken met 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bevestigd of vermoed heldercellig niercelcarcinoom;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT binnen een week;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen PSMA;
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT-scan
Binnen 1 week onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-P16-093 en 18F-FDG.
Geneesmiddel: 68Ga-P16-093
Intraveneuze injectie van 68Ga-P16-093 met een dosering van 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andere namen:
  • 68Ga-P16-093 injectie
Geneesmiddel: 18F-FDG
Intraveneuze injectie van 18F-FDG met een dosering van 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andere namen:
  • 18F-FDG-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van het aantal tumoren gedetecteerd door 68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van de SUVmax van tumor afgeleid van 68Ga-P16-093 en 18F-FDG PET/CT
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH NM-RCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren