- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432947
Imagerie TEP/CT 68Ga-P16-093 et 18F-FDG dans le même groupe de patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires
1 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Comparaison pilote de l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-P16-093 et au 18F-FDG dans le même groupe de patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires
Le PSMA est fortement exprimé à la surface cellulaire de la microvascularisation de plusieurs tumeurs solides, y compris le carcinome à cellules claires du rein (ccRCC).
Cela en fait une cible d'imagerie potentielle pour la détection du ccRCC.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, qui a été comparé au 18F-FDG PET/CT dans le même groupe de patients atteints de ccRCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome à cellules rénales (RCC) est la tumeur solide la plus courante dans le rein et représente environ 3 % de toutes les tumeurs malignes dans le monde.
Le RCC à cellules claires (ccRCC) est le sous-type le plus courant et représente la majorité des décès liés au cancer du rein.
Il est important de noter que les facteurs pro-angiogéniques (VEGF, PDGF) sont fortement régulés positivement dans le RCC à cellules claires, conduisant à des tumeurs hautement vascularisées.
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur les cellules de l'adénocarcinome prostatique.
Cependant, le PSMA est également exprimé par les cellules tumorales ou les cellules endothéliales néovasculaires de divers néoplasmes solides, tels que le carcinome à cellules rénales.
Par conséquent, le PSMA peut être une cible idéale pour le diagnostic de ccRCC.
68Ga-P16-093, un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA, avec le fragment d'urée d'un conjugué qui utilise le chélateur HBED-CC pour le marquage avec 68Ga(III).
Le ligand chélateur à base de HBED lie l'ion 68Ga3+ avec une haute affinité dans une sphère de coordination N2O4 pseudo-octaédrique par ses deux atomes donneurs phénolate O, deux amino-acétate carboxylate O et deux amino N.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093 dans le même groupe de patients atteints de ccRCC, par rapport au 18F-FDG PET/CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires confirmé ou suspecté ;
- 68Ga-P16-093 TEP/TDM au 18F-FDG dans la semaine ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- allergie connue au PSMA ;
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP/TDM 68Ga-P16-093 et 18F-FDG
En 1 semaine, chaque patient a subi une TEP/TDM après administration intraveineuse de 68Ga-P16-093 et 18F-FDG, respectivement.
|
Injection intraveineuse de 68Ga-P16-093 avec un dosage de 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Autres noms:
Injection intraveineuse de 18F-FDG à la dose de 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
comparant le nombre de tumeurs détectées par 68Ga-P16-093 et 18F-FDG PET/CT
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
comparant le SUVmax de la tumeur dérivée de 68Ga-P16-093 et 18F-FDG PET/CT
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH NM-RCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .