Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af klarcellede nyrecellekarcinompatienter

1. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En pilotsammenligning af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af klarcellede nyrecellekarcinompatienter

PSMA er stærkt udtrykt på celleoverfladen af ​​mikrovaskulaturen af ​​flere solide tumorer, herunder klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC). Dette gør det til et potentielt billeddannende mål for påvisning af ccRCC. Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093, en ny radiofarmaceutisk rettet mod PSMA, som blev sammenlignet med 18F-FDG PET/CT i den samme gruppe af ccRCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige solide tumor i nyrerne og tegner sig for ca. 3 % af alle maligne sygdomme i verden. Clear cell RCC (ccRCC) er den mest almindelige undertype og tegner sig for størstedelen af ​​nyrekræft-relaterede dødsfald. Det er vigtigt, at pro-angiogene faktorer (VEGF, PDGF) er stærkt opreguleret i klarcellet RCC, hvilket fører til højvaskulariserede tumorer. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), som er kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på cellerne i prostataadenokarcinom. Imidlertid udtrykkes PSMA også af tumorceller eller neovaskulære endotelceller af forskellige faste neoplasmer, såsom nyrecellecarcinom. Derfor kan PSMA være et ideelt mål for diagnosticering af ccRCC. 68Ga-P16-093, et nyt radiofarmaceutisk målrettet PSMA, med urinstoffragmentet af et konjugat, der anvender HBED-CC-chelatoren til mærkning med 68Ga(III). Den HBED-baserede chelaterende ligand binder 68Ga3+-ionen med høj affinitet i en pseudo-oktaedrisk N2O4-koordinationssfære ved dens to phenolat O, to aminoacetatcarboxylat O og to amino N donoratomer. Denne pilotundersøgelse blev designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093 i den samme gruppe af ccRCC-patienter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekræftet eller mistænkt klarcellet nyrecellekarcinom;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT inden for en uge;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod PSMA;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT-scanning
Inden for 1 uge gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-P16-093 og 18F-FDG.
Medicin: 68Ga-P16-093
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
  • 68Ga-P16-093 indsprøjtning
Medicin: 18F-FDG
Intravenøs injektion af 18F-FDG med en dosis på 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Andre navne:
  • 18F-FDG injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligne antallet af tumorer påvist af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenligning af SUVmax af tumor afledt af 68Ga-P16-093 og 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH NM-RCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-P16-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner