Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s karcinomem ledviny z jasných buněk

1. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Pilotní srovnání 68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT zobrazení u stejné skupiny pacientů s karcinomem ledviny z jasných buněk

PSMA je vysoce exprimován na buněčném povrchu mikrovaskulatury několika solidních nádorů, včetně jasného buněčného renálního karcinomu (ccRCC). To z něj činí potenciálně zobrazovací cíl pro detekci ccRCC. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon 68Ga-P16-093, nového radiofarmaka zacíleného na PSMA, který byl srovnáván s 18F-FDG PET/CT ve stejné skupině pacientů s ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální buněčný karcinom (RCC) je nejběžnějším solidním nádorem v ledvině a představuje přibližně 3 % všech malignit na světě. Clear cell RCC (ccRCC) je nejběžnějším podtypem a odpovídá za většinu úmrtí souvisejících s rakovinou ledvin. Důležité je, že proangiogenní faktory (VEGF, PDGF) jsou silně upregulovány v RCC z jasných buněk, což vede k vysoce vaskularizovaným nádorům. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňkách adenokarcinomu prostaty. PSMA je však také exprimován nádorovými buňkami nebo neovaskulárními endoteliálními buňkami různých pevných novotvarů, jako je karcinom ledvinových buněk. Proto může být PSMA ideálním cílem pro diagnostiku ccRCC. 68Ga-P16-093, nové radiofarmakum zacílené na PSMA, s močovinovým fragmentem konjugátu, který využívá chelátor HBED-CC pro značení 68Ga(III). Chelatační ligand na bázi HBED váže 68Ga3+ ion s vysokou afinitou v pseudooktaedrické koordinační sféře N2O4 svými dvěma fenolátovými O, dvěma aminoacetátkarboxylátovými O a dvěma donorovými atomy amino N. Tato pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostický výkon 68Ga-P16-093 ve stejné skupině pacientů s ccRCC ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s potvrzeným nebo suspektním jasnobuněčným renálním karcinomem;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT do týdne;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na PSMA;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT sken
Během 1 týdne podstoupil každý pacient PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-P16-093, respektive 18F-FDG.
Lék: 68Ga-P16-093
Intravenózní injekce 68Ga-P16-093 s dávkou 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 68Ga-P16-093
Lék: 18F-FDG
Intravenózní injekce 18F-FDG s dávkou 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání počtu nádorů detekovaných 68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnání SUVmax nádoru odvozeného z 68Ga-P16-093 a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH NM-RCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 68Ga-P16-093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit