- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432947
68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af klarcellede nyrecellekarcinompatienter
1. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En pilotsammenligning af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af klarcellede nyrecellekarcinompatienter
PSMA er stærkt udtrykt på celleoverfladen af mikrovaskulaturen af flere solide tumorer, herunder klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).
Dette gør det til et potentielt billeddannende mål for påvisning af ccRCC.
Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk rettet mod PSMA, som blev sammenlignet med 18F-FDG PET/CT i den samme gruppe af ccRCC-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige solide tumor i nyrerne og tegner sig for ca. 3 % af alle maligne sygdomme i verden.
Clear cell RCC (ccRCC) er den mest almindelige undertype og tegner sig for størstedelen af nyrekræft-relaterede dødsfald.
Det er vigtigt, at pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) er stærkt opreguleret i klarcellet RCC, hvilket fører til højvaskulariserede tumorer.
Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), som er kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på cellerne i prostataadenokarcinom.
Imidlertid udtrykkes PSMA også af tumorceller eller neovaskulære endotelceller af forskellige faste neoplasmer, såsom nyrecellecarcinom.
Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnosticering af ccRCC.
68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA, med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga(III).
Den HBED-baserede chelaterende ligand binder 68Ga3+-ionen med høj affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfære ved dens to phenolat O, to aminoacetatcarboxylat O og to amino N donoratomer.
Denne pilotundersøgelse blev designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093 i den samme gruppe af ccRCC-patienter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bekræftet eller mistænkt klarcellet nyrecellekarcinom;
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT inden for en uge;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- kendt allergi mod PSMA;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-scanning
Inden for 1 uge gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-P16-093 og 18F-FDG.
|
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
Intravenøs injektion af 18F-FDG med en dosis på 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligne antallet af tumorer påvist af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligning af SUVmax af tumor afledt af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH NM-RCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .